- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04038593
Effekter av en standardiserad musikalisk intervention på komplex förbandsvård under sjukhusvård (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)
Genomförbarhet och effekter av en standardiserad musikalisk intervention på komplex förbandsvård under sjukhusvistelse i hemmet: en kontrollerad och randomiserad studie
I Frankrike utvecklas hemsjukvårdstjänster (HAD) som ett alternativ till konventionell sjukhusvistelse. För att kunna ingripa hemma hos patienterna måste ett remissskäl definieras. Den vanligaste på det nationella territoriet är "komplex dressing". Vård i samband med dessa förband kan leda till symtom som smärta och/eller ångest och därmed minska patientens livskvalitet. Dessa två symtom kan vara relaterade, där närvaron av det ena ökar intensiteten hos det andra. Läkemedelsbehandlingar implementeras alltså ofta som en del av vården, men är kanske inte tillräckliga för att avlasta patienterna. Musik har många intressen för patienters smärta och ångest. MUSIC CARE©-applikationen tillåter implementering av standardiserade musikaliska interventioner. Det har visat sig vara effektivt för att minska akut och kronisk smärta och ångest i många kliniska miljöer.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att implementera MUSIC CARE© i vården av komplexa förband i hemmet och att bekräfta dess effektivitet på de symtom som patienter upplever. Dessutom kommer man att uppmärksamma effekten av denna standardiserade musikaliska intervention på vårdtid, läkemedelsanvändning under vården och patienters och vårdgivares tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplexa förbandsorsaker till remiss är ett av de vanligaste fallen vid remisser vid hemsjukhusinläggning (HAD), och står för 28,4 % av HAD-dagarna 2018 på nationell nivå. De kan uppstå för olika patologier. De involverar daglig eller flera gånger i veckan vård för att reparera förband, övervaka sårutveckling och läkning.
Komplex förbandsvård kan leda till symtom för patienten som smärta och/eller ångest. Dessa symtom kan vara relaterade. Faktum är att ångest kan påverka patientens känslor och bedömning av smärta.
MUSIC CARE© tillåter implementering av standardiserade musikaliska interventioner. Denna teknik kan jämföras med sofrologi och hypnos, men verbala förslag ersätts av musikaliska förslag. Denna applikation anses effektiv för att minska akut och kronisk smärta, minska ångest, minska droganvändning i olika kliniska miljöer och utveckla god patienttillfredsställelse av internationell litteratur.
Hypotesen för denna studie är att användningen av MUSIC CARE© under komplex hemvård kan minska patienternas smärta och ångest, minska patienternas önskemål om läkemedelsbehandlingar, minska den tid som krävs för vård och utveckla en positiv nivå av tillfredsställelse bland patienterna. och vårdgivare.
Deltagare kommer att rekryteras under deras sjukhusvistelse vid HAD av Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). En randomiseringslista kommer att skapas i förväg för att bestämma passageordningen under de experimentella förhållandena. Efter verifiering av inklusionskriterierna och studieförslaget kommer patienter som accepterar att delta underteckna ett gratis och informerat samtyckesformulär och kommer att tilldelas ett kodat identifikationsnummer. De kommer att svara på två mättider, en före och en efter vården. Vårdgivare kommer också att fylla i frågeformulär För att få statistiskt exploateringsbara resultat kommer 250 patienter att inkluderas.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- anledning till remiss "komplex förband"
- ålder > 18 år gammal
- informera samtycke
- smärt numerisk skala ≥3 under vården
- kunna tala och skriva franska
Exklusions kriterier:
- patienter med bristande auditiv funktion
- patienter som diagnostiserats med psykiatriska patologier
- så kallade utsatta patienter, dvs under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-ingripande arm
Standardförhållanden för komplexa förbandsvårdar, utan experimentell intervention.
Det blir ett kontrollingrepp
|
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsearm med avslappningsmusik från Youtube©
Standardförhållanden för komplex förbandsvård + användning av icke-standardiserad musikavslappning under komplexa förbandsvård
|
Användning av icke-standardiserad avslappningsmusik med Youtube© under vård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionsarm med MUSIC CARE©
Standardförhållanden för komplex förbandsvård + administrering av ett specifikt musikterapiprogram (U-metoden) levererat via hörlurar från en surfplatta, under ledning av utbildade sjuksköterskor.
|
Användning av MUSIC CARE© under vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta som känns under vården: numerisk skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mätning med en numerisk skala (minimum 0 till max 10)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestmätning
Tidsram: Omedelbart före/efter interventionen
|
Mätningen bedöms med numerisk skala (minimum 0 till max 10)
|
Omedelbart före/efter interventionen
|
|
Tid som behövs för vården
Tidsram: Omedelbart före/efter interventionen
|
Mätning av vårdgivare
|
Omedelbart före/efter interventionen
|
|
Tillfredsställelse av patient och vårdgivare: numerisk skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mätning med numerisk skala (minimum 0 till max 10)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Behandlingsbegäran av patienten under vården
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Mätning med en dikotom fråga (Ja/Nej)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FOCSS-2019-1
- 2019-A01320-57 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .