- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04038593
Virkninger av en standardisert musikalsk intervensjon på kompleks bandasjepleie under hjemmesykehusinnleggelse (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)
Gjennomførbarhet og effekter av en standardisert musikalsk intervensjon på kompleks bandasjepleie under hjemmesykehusinnleggelse: en kontrollert og randomisert studie
I Frankrike utvikles hjemmesykehustjenester (HAD) som et alternativ til konvensjonell sykehusinnleggelse. For å gripe inn hjemme hos pasienter må det defineres en henvisningsgrunn. Den vanligste på det nasjonale territoriet er "kompleks dressing". Omsorg knyttet til disse bandasjene kan føre til symptomer som smerte og/eller angst, og dermed redusere pasientens livskvalitet. Disse to symptomene kan være relatert, med tilstedeværelsen av den ene som øker intensiteten til den andre. Medikamentell behandling blir derfor ofte implementert som en del av omsorgen, men er kanskje ikke tilstrekkelig til å avlaste pasientene. Musikk har mange interesser i pasienters smerte og angst. MUSIC CARE©-applikasjonen tillater implementering av standardiserte musikalske intervensjoner. Det har vist seg å være effektivt for å redusere akutte og kroniske smerter og angst i mange kliniske omgivelser.
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere MUSIC CARE© i pleie av komplekse bandasjer hjemme og å bekrefte effektiviteten på symptomene pasienter opplever. I tillegg vil det rettes oppmerksomhet mot effekten av denne standardiserte musikalske intervensjonen på omsorgstid, medisinbruk under pleie og pasienters og omsorgspersoners tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompleks bandasjeårsak for henvisning representerer et av de hyppigste tilfellene ved henvisninger til hjemmesykehusinnleggelse (HAD), og utgjorde 28,4 % av HAD-dagene i 2018 på nasjonalt nivå. De kan oppstå for forskjellige patologier. De involverer daglig eller flere ganger i uken pleie for å reparere bandasjer, overvåke sårfremgang og tilheling.
Kompleks bandasjebehandling kan føre til symptomer for pasienten som smerte og/eller angst. Disse symptomene kan være relatert. Faktisk kan angst påvirke pasientens følelser og vurdering av smerte.
MUSIC CARE© tillater implementering av standardiserte musikalske intervensjoner. Denne teknikken kan sammenlignes med soprologi og hypnose, men verbale forslag erstattes av musikalske forslag. Denne applikasjonen anses å være effektiv for å redusere akutte og kroniske smerter, redusere angst, redusere medikamentbruk i ulike kliniske omgivelser og utvikle god pasienttilfredshet av internasjonal litteratur.
Hypotesen for denne studien er at bruk av MUSIC CARE© under kompleks påkledning av hjemmepleie kan redusere pasienters smerte og angst, redusere pasientenes forespørsler om medikamentell behandling, redusere tiden som kreves for omsorg og utvikle et positivt nivå av tilfredshet blant pasientene. og omsorgspersoner.
Deltakerne vil bli rekruttert under sykehusinnleggelsen ved HAD ved Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). En randomiseringsliste vil bli opprettet på forhånd for å bestemme rekkefølgen for passasje under de eksperimentelle forholdene. Etter verifisering av inklusjonskriteriene og studieforslaget, vil pasienter som godtar å delta signere et gratis og informert samtykkeskjema og vil bli tildelt et kodet identifikasjonsnummer. De vil svare på to måletider, en før og en etter pleien. Pleierne vil også fylle ut spørreskjemaer For å få statistisk utnyttbare resultater vil 250 pasienter inkluderes.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- årsak til henvisning "kompleks dressing"
- alder > 18 år
- informere samtykke
- smerte numerisk skala ≥3 under pleie
- kan snakke og skrive fransk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mangel på auditiv funksjon
- pasienter diagnostisert med psykiatriske patologier
- såkalte sårbare pasienter, dvs. under vergemål eller kuratorskap, eller fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Standardforhold for komplekse bandasjepleie, uten eksperimentell intervensjon.
Det vil være et kontrollinngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsarm med avspenningsmusikk fra Youtube©
Standardforhold for komplekse bandasjepleier + bruk av ikke-standardisert musikkavslapping under komplekse bandasjepleier
|
Bruk av ikke-standardisert avspenningsmusikk med Youtube© under omsorger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm med MUSIC CARE©
Standardbetingelser for komplekse bandasjepleier + administrering av et spesifikt musikkterapiprogram (U-metoden) levert gjennom hodetelefoner fra nettbrett, under ledelse av trente sykepleiere.
|
Bruk av MUSIC CARE© under omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte kjent under pleien: numerisk skala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Måling med en numerisk skala (minimum 0 til maksimum 10)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstmåling
Tidsramme: Umiddelbart før/etter intervensjonen
|
Måling vurdert etter numerisk skala (0 minimum til 10 maksimum)
|
Umiddelbart før/etter intervensjonen
|
|
Tid som trengs for omsorgen
Tidsramme: Umiddelbart før/etter intervensjonen
|
Måling av omsorgspersoner
|
Umiddelbart før/etter intervensjonen
|
|
Tilfredshet for pasient og omsorgspersoner: numerisk skala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Måling etter numerisk skala (minimum 0 til maksimum 10)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Behandlingsforespørsel fra pasienten under pleien
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Måling med et dikotomt spørsmål (Ja/Nei)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FOCSS-2019-1
- 2019-A01320-57 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater