- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037553
Ændringer i endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og halskirurgi
Ændringerne af endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og halskirurgi-relaterede positioner: en prospektiv observationsundersøgelse
Øget eller nedsat intracuff-tryk (ICP'er) af cuffed endotracheal tuber (cETT'er) kan føre til mange sygeligheder. ICP'erne for cETT'er kan ændres af patientens øre- og hoved-/halskirurgiske positioner. Vi udførte denne undersøgelse for at vise effekten af den rutinemæssige kombination af nakkestillinger på ICP under øre- og hoved- og nakkeoperationer.
I alt 90 patienter blev tilmeldt undersøgelsen. Gruppe 1 og 2 inkluderede de patienter, der blev opereret i henholdsvis højre og venstre øre. Gruppe 3 inkluderede alle patienter, der skulle gennemgå hoved- og nakkeoperationer. Efter induktionen af generel anæstesi fik patienterne en neutral position. Den første ICP blev målt og justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position. Venstre eller højre halsrotation blev anvendt på gruppe 1 eller 2 i overensstemmelse med øreoperationsstedet, og ICP-værdien blev dokumenteret. Gelpude med en højde på 4,5 cm blev placeret under skuldrene på gruppe 3 patienter for at forlænge nakken, og ICP blev noteret. Derefter blev højre eller venstre halsrotation anvendt afhængigt af operationssiden, og ICP blev dokumenteret igen. Derudover blev ICP-værdier overvåget kontinuerligt hos alle patienter under operationerne og dokumenteret ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position. Hvis ICP-værdien faldt til under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), blev ICP justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget eller nedsat intracuff-tryk (ICP'er) af cuffed endotracheal tuber (cETT'er) kan føre til mange sygeligheder. Retningslinjer anbefaler, at ICP bør holdes mellem 20 og 30 cmH2O. Over oppustning af manchetten kan forårsage trakeal slimhindeskade, tracheal stenose, tracheoesophageal fistel, postoperativ stridor, laryngospasme, larynx nerveskade og tracheal ruptur. Imidlertid kan under oppustning forårsage luftlækage, aspirations- og ventilationsassocieret lungebetændelse. cETT'en kan forskydes ved bevægelse af patientens hoved og nakke, mens den placeres til operationer af øre, hoved og nakke. Disse positioneringer og forskydninger kan være årsagerne til ændringer i ICP'er. Forskerne udførte denne undersøgelse for at vise effekten af den rutinemæssige kombination af nakkestillinger på ICP under øre-, hoved- og nakkeoperationer.
Efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg og skriftligt informeret samtykke blev 90 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III og i alderen ældre end 18 år tilmeldt undersøgelsen. Patienterne blev inddelt i 3 grupper efter deres operationstyper. Gruppe 1 og 2 inkluderede de patienter, der blev opereret i henholdsvis højre og venstre øre. Gruppe 3 inkluderede alle patienter, der gennemgik hoved- og nakkeoperationer uden at overveje operationsstedet. Efter den generelle anæstesi-induktion fik patienterne en neutral position defineret af Komasawa et al. Den første ICP blev målt og justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) i neutral position lige efter tapning af røret og overvågning af de 3 på hinanden følgende respirationscyklusser. Efter neutrale målinger blev venstre eller højre halsrotation (ca. 60-70 grader til det modsatte sted) påført gruppe 1 eller 2 i overensstemmelse med øreoperationsstedet, og ICP-værdien blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser. Gelpude med en højde på 4,5 cm blev placeret under skuldrene på gruppe 3 patienter for at forlænge nakken. Efter at have ventet på 3 respirationscyklusser blev ICP noteret. Derefter blev højre eller venstre halsrotation anvendt afhængigt af operationsstedet (ca. 60-70 grader til det modsatte sted). Efter 3 respirationscyklusser blev ICP dokumenteret igen. Derudover blev ICP-værdier overvåget kontinuerligt hos alle patienter under operationerne og dokumenteret ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis ICP-værdien faldt til under 14,7 mmHg (20 cmH2O) eller steg over 22 mmHg (30 cmH2O), blev ICP justeret til 18,4 mm Hg (25 cmH2O) igen. Efter at alle data var indsamlet, blev statistisk analyse udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34104
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Patienter, der har planlagt til elektiv øre- eller hoved- og nakkeoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig fedme (body mass index (BMI) >35)
- Begrænsede nakkebevægelser
- Tidligere strålebehandling eller operation i hoved- og halsområdet
- Nasotracheal intubation under generel anæstesi
- Krav til peroperativ trakeotomi
- Luftvejsinfektion
- Operation planlagt for halsmasser i midten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienterne blev opereret i højre øre: Efter at intracuff-trykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev lateral nakkerotation (ca. 60-70 grader til venstre) påført patienterne, og ICP-værdier blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser.
|
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.
|
|
Gruppe 2
Patienterne blev opereret i venstre øre: Efter at intracuff-trykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev lateral nakkerotation (ca. 60-70 grader til højre) påført patienterne, og ICP-værdier blev dokumenteret efter 3 respirationscyklusser.
|
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.
|
|
Gruppe 3
Patienterne gennemgik venstre hoved- og nakkeoperation: Efter at intracufftrykket (ICP) var justeret til 25 cmH2O i neutral position, blev gelpude med en højde på 4,5 cm placeret under patienternes skuldre for at forlænge nakken.
Efter 3 respirationscyklusser blev ICP'erne noteret.
Derefter blev højre eller venstre lateral halsrotation anvendt afhængigt af operationssiden (ca. 60-70 grader til det modsatte sted).
Efter 3 respirationscyklusser blev ICP'er dokumenteret igen.
|
Intracuff-trykværdier blev overvåget og noteret før og efter hoved- og nakkepositioner og under operationerne ved 15., 30., 60. og 90. minut ved relaterede positioner og lige før ekstubation i neutral position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: 0. minut (lige efter positioneringen fra neutral til kirurgisk position)
|
Endotracheal tube manchettryk efter øre-, hoved- og nakkeoperationspositioner
|
0. minut (lige efter positioneringen fra neutral til kirurgisk position)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: 15. minut
|
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 15. minut ved operationsrelateret position
|
15. minut
|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: 30. minut
|
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 30. min ved operationsrelateret position
|
30. minut
|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: 60. minut
|
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 60. min. ved operationsrelateret position
|
60. minut
|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: 90. minut
|
Endotracheal Tube Cuff Pressure ved 90. min ved operationsrelateret position
|
90. minut
|
|
Intracuff tryk
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen før ekstubation
|
Endotracheal Tube Cuff Pressure lige før ekstubering i neutral position
|
Ved afslutningen af operationen før ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Position
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway Devices Position
-
Seoul National University HospitalAfsluttetUltralyd | Position | Anæstesi, Spinal | SidednessKorea, Republikken
-
Brno University HospitalAfsluttetLarynx maske forkert positionTjekkiet
-
Northumbria UniversityAfsluttetVæg-squat-positionDet Forenede Kongerige
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSupraglottic Airway Devices PositionKina
-
Kocaeli City HospitalTilmelding efter invitationUltralyd | Position | Lumbalpunktur | RygsøjlenTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetUndersøg virkningen af hovedets position
-
Taoyuan General HospitalAfsluttetDyrke motion | Svær intubation | Mekanisk ventilation | PositionTaiwan
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv blodtryksovervågning i Trendelenburg-positionKalkun
Kliniske forsøg med Intracuff trykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina