Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának változása fül-, fej- és nyakműtét után

2019. augusztus 17. frissítette: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának változásai fül-, fej- és nyakműtéttel kapcsolatos pozíciók után: Prospektív megfigyelési vizsgálat

A mandzsettázott endotracheális tubusok (cETT-k) megnövekedett vagy csökkent intramandzsettán belüli nyomása (ICP) számos megbetegedéshez vezethet. A cETT-k ICP-jét a páciens fül- és fej-nyak műtéti pozíciója megváltoztathatja. Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy bemutassuk a nyaki pozíciók rutin kombinációjának hatását az ICP-re fül- és fej-nyaki műtétek során.

Összesen 90 beteget vontak be a vizsgálatba. Az 1. és 2. csoportba azok a betegek kerültek, akiknél jobb és bal fülműtétet végeztek. A 3. csoportba az összes fej-nyaki műtéten átesett beteg tartozott. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegek semleges pozíciót kaptak. Az első ICP-t megmérték, és semleges helyzetben 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be. Bal vagy jobb nyaki rotációt alkalmaztunk az 1. vagy 2. csoportban a fülműtét helyének megfelelően, és dokumentáltuk az ICP értéket. A 3. csoportba tartozó betegek vállai alá 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a nyak meghosszabbítása érdekében, és az ICP-t feljegyeztük. Ezután jobb vagy bal nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti oldaltól függően, és ismét dokumentáltuk az ICP-t. Ezenkívül az ICP-értékeket minden betegnél folyamatosan monitorozták a műtétek alatt, és dokumentálták a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben. Ha az ICP-érték 14,7 Hgmm (20 H2Ocm) alá csökkent vagy 22 Hgmm (30 H2Ocm) fölé emelkedett, az ICP-t ismét 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cuffed endotrachealis tubusok (cETT) megnövekedett vagy csökkent intramandzsettán belüli nyomása (ICP) számos megbetegedéshez vezethet. Az irányelvek azt javasolják, hogy az ICP-t 20 és 30 H2O cm között kell tartani. A mandzsetta túlzott felfújása a légcső nyálkahártyájának sérülését, légcsőszűkületet, légcső-nyelőcső-sipolyt, posztoperatív stridort, gégegörcsöt, gégeideg-károsodást és légcsőrepedést okozhat. Felfújás alatt azonban légszivárgást, aspirációval és lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást okozhat. A cETT elmozdulhat a páciens fejének és nyakának mozgásával, miközben a fül-, fej- és nyakműtétekhez pozícionálják. Ezek a pozicionálások és elmozdulások okozhatják az ICP-k változásait. A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy bemutassák a nyaki pozíciók rutin kombinációjának hatását az ICP-re fül-, fej- és nyakműtétek során.

Az etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 90, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerinti I-III. fizikai állapotú és 18 évnél idősebb beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket műtéti típusuk szerint 3 csoportba soroltuk. Az 1. és 2. csoportba azok a betegek kerültek, akiknél jobb és bal fülműtétet végeztek. A 3. csoportba minden olyan beteg beletartozott, akinél a fej-nyaki műtéten esett át, a műtéti hely figyelembevétele nélkül. Az általános érzéstelenítés bevezetése után a betegek semleges pozíciót kaptak, amelyet Komasawa et al. Az első ICP-t megmértük és 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be semleges helyzetben, közvetlenül a tubus rögzítése és a 3 egymást követő légzési ciklus megfigyelése után. Semleges mérések után az 1. vagy 2. csoportban bal vagy jobb nyakforgatást alkalmaztunk (körülbelül 60-70 fokban az ellenkező helyre) a fülműtét helyének megfelelően, és 3 légzési ciklus után dokumentáltuk az ICP értéket. A 3. csoportba tartozó betegek vállai alá 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a nyak meghosszabbítására. 3 légzési ciklus várakozása után az ICP-t feljegyezték. Ezután jobb vagy bal nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti helytől függően (kb. 60-70 fok az ellenkező helyre). 3 légzési ciklust követően az ICP-t ismét dokumentálták. Ezenkívül az ICP-értékeket minden betegnél folyamatosan monitorozták a műtétek alatt, és dokumentálták a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben. Bármikor, ha az ICP értéke 14,7 Hgmm (20 H2Ocm) alá csökkent vagy 22 Hgmm (30 H2Ocm) fölé emelkedett, az ICP-t ismét 18,4 Hgmm-re (25 H2Ocm) állítottuk be. Az összes adat összegyűjtése után statisztikai elemzést végeztünk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22-es verziójával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34104
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív fül- vagy fej-nyaki műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • Azok a betegek, akik elektív fül- vagy fej-nyaki műtétet terveztek általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Morbid elhízás (testtömegindex (BMI) >35)
  • Korlátozott nyaki mozgások
  • Korábbi sugárkezelés vagy műtét a fej és a nyak területén
  • Nasotrachealis intubáció általános érzéstelenítésben
  • Peroperatív tracheotomia követelményei
  • Légúti fertőzés
  • A középvonali nyaktömegekre tervezett műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A jobb fülműtéten átesett betegek: Miután az intramandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk be semleges helyzetben, a nyak oldalirányú elforgatását (körülbelül 60-70 fokos balra) alkalmaztuk, és 3 légzési ciklus után dokumentáltuk az ICP értékeket.
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.
2. csoport
Bal fülműtéten átesett betegek: Miután semleges helyzetben az intramandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk, oldalirányú nyakforgatást (körülbelül 60-70 fokos jobbra) alkalmaztunk a betegeken, és 3 légzési ciklust követően dokumentáltuk az ICP értékeket.
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.
3. csoport
Bal oldali fej-nyaki műtéten esett át: Miután semleges helyzetben a mandzsettán belüli nyomást (ICP) 25 H2O cm-re állítottuk be, 4,5 cm magas gélpárnát helyeztünk a betegek válla alá a nyak meghosszabbítására. 3 légzési ciklust követően az ICP-ket feljegyeztük. Ezután jobb vagy bal oldalsó nyakforgatást alkalmaztunk a műtéti oldaltól függően (kb. 60-70 fok az ellenkező helyre). 3 légzési ciklus után az ICP-ket ismét dokumentálták.
Az intraracuff nyomásértékeket a fej és a nyak helyzete előtt és után, valamint a műtétek alatt a 15., 30., 60. és 90. percben a kapcsolódó pozíciókban, valamint közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben figyeltük és jegyeztük fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrafuck nyomás
Időkeret: 0. perc (közvetlenül a semleges helyzetből a műtéti helyzetbe történő pozicionálás után)
Endotracheális tubus mandzsettanyomások fül-, fej- és nyaki műtétek után
0. perc (közvetlenül a semleges helyzetből a műtéti helyzetbe történő pozicionálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrafuck nyomás
Időkeret: 15. perc
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 15. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
15. perc
Intrafuck nyomás
Időkeret: 30. perc
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 30. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
30. perc
Intrafuck nyomás
Időkeret: 60. perc
Endotrachealis tubus mandzsettanyomás a 60. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
60. perc
Intrafuck nyomás
Időkeret: 90. perc
Endotracheális tubus mandzsettanyomás a 90. percben a műtéttel kapcsolatos helyzetben
90. perc
Intrafuck nyomás
Időkeret: A műtét végén extubáció előtt
Az endotracheális tubus mandzsettanyomása közvetlenül az extubálás előtt semleges helyzetben
A műtét végén extubáció előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel