- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037553
Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának változása fül-, fej- és nyakműtét után
Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának változásai fül-, fej- és nyakműtéttel kapcsolatos pozíciók után: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A mandzsettázott endotracheális tubusok (cETT-k) megnövekedett vagy csökkent intramandzsettán belüli nyomása (ICP) számos megbetegedéshez vezethet. A cETT-k ICP-jét a páciens fül- és fej-nyak műtéti pozíciója megváltoztathatja. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy bemutassuk a nyaki pozíciók rutin kombinációjának hatását az ICP-re fül- és fej-nyaki műtétek során.
Összesen 90 beteget vontak be a vizsgálatba. Az 1. és 2. csoportba azok a betegek kerültek, akiknél jobb és bal fülműtétet végeztek. A 3. csoportba az összes fej-nyaki műtéten átesett beteg tartozott. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegek semleges pozíciót kaptak. Az első ICP-t megmérték, és semleges helyzetben 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be. Bal vagy jobb nyaki rotációt alkalmaztunk az 1. vagy 2. csoportban a fülműtét helyének megfelelően, és dokumentáltuk az ICP értéket. A 3. csoportba tartozó betegek vállai alá 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a nyak meghosszabbítása érdekében, és az ICP-t feljegyeztük. Ezután jobb vagy bal nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti oldaltól függően, és ismét dokumentáltuk az ICP-t. Ezenkívül az ICP-értékeket minden betegnél folyamatosan monitorozták a műtétek alatt, és dokumentálták a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben. Ha az ICP-érték 14,7 Hgmm (20 H2Ocm) alá csökkent vagy 22 Hgmm (30 H2Ocm) fölé emelkedett, az ICP-t ismét 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cuffed endotrachealis tubusok (cETT) megnövekedett vagy csökkent intramandzsettán belüli nyomása (ICP) számos megbetegedéshez vezethet. Az irányelvek azt javasolják, hogy az ICP-t 20 és 30 H2O cm között kell tartani. A mandzsetta túlzott felfújása a légcső nyálkahártyájának sérülését, légcsőszűkületet, légcső-nyelőcső-sipolyt, posztoperatív stridort, gégegörcsöt, gégeideg-károsodást és légcsőrepedést okozhat. Felfújás alatt azonban légszivárgást, aspirációval és lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást okozhat. A cETT elmozdulhat a páciens fejének és nyakának mozgásával, miközben a fül-, fej- és nyakműtétekhez pozícionálják. Ezek a pozicionálások és elmozdulások okozhatják az ICP-k változásait. A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy bemutassák a nyaki pozíciók rutin kombinációjának hatását az ICP-re fül-, fej- és nyakműtétek során.
Az etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 90, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerinti I-III. fizikai állapotú és 18 évnél idősebb beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket műtéti típusuk szerint 3 csoportba soroltuk. Az 1. és 2. csoportba azok a betegek kerültek, akiknél jobb és bal fülműtétet végeztek. A 3. csoportba minden olyan beteg beletartozott, akinél a fej-nyaki műtéten esett át, a műtéti hely figyelembevétele nélkül. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegek semleges pozíciót kaptak, amelyet Komasawa et al. Az első ICP-t megmértük és 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be semleges helyzetben, közvetlenül a tubus rögzítése és a 3 egymást követő légzési ciklus megfigyelése után. Semleges mérések után az 1. vagy 2. csoportban bal vagy jobb nyakforgatást alkalmaztunk (körülbelül 60-70 fokban az ellenkező helyre) a fülműtét helyének megfelelően, és 3 légzési ciklus után dokumentáltuk az ICP értéket. A 3. csoportba tartozó betegek vállai alá 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a nyak meghosszabbítására. 3 légzési ciklus várakozása után az ICP-t feljegyezték. Ezután jobb vagy bal nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti helytől függően (kb. 60-70 fok az ellenkező helyre). 3 légzési ciklust követően az ICP-t ismét dokumentálták. Ezenkívül az ICP-értékeket minden betegnél folyamatosan monitorozták a műtétek alatt, és dokumentálták a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben. Bármikor, ha az ICP értéke 14,7 Hgmm (20 H2Ocm) alá csökkent vagy 22 Hgmm (30 H2Ocm) fölé emelkedett, az ICP-t ismét 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be. Az összes adat összegyűjtése után statisztikai elemzést végeztünk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34104
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- Azok a betegek, akik elektív fül- vagy fej-nyaki műtétet terveztek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (testtömegindex (BMI) >35)
- Korlátozott nyaki mozgások
- Korábbi sugárkezelés vagy műtét a fej és a nyak területén
- Nasotrachealis intubáció általános érzéstelenítésben
- Peroperatív tracheotomia követelményei
- Légúti fertőzés
- A középvonali nyaktömegekre tervezett műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A jobb fülműtéten átesett betegek: Miután az intramandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk be semleges helyzetben, a nyak oldalirányú elforgatását (körülbelül 60-70 fokos balra) alkalmaztuk, és 3 légzési ciklus után dokumentáltuk az ICP értékeket.
|
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.
|
|
2. csoport
Bal fülműtéten átesett betegek: Miután semleges helyzetben az intramandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk, oldalirányú nyakforgatást (körülbelül 60-70 fokos jobbra) alkalmaztunk a betegeken, és 3 légzési ciklust követően dokumentáltuk az ICP értékeket.
|
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.
|
|
3. csoport
Bal oldali fej-nyaki műtéten esett át: Miután semleges helyzetben a mandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk be, 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a betegek válla alá a nyak meghosszabbítására.
3 légzési ciklust követően az ICP-ket feljegyeztük.
Ezután jobb vagy bal oldalsó nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti oldaltól függően (kb. 60-70 fok az ellenkező helyre).
3 légzési ciklus után az ICP-ket ismét dokumentálták.
|
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: 0. perc (közvetlenül a semleges helyzetből a műtéti helyzetbe történő pozicionálás után)
|
Endotracheális tubus mandzsettanyomások fül-, fej- és nyaki műtétek után
|
0. perc (közvetlenül a semleges helyzetből a műtéti helyzetbe történő pozicionálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: 15. perc
|
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 15. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
|
15. perc
|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: 30. perc
|
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 30. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
|
30. perc
|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: 60. perc
|
Endotrachealis tubus mandzsettanyomás a 60. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
|
60. perc
|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: 90. perc
|
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 90. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
|
90. perc
|
|
Intrafuck nyomás
Időkeret: A műtét végén extubáció előtt
|
Az endotracheális tubus mandzsettanyomása közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben
|
A műtét végén extubáció előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .