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Cambiamenti delle pressioni della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni chirurgiche dell'orecchio, della testa e del collo

17 agosto 2019 aggiornato da: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

I cambiamenti delle pressioni della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni correlate alla chirurgia dell'orecchio, della testa e del collo: uno studio osservazionale prospettico

L'aumento o la diminuzione delle pressioni intracuffia (ICP) dei tubi endotracheali cuffiati (cETT) può portare a molte morbilità. Abbiamo eseguito questo studio per mostrare l'effetto della combinazione di routine delle posizioni del collo sull'ICP durante gli interventi chirurgici dell'orecchio e della testa e del collo.

Un totale di 90 pazienti sono stati arruolati nello studio. I gruppi 1 e 2 includevano rispettivamente i pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro e sinistro. Il gruppo 3 comprendeva tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, ai pazienti è stata assegnata una posizione neutra. Il primo ICP è stato misurato e regolato a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in posizione neutra. La rotazione del collo sinistra o destra è stata applicata al Gruppo 1 o 2 in conformità con il sito di operazione dell'orecchio ed è stato documentato il valore ICP. Un cuscino in gel alto 4,5 cm è stato posizionato sotto le spalle dei pazienti del Gruppo 3 per estendere il collo ed è stato annotato l'ICP. Quindi, è stata applicata la rotazione del collo destra o sinistra a seconda del lato dell'operazione e l'ICP è stato nuovamente documentato. Inoltre, i valori ICP sono stati monitorati continuamente in tutti i pazienti durante gli interventi chirurgici e documentati al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra. Se il valore della PIC scendeva al di sotto di 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superava i 22 mmHg (30 cmH2O), la PIC veniva nuovamente regolata a 18,4 mm Hg (25 cmH2O).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento o la diminuzione della pressione intracuffia (ICP) dei tubi endotracheali cuffiati (cETT) può portare a molte morbilità. Le linee guida raccomandano che l'ICP sia mantenuto tra 20 e 30 cmH2O. Il gonfiaggio eccessivo della cuffia può causare lesioni della mucosa tracheale, stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea, stridore postoperatorio, laringospasmo, danni al nervo laringeo e rottura della trachea. Tuttavia, il gonfiaggio insufficiente può causare perdite d'aria, polmonite associata ad aspirazione e ventilazione. Il cETT può essere spostato dal movimento della testa e del collo dei pazienti durante il posizionamento per interventi chirurgici dell'orecchio, della testa e del collo. Questi posizionamenti e spostamenti possono essere le ragioni dei cambiamenti negli ICP. I ricercatori hanno eseguito questo studio per mostrare l'effetto della combinazione di routine delle posizioni del collo sull'ICP durante gli interventi chirurgici all'orecchio, alla testa e al collo.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto, 90 pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists e di età superiore a 18 anni sono stati arruolati nello studio. I pazienti sono stati assegnati a 3 gruppi in base al tipo di intervento chirurgico. I gruppi 1 e 2 includevano rispettivamente i pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro e sinistro. Il gruppo 3 includeva tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo senza considerare il sito chirurgico. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, ai pazienti è stata assegnata una posizione neutra definita da Komasawa et al. Il primo ICP è stato misurato e regolato a 18,4 mm Hg (25 cmH2O) in posizione neutra subito dopo aver tappato il tubo e monitorato i 3 cicli respiratori consecutivi. Dopo misurazioni neutre, la rotazione del collo sinistra o destra (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto) è stata applicata al gruppo 1 o 2 in conformità con il sito di intervento dell'orecchio e il valore ICP è stato documentato dopo 3 cicli di respirazione. Un cuscino in gel alto 4,5 cm è stato posizionato sotto le spalle dei pazienti del gruppo 3 per estendere il collo. Dopo aver atteso 3 cicli respiratori, è stato annotato l'ICP. Quindi, è stata applicata la rotazione del collo destra o sinistra a seconda del sito dell'operazione (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto). Dopo 3 cicli respiratori, l'ICP è stato nuovamente documentato. Inoltre, i valori ICP sono stati monitorati continuamente in tutti i pazienti durante gli interventi chirurgici e documentati al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra. In qualsiasi momento, se il valore della pressione intracranica scendeva al di sotto di 14,7 mmHg (20 cmH2O) o superava i 22 mmHg (30 cmH2O), la pressione intracranica veniva regolata nuovamente a 18,4 mm Hg (25 cmH2O). Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34104
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'orecchio o della testa e del collo in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo all'orecchio o alla testa e al collo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) >35)
  • Movimenti del collo limitati
  • Precedente storia di radioterapia o intervento chirurgico alla zona della testa e del collo
  • Intubazione nasotracheale in anestesia generale
  • Requisiti per la tracheotomia peroperatoria
  • Infezione del tratto respiratorio
  • Chirurgia pianificata per masse del collo della linea mediana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio destro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stata applicata ai pazienti una rotazione laterale del collo (circa 60-70 gradi a sinistra) e i valori ICP sono stati documentati dopo 3 cicli di respirazione.
I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.
Gruppo 2
Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio sinistro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stata applicata ai pazienti una rotazione laterale del collo (circa 60-70 gradi verso destra) e i valori ICP sono stati documentati dopo 3 cicli di respirazione.
I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.
Gruppo 3
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo sinistro: dopo che la pressione intracuffia (ICP) è stata regolata a 25 cm H2O in posizione neutra, è stato posizionato un cuscino in gel con un'altezza di 4,5 cm sotto le spalle dei pazienti per estendere il collo. Dopo 3 cicli respiratori, sono stati annotati gli ICP. Quindi, è stata applicata la rotazione laterale destra o sinistra del collo a seconda del lato dell'operazione (circa 60-70 gradi rispetto al sito opposto). Dopo 3 cicli respiratori, gli ICP sono stati nuovamente documentati.
I valori della pressione intracuffia sono stati monitorati e annotati prima e dopo le posizioni della testa e del collo e durante gli interventi chirurgici al 15°, 30°, 60° e 90° minuto nelle relative posizioni e appena prima dell'estubazione in posizione neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 0° minuto (subito dopo il posizionamento dalla posizione neutra a quella chirurgica)
Pressione della cuffia del tubo endotracheale dopo le posizioni chirurgiche dell'orecchio, della testa e del collo
0° minuto (subito dopo il posizionamento dalla posizione neutra a quella chirurgica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 15° minuto
Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 15° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
15° minuto
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 30° minuto
Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 30° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
30° minuto
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 60° minuto
Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 60° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
60° minuto
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: 90° minuto
Pressione della cuffia del tubo endotracheale al 90° minuto nella posizione correlata all'intervento chirurgico
90° minuto
Pressione intracuffia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento prima dell'estubazione
Pressione della cuffia del tubo endotracheale subito prima dell'estubazione in posizione neutra
Al termine dell'intervento prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione intracuffia

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