- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038593
Dopady standardizované hudební intervence na komplexní převazovou péči během domácí hospitalizace (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)
Proveditelnost a účinky standardizované hudební intervence na komplexní převazovou péči během domácí hospitalizace: kontrolovaná a randomizovaná studie
Ve Francii se rozvíjejí služby domácí hospitalizace (HAD) jako alternativa ke klasické hospitalizaci. Aby bylo možné intervenovat u pacientů doma, musí být definován důvod doporučení. Nejběžnějším na území státu je „komplexní oblékání“. Péče spojená s těmito obvazy může vést k příznakům, jako je bolest a/nebo úzkost, a tím snížit kvalitu života pacienta. Tyto dva příznaky mohou souviset, přičemž přítomnost jednoho zvyšuje intenzitu druhého. Medikamentózní léčba se tedy často zavádí jako součást péče, ale nemusí stačit k tomu, aby pacientům ulevila. Hudba má mnoho zájmů ohledně bolesti a úzkosti pacientů. Aplikace MUSIC CARE© umožňuje provádění standardizovaných hudebních zásahů. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování akutní a chronické bolesti a úzkosti v mnoha klinických podmínkách.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace MUSIC CARE© do péče o komplexní obvazy v domácím prostředí a potvrdit její účinnost na symptomy pociťované pacienty. Kromě toho bude pozornost věnována vlivu této standardizované hudební intervence na dobu péče, užívání léků během péče a spokojenost pacientů a pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplexní převazový důvod pro doporučení představuje jeden z nejčastějších případů doporučení pro domácí hospitalizaci (HAD), který v roce 2018 na národní úrovni představoval 28,4 % dnů HAD. Mohou se objevit u různých patologií. Zahrnují každodenní nebo několikrát týdně péči o opravu obvazů, sledování průběhu a hojení ran.
Komplexní péče o obvazy může u pacienta vést k příznakům, jako je bolest a/nebo úzkost. Tyto příznaky spolu mohou souviset. Ve skutečnosti by úzkost mohla ovlivnit pacientovy pocity a hodnocení bolesti.
MUSIC CARE© umožňuje realizaci standardizovaných hudebních zásahů. Tuto techniku lze přirovnat k sofrologii a hypnóze, ale verbální sugesce jsou nahrazeny hudebními sugescemi. Tato aplikace je podle mezinárodní literatury považována za účinnou při snižování akutní a chronické bolesti, snižování úzkosti, snižování užívání drog v různých klinických prostředích a rozvíjení dobré spokojenosti pacientů.
Hypotézou této studie je, že použití MUSIC CARE© během komplexní domácí péče o převaz by mohlo snížit bolest a úzkost pacientů, snížit požadavky pacientů na léčbu drogami, zkrátit dobu potřebnou k péči a vytvořit pozitivní úroveň spokojenosti pacientů. a pečovatelé.
Účastníci budou přijati během hospitalizace v HAD Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). Randomizační seznam bude vytvořen předem, aby se určilo pořadí průchodu za experimentálních podmínek. Po ověření kritérií zařazení a návrhu studie pacienti, kteří souhlasí s účastí, podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a bude jim přiděleno kódované identifikační číslo. Budou reagovat na dva časy měření, jeden před a jeden po péči. Pečovatelé také vyplní dotazníky Pro získání statisticky využitelných výsledků bude zahrnuto 250 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75019
- Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- důvod doporučení "komplexní oblékání"
- věk > 18 let
- informovat souhlas
- numerická stupnice bolesti ≥3 během péče
- umí mluvit a psát francouzsky
Kritéria vyloučení:
- pacientů s nedostatkem sluchové funkce
- pacientů s diagnostikovanou psychiatrickou patologií
- tzv. zranitelní pacienti, tj. pod opatrovnictví nebo kurátorství nebo zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Neintervenční rameno
Standardní podmínky komplexní převazové péče, bez experimentálního zásahu.
Půjde o kontrolní zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno s relaxační hudbou z Youtube©
Standardní podmínky komplexní převazové péče + využití nestandardizované hudební relaxace při komplexní převazové péči
|
Využití nestandardizované relaxační hudby s Youtube© během péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční rameno s MUSIC CARE©
Standardní podmínky komplexní převazové péče + administrace specifického muzikoterapeutického programu (metoda U) přes sluchátka z tabletu, pod vedením vyškolených sester.
|
Použití MUSIC CARE© během péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pociťovaná během péče: číselná stupnice
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měření pomocí číselné stupnice (0 minimum až 10 maximum)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před/po zásahu
|
Měření hodnoceno numerickou stupnicí (0 minimum až 10 maximum)
|
Bezprostředně před/po zásahu
|
|
Čas potřebný pro péči
Časové okno: Bezprostředně před/po zásahu
|
Měření pečovateli
|
Bezprostředně před/po zásahu
|
|
Spokojenost pacienta a pečovatelů: číselná škála
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měření pomocí číselné stupnice (0 minimum až 10 maximum)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Žádost pacienta o léčbu během péče
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Měření pomocí dichotomické otázky (Ano/Ne)
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FOCSS-2019-1
- 2019-A01320-57 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína