- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038112
Metode for nivåterapi (MOL) for psykose
26. juli 2019 oppdatert av: Jadwiga Nazimek, University of Manchester
A Case Series of Method of Levels (MOL) terapi for mennesker som opplever psykose
Studien er en systematisk saksreplikasjonsserie av en ny psykologisk terapimetode for nivåer (MOL) for personer som opplever psykose.
Det skal rekrutteres mellom 6 og 8 personer med psykose som mottar tjenester fra CMHT.
Deltakerne vil fylle ut baseline spørreskjemaer som måler deres symptomer og plager og vil bli tilbudt opptil 12 økter med MOL.
Etter at behandlingen er fullført, vil de fylle ut spørreskjemaene for å måle symptomer og plager igjen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose er en varig og plagsom psykisk lidelse som kan forårsake høye nivåer av funksjonshemming.
Anbefalte behandlinger inkluderer antipsykotisk medisin og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Antipsykotiske legemidler forårsaker alvorlige negative bivirkninger som er utålelige for noen pasienter.
CBT kan være vanskelig å gjennomføre i nærvær av komorbide problemer og kan være for krevende for noen pasienter.
Både medisiner og CBT klarer noen ganger ikke å redusere symptomene tilstrekkelig.
Metode for nivåer (MOL) er en fleksibel, kortsiktig, kognitiv terapi basert på en teori som forklarer grunnlaget for psykiske plager og virkningsmekanismene i effektiv terapi.
Formålet med den nåværende studien er å evaluere nytten av MOL for personer med ikke-affektiv psykose som er under omsorg for sekundære psykiske helsetjenester.
En case-serie vil utforske effekten av MOL for nivåene av symptomer, plager og generell funksjon.
MOL vil bli tilbudt 6-8 personer med psykose innenfor et fleksibelt avtalesystem.
Nivåer av symptomer, plager og generell funksjon vil bli målt før og etter behandling.
Åpne tilbakemeldingsintervjuer etter avsluttet behandling vil tillate oss å evaluere pasientenes opplevelse av MOL.
Prosjektet vil gi foreløpige data som vil informere klinisk praksis og bidra til storskala forskning av MOL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være registrert hos et fellesskap for psykisk helsevern
- Deltakerne må enten oppfylle ICD-10-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og vrangforestillingsforstyrrelser eller oppfylle inngangskriteriene for en tidlig intervensjon for psykosetjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent moderat til alvorlig lærevansker
- Kjent organisk grunnlag for symptomer
- Kjent mangel på kapasitet til å samtykke til å delta i forskning
- Manglende flyt i engelsk (siden MOL-terapi vil bli gjennomført på engelsk og på grunn av bruk av standardiserte vurderingsverktøy). Dette vil bli bestemt av forskeren.
- Akutt pasientstatus
- En primær diagnose av rus- eller alkoholavhengighet
- Samtidig psykologisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Metode for nivåer (MOL)
alle deltakere vil bli tilbudt intervensjon
|
Transdiagnostisk, kognitiv psykologisk terapi Metode for nivåer (MOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvadministrert spørreskjema, mål på symptomer på psykose og tilhørende plager.
Totalskåre varierer fra 42 til 168 på begge dimensjoner (symptomer og plager).
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av symptomer og høyere plager.
|
12 uker
|
Reorganisering av konfliktskala (ROC)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvadministrert spørreskjema måler graden av reorganisering (løsning) av intern konflikt.
Poeng varierer fra 0 til 110, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av intern konfliktløsning.
|
12 uker
|
Skala for resultatvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Selvadministrert visuell analog skala, mål på velvære.
Poeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av velvære.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania