Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady standardizované hudební intervence na komplexní převazovou péči během domácí hospitalizace (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)

16. března 2022 aktualizováno: Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Proveditelnost a účinky standardizované hudební intervence na komplexní převazovou péči během domácí hospitalizace: kontrolovaná a randomizovaná studie

Ve Francii se rozvíjejí služby domácí hospitalizace (HAD) jako alternativa ke klasické hospitalizaci. Aby bylo možné intervenovat u pacientů doma, musí být definován důvod doporučení. Nejběžnějším na území státu je „komplexní oblékání“. Péče spojená s těmito obvazy může vést k příznakům, jako je bolest a/nebo úzkost, a tím snížit kvalitu života pacienta. Tyto dva příznaky mohou souviset, přičemž přítomnost jednoho zvyšuje intenzitu druhého. Medikamentózní léčba se tedy často zavádí jako součást péče, ale nemusí stačit k tomu, aby pacientům ulevila. Hudba má mnoho zájmů ohledně bolesti a úzkosti pacientů. Aplikace MUSIC CARE© umožňuje provádění standardizovaných hudebních zásahů. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování akutní a chronické bolesti a úzkosti v mnoha klinických podmínkách.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace MUSIC CARE© do péče o komplexní obvazy v domácím prostředí a potvrdit její účinnost na symptomy pociťované pacienty. Kromě toho bude pozornost věnována vlivu této standardizované hudební intervence na dobu péče, užívání léků během péče a spokojenost pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Komplexní převazový důvod pro doporučení představuje jeden z nejčastějších případů doporučení pro domácí hospitalizaci (HAD), který v roce 2018 na národní úrovni představoval 28,4 % dnů HAD. Mohou se objevit u různých patologií. Zahrnují každodenní nebo několikrát týdně péči o opravu obvazů, sledování průběhu a hojení ran.

Komplexní péče o obvazy může u pacienta vést k příznakům, jako je bolest a/nebo úzkost. Tyto příznaky spolu mohou souviset. Ve skutečnosti by úzkost mohla ovlivnit pacientovy pocity a hodnocení bolesti.

MUSIC CARE© umožňuje realizaci standardizovaných hudebních zásahů. Tuto techniku ​​lze přirovnat k sofrologii a hypnóze, ale verbální sugesce jsou nahrazeny hudebními sugescemi. Tato aplikace je podle mezinárodní literatury považována za účinnou při snižování akutní a chronické bolesti, snižování úzkosti, snižování užívání drog v různých klinických prostředích a rozvíjení dobré spokojenosti pacientů.

Hypotézou této studie je, že použití MUSIC CARE© během komplexní domácí péče o převaz by mohlo snížit bolest a úzkost pacientů, snížit požadavky pacientů na léčbu drogami, zkrátit dobu potřebnou k péči a vytvořit pozitivní úroveň spokojenosti pacientů. a pečovatelé.

Účastníci budou přijati během hospitalizace v HAD Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). Randomizační seznam bude vytvořen předem, aby se určilo pořadí průchodu za experimentálních podmínek. Po ověření kritérií zařazení a návrhu studie pacienti, kteří souhlasí s účastí, podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a bude jim přiděleno kódované identifikační číslo. Budou reagovat na dva časy měření, jeden před a jeden po péči. Pečovatelé také vyplní dotazníky Pro získání statisticky využitelných výsledků bude zahrnuto 250 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75019
        • Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důvod doporučení "komplexní oblékání"
  • věk > 18 let
  • informovat souhlas
  • numerická stupnice bolesti ≥3 během péče
  • umí mluvit a psát francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s nedostatkem sluchové funkce
  • pacientů s diagnostikovanou psychiatrickou patologií
  • tzv. zranitelní pacienti, tj. pod opatrovnictví nebo kurátorství nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neintervenční rameno
Standardní podmínky komplexní převazové péče, bez experimentálního zásahu. Půjde o kontrolní zásah
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno s relaxační hudbou z Youtube©
Standardní podmínky komplexní převazové péče + využití nestandardizované hudební relaxace při komplexní převazové péči
Využití nestandardizované relaxační hudby s Youtube© během péče
Ostatní jména:
  • Podmínka Youtube©
Experimentální: Intervenční rameno s MUSIC CARE©
Standardní podmínky komplexní převazové péče + administrace specifického muzikoterapeutického programu (metoda U) přes sluchátka z tabletu, pod vedením vyškolených sester.
Použití MUSIC CARE© během péče
Ostatní jména:
  • MUSIC CARE© stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná během péče: číselná stupnice
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření pomocí číselné stupnice (0 minimum až 10 maximum)
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před/po zásahu
Měření hodnoceno numerickou stupnicí (0 minimum až 10 maximum)
Bezprostředně před/po zásahu
Čas potřebný pro péči
Časové okno: Bezprostředně před/po zásahu
Měření pečovateli
Bezprostředně před/po zásahu
Spokojenost pacienta a pečovatelů: číselná škála
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření pomocí číselné stupnice (0 minimum až 10 maximum)
Bezprostředně po zásahu
Žádost pacienta o léčbu během péče
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Měření pomocí dichotomické otázky (Ano/Ne)
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FOCSS-2019-1
  • 2019-A01320-57 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit