- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038112
Metod för nivåterapi (MOL) för psykos
26 juli 2019 uppdaterad av: Jadwiga Nazimek, University of Manchester
A Case Series of Method of Levels (MOL) terapi för personer som upplever psykos
Studien är en systematisk fallreplikeringsserie av en ny psykologisk terapimetod för nivåer (MOL) för personer som upplever psykos.
Mellan 6 och 8 personer med psykoser som får tjänster från CMHT kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att fylla i baslinjeenkäter som mäter deras symptom och ångest och kommer att erbjudas upp till 12 sessioner av MOL.
Efter avslutad terapi kommer de att fylla i frågeformulären för att mäta symtom och ångest igen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykos är en bestående och plågsam psykisk sjukdom som kan orsaka höga nivåer av funktionshinder.
Rekommenderade behandlingar inkluderar antipsykotisk medicinering och kognitiv beteendeterapi (KBT).
Antipsykotiska läkemedel orsakar allvarliga negativa biverkningar som är outhärdliga för vissa patienter.
KBT kan vara svårt att genomföra i närvaro av komorbida problem och kan vara för krävande för vissa patienter.
Både medicinering och KBT lyckas ibland inte tillräckligt reducera symtomen.
Method of Levels (MOL) är en flexibel, kortsiktig, kognitiv terapi som bygger på en teori som förklarar grunderna för psykisk ångest och verkningsmekanismerna i effektiv terapi.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera användbarheten av MOL för individer med icke-affektiv psykos som är under vård av sekundär mentalvård.
En fallserie kommer att undersöka effekten av MOL för nivåerna av symtom, ångest och allmän funktion.
MOL kommer att erbjudas till 6-8 personer med psykos inom ett flexibelt tidsbokningssystem.
Symtomnivåer, ångest och allmän funktion kommer att mätas före och efter behandlingen.
Öppna återkopplingsintervjuer efter avslutad behandling gör att vi kan utvärdera patienternas upplevelse av MOL.
Projektet kommer att tillhandahålla preliminära data som kommer att informera klinisk praxis och bidra till storskalig forskning av MOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara registrerade hos en Community Mental Health Services
- Deltagarna måste antingen uppfylla ICD-10-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning och vanföreställningsstörning eller uppfylla inträdeskriterier för en tidig intervention för psykostjänst.
Exklusions kriterier:
- Känd måttlig till grav inlärningssvårigheter
- Känd organisk grund för symtom
- Känd brist på förmåga att samtycka till att delta i forskning
- Brist på flyt i engelska (eftersom MOL-terapi kommer att genomföras på engelska och på grund av användning av standardiserade bedömningsverktyg). Detta kommer att bestämmas av forskaren.
- Akut slutenvårdsstatus
- En primär diagnos av ett drog- eller alkoholberoende
- Samtidig psykologisk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Metod för nivåer (MOL)
alla deltagare kommer att erbjudas intervention
|
Transdiagnostisk, kognitiv psykologisk terapi Method of Levels (MOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE)
Tidsram: 12 veckor
|
Självadministrerad enkät, mått på symtom på psykos och tillhörande besvär.
Totalpoäng varierar från 42 till 168 på båda dimensionerna (symtom och ångest).
Högre poäng indikerar högre frekvens av symtom och högre ångest.
|
12 veckor
|
|
Reorganization of Conflict Scale (ROC)
Tidsram: 12 veckor
|
Självadministrerade frågeformulär mäter graden av omorganisation (lösning) av interna konflikter.
Poäng varierar från 0 till 110, med högre poäng indikerar högre nivå av intern konfliktlösning.
|
12 veckor
|
|
Skala för utfallsbetyg
Tidsram: 12 veckor
|
Självadministrerad visuell analog skala, mått på välbefinnande.
Poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivå av välbefinnande.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 257300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .