- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037553
Cambiamenti delle pressioni della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni chirurgiche dell'orecchio, della testa e del collo
I cambiamenti delle pressioni della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni correlate alla chirurgia dell'orecchio, della testa e del collo: uno studio osservazionale prospettico
L'aumento o la diminuzione delle pressioni intracuffia (ICP) dei tubi endotracheali cuffiati (cETT) può portare a molte morbilità. Abbiamo eseguito questo studio per mostrare l'effetto della combinazione di routine delle posizioni del collo sull'ICP durante gli interventi chirurgici dell'orecchio e della testa e del collo.
Un totale di 90 pazienti sono stati arruolati nello studio. I gruppi 1 e 2 includevano rispettivamente i pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro e sinistro. Il gruppo 3 comprendeva tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, ai pazienti è stata assegnata una posizione neutra. Il primo ICP è stato misurato e regolato a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in posizione neutra. La rotazione del collo sinistra o destra è stata applicata al Gruppo 1 o 2 in conformità con il sito di operazione dell'orecchio ed è stato documentato il valore ICP. Un cuscino in gel alto 4,5 cm è stato posizionato sotto le spalle dei pazienti del Gruppo 3 per estendere il collo ed è stato annotato l'ICP. Quindi, è stata applicata la rotazione del collo destra o sinistra a seconda del lato dell'operazione e l'ICP è stato nuovamente documentato. Inoltre, i valori ICP sono stati monitorati continuamente in tutti i pazienti durante gli interventi chirurgici e documentati al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra. Se il valore della PIC scendeva al di sotto di 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superava i 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC veniva nuovamente regolata a 18,4 mm Hg (25 cmH2O).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento o la diminuzione della pressione intracuffia (ICP) dei tubi endotracheali cuffiati (cETT) può portare a molte morbilità. Le linee guida raccomandano che l'ICP sia mantenuto tra 20 e 30 cmH2O. Il gonfiaggio eccessivo della cuffia può causare lesioni della mucosa tracheale, stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea, stridore postoperatorio, laringospasmo, danni al nervo laringeo e rottura della trachea. Tuttavia, il gonfiaggio insufficiente può causare perdite d'aria, polmonite associata ad aspirazione e ventilazione. Il cETT può essere spostato dal movimento della testa e del collo dei pazienti durante il posizionamento per interventi chirurgici dell'orecchio, della testa e del collo. Questi posizionamenti e spostamenti possono essere le ragioni dei cambiamenti negli ICP. I ricercatori hanno eseguito questo studio per mostrare l'effetto della combinazione di routine delle posizioni del collo sull'ICP durante gli interventi chirurgici all'orecchio, alla testa e al collo.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 90 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists e di età superiore a 18 anni sono stati arruolati nello studio. I pazienti sono stati assegnati a 3 gruppi in base al tipo di intervento chirurgico. I gruppi 1 e 2 includevano rispettivamente i pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro e sinistro. Il gruppo 3 includeva tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo senza considerare il sito chirurgico. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, ai pazienti è stata assegnata una posizione neutra definita da Komasawa et al. Il primo ICP è stato misurato e regolato a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in posizione neutra subito dopo aver tappato il tubo e monitorato i 3 cicli respiratori consecutivi. Dopo misurazioni neutre, la rotazione del collo sinistra o destra (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto) è stata applicata al gruppo 1 o 2 in conformità con il sito di intervento dell'orecchio e il valore ICP è stato documentato dopo 3 cicli di respirazione. Un cuscino in gel alto 4,5 cm è stato posizionato sotto le spalle dei pazienti del gruppo 3 per estendere il collo. Dopo aver atteso 3 cicli respiratori, è stato annotato l'ICP. Quindi, è stata applicata la rotazione del collo destra o sinistra a seconda del sito dell'operazione (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto). Dopo 3 cicli respiratori, l'ICP è stato nuovamente documentato. Inoltre, i valori ICP sono stati monitorati continuamente in tutti i pazienti durante gli interventi chirurgici e documentati al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra. In qualsiasi momento, se il valore della pressione intracranica scendeva al di sotto di 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superava i 22 mmHg (30 cmH2O), la pressione intracranica veniva regolata nuovamente a 18,4 mm Hg (25 cmH2O). Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34104
- Istanbul University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo all'orecchio o alla testa e al collo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) >35)
- Movimenti del collo limitati
- Precedente storia di radioterapia o intervento chirurgico alla zona della testa e del collo
- Intubazione nasotracheale in anestesia generale
- Requisiti per la tracheotomia peroperatoria
- Infezione del tratto respiratorio
- Chirurgia pianificata per masse del collo della linea mediana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stata applicata ai pazienti una rotazione laterale del collo (circa 60-70 gradi a sinistra) e i valori ICP sono stati documentati dopo 3 cicli di respirazione.
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I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.
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Gruppo 2
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio sinistro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stata applicata ai pazienti una rotazione laterale del collo (circa 60-70 gradi verso destra) e i valori ICP sono stati documentati dopo 3 cicli di respirazione.
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I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.
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Gruppo 3
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo sinistro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stato posizionato un cuscino in gel con un'altezza di 4,5 cm sotto le spalle dei pazienti per estendere il collo.
Dopo 3 cicli respiratori, sono stati annotati gli ICP.
Quindi, è stata applicata la rotazione laterale destra o sinistra del collo a seconda del lato dell'operazione (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto).
Dopo 3 cicli respiratori, gli ICP sono stati nuovamente documentati.
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I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 0° minuto (subito dopo il posizionamento dalla posizione neutra a quella chirurgica)
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni chirurgiche dell'orecchio, della testa e del collo
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0° minuto (subito dopo il posizionamento dalla posizione neutra a quella chirurgica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 15° minuto
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 15° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
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15° minuto
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 30° minuto
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 30° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
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30° minuto
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 60° minuto
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 60° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
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60° minuto
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 90° minuto
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 90° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
|
90° minuto
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Pressione intracuffia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento prima dell'estubazione
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Pressione della cuffia del tubo endotracheale subito prima dell'estubazione in posizione neutra
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Al termine dell'intervento prima dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2019/156
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Prove cliniche su Misurazione della pressione intracuffia
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