- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037553
Изменения давления в манжете эндотрахеальной трубки после операций на ухе, голове и шее
Изменения давления в манжете эндотрахеальной трубки после операций на ухе, голове и шее: проспективное обсервационное исследование
Повышенное или пониженное внутриманжетное давление (ВЧД) эндотрахеальных трубок с манжетой (cETT) может привести ко многим заболеваниям. ВЧД cETT может быть изменено в зависимости от положения пациента при операции на ухе и голове и шее. Мы провели это исследование, чтобы показать влияние стандартной комбинации положений шеи на ВЧД во время операций на ухе и голове и шее.
Всего в исследование было включено 90 пациентов. В 1-ю и 2-ю группы вошли пациенты, перенесшие операции на правом и левом ухе соответственно. В 3-ю группу вошли все пациенты, перенесшие операции на голове и шее. После индукции общей анестезии пациентам придавали нейтральное положение. Сначала измеряли ВЧД и доводили до 18,4 мм рт. ст. (25 см вод. ст.) в нейтральном положении. Левая или правая ротация шеи была применена к группе 1 или 2 в соответствии с местом операции на ухе, и значение ВЧД было задокументировано. Больным 3-й группы под плечи подкладывали гелевую подушку высотой 4,5 см для разгибания шеи и регистрировали ВЧД. Затем применяли правое или левое вращение шеи в зависимости от стороны операции и снова документировали внутричерепное давление. Кроме того, значения ВЧД постоянно контролировались у всех пациентов во время операций и регистрировались на 15-й, 30-й, 60-й и 90-й минутах в соответствующих положениях и непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении. Если значение ВЧД опускалось ниже 14,7 мм рт. ст. (20 см вод. ст.) или поднималось выше 22 мм рт. ст. (30 см вод. ст.), ВЧД снова доводили до 18,4 мм рт. ст. (25 см вод. ст.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенное или пониженное давление внутри манжеты (ВЧД) эндотрахеальных трубок с манжетой (cETT) может привести ко многим заболеваниям. Руководящие принципы рекомендуют поддерживать внутричерепное давление между 20 и 30 см H2O. Чрезмерное надувание манжеты может привести к повреждению слизистой оболочки трахеи, стенозу трахеи, пищеводно-трахеальному свищу, послеоперационному стридору, ларингоспазму, повреждению гортанного нерва и разрыву трахеи. Однако недостаточное надувание может вызвать утечку воздуха, аспирацию и пневмонию, связанную с вентиляцией. ЦЭТТ может быть смещен движением головы и шеи пациента при позиционировании для операций на ухе, голове и шее. Эти положения и смещения могут быть причинами изменения ВЧД. Исследователи провели это исследование, чтобы показать влияние обычной комбинации положений шеи на ВЧД во время операций на ухе, голове и шее.
После получения одобрения комитета по этике и письменного информированного согласия в исследование были включены 90 пациентов с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте старше 18 лет. Пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от вида оперативного вмешательства. В 1-ю и 2-ю группы вошли пациенты, перенесшие операции на правом и левом ухе соответственно. В 3-ю группу вошли все пациенты, перенесшие операции на голове и шее без учета места операции. После индукции общей анестезии пациентам придавали нейтральное положение, определенное Komasawa et al. Первое ВЧД было измерено и доведено до 18,4 мм рт. ст. (25 см H2O) в нейтральном положении сразу после заклеивания трубки и наблюдения за 3 последовательными дыхательными циклами. После нейтральных измерений ротация шеи влево или вправо (приблизительно на 60-70 градусов в противоположную сторону) применялась к группе 1 или 2 в соответствии с местом операции на ухе, и значение ВЧД регистрировалось после 3 дыхательных циклов. Больным 3-й группы под плечи подкладывали гелевую подушку высотой 4,5 см для удлинения шеи. После ожидания 3 дыхательных циклов отмечали ВЧД. Затем применялась правая или левая ротация шеи в зависимости от места операции (примерно 60-70 градусов в противоположную сторону). После 3 дыхательных циклов снова регистрировалось ВЧД. Кроме того, значения ВЧД постоянно контролировались у всех пациентов во время операций и регистрировались на 15-й, 30-й, 60-й и 90-й минутах в соответствующих положениях и непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении. В любой момент времени, если значение ВЧД опускалось ниже 14,7 мм рт. ст. (20 см вод. ст.) или поднималось выше 22 мм рт. ст. (30 см вод. ст.), ВЧД снова доводили до 18,4 мм рт. ст. (25 см вод. ст.). После того, как все данные были собраны, был проведен статистический анализ с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34104
- Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, которым запланирована плановая операция на ухе или голове и шее под общей анестезией
Критерий исключения:
- Морбидное ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >35)
- Ограниченные движения шеи
- Предыдущая история лучевой терапии или операции в области головы и шеи
- Назотрахеальная интубация под общим наркозом
- Требования к пероперационной трахеотомии
- Инфекция дыхательных путей
- Операция запланирована при опухолях средней линии шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациентам была проведена операция на правом ухе: после того, как давление внутри манжеты (ICP) было доведено до 25 см H2O в нейтральном положении, к пациентам была применена боковая ротация шеи (приблизительно на 60-70 градусов влево), и значения ICP были задокументированы после 3 дыхательных циклов.
|
Значения давления внутри манжеты контролировались и записывались до и после положений головы и шеи, а также во время операций на 15-й, 30-й, 60-й и 90-й минутах в соответствующих положениях и непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении.
|
|
Группа 2
Пациентам была проведена операция на левом ухе: после того, как давление внутри манжеты (ВЧД) было доведено до 25 см вод. ст. в нейтральном положении, к пациентам была применена боковая ротация шеи (приблизительно на 60-70 градусов вправо), и значения ВЧД были задокументированы после 3 дыхательных циклов.
|
Значения давления внутри манжеты контролировались и записывались до и после положений головы и шеи, а также во время операций на 15-й, 30-й, 60-й и 90-й минутах в соответствующих положениях и непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении.
|
|
Группа 3
Пациентам была проведена операция на голове и шее слева: после доведения внутриманжетного давления (ВЧД) до 25 см вод. ст. в нейтральном положении под плечи пациентам подкладывали гелевую подушку высотой 4,5 см для удлинения шеи.
После 3 дыхательных циклов отмечали ВЧД.
Затем применялась правая или левая боковая ротация шеи в зависимости от стороны операции (примерно 60-70 градусов в противоположную сторону).
После 3 дыхательных циклов вновь регистрировали ВЧД.
|
Значения давления внутри манжеты контролировались и записывались до и после положений головы и шеи, а также во время операций на 15-й, 30-й, 60-й и 90-й минутах в соответствующих положениях и непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: 0-я минута (сразу после перевода из нейтрального положения в хирургическое)
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки после операции на ухе, голове и шее
|
0-я минута (сразу после перевода из нейтрального положения в хирургическое)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: 15-я минута
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки на 15-й минуте в положении, связанном с операцией
|
15-я минута
|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: 30-я минута
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки на 30-й минуте в положении, связанном с операцией
|
30-я минута
|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: 60-я минута
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки на 60-й минуте в положении, связанном с операцией
|
60-я минута
|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: 90-я минута
|
Давление в манжете эндотрахеальной трубки на 90-й минуте в положении, связанном с операцией
|
90-я минута
|
|
Давление внутри манжеты
Временное ограничение: В конце операции перед экстубацией
|
Давление манжеты эндотрахеальной трубки непосредственно перед экстубацией в нейтральном положении
|
В конце операции перед экстубацией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine A Salviz, MD, MD, Assoc.Prof.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Komasawa N, Mihara R, Imagawa K, Hattori K, Minami T. Comparison of Pressure Changes by Head and Neck Position between High-Volume Low-Pressure and Taper-Shaped Cuffs: A Randomized Controlled Trial. Biomed Res Int. 2015;2015:386080. doi: 10.1155/2015/386080. Epub 2015 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение давления внутри манжеты
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания