- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04038593
Effecten van een gestandaardiseerde muzikale interventie op complexe verbandzorg tijdens thuishospitalisatie (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)
Haalbaarheid en effecten van een gestandaardiseerde muzikale interventie op complexe verbandzorg tijdens thuishospitalisatie: een gecontroleerde en gerandomiseerde studie
In Frankrijk ontwikkelen thuishospitalisatiediensten (HAD) zich als een alternatief voor conventionele ziekenhuisopname. Om bij patiënten thuis in te grijpen, moet een reden voor verwijzing worden gedefinieerd. De meest voorkomende op het nationale grondgebied is "complex verband". Zorgen in verband met deze verbanden kunnen leiden tot symptomen zoals pijn en/of angst, en zo de kwaliteit van leven van de patiënt verminderen. Deze twee symptomen kunnen met elkaar verband houden, waarbij de aanwezigheid van de ene de intensiteit van de andere verhoogt. Medicamenteuze behandelingen worden dus vaak toegepast als onderdeel van de zorg, maar zijn mogelijk niet voldoende om patiënten te ontlasten. Muziek heeft veel belangen bij de pijn en angst van patiënten. MUSIC CARE© applicatie maakt de implementatie van gestandaardiseerde muzikale interventies mogelijk. Het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van acute en chronische pijn en angst in veel klinische omgevingen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van MUSIC CARE© bij de verzorging van complexe verbanden thuis en om de effectiviteit ervan op de symptomen die patiënten ervaren te bevestigen. Daarnaast wordt aandacht besteed aan de impact van deze gestandaardiseerde muzikale interventie op de zorgtijd, het medicatiegebruik tijdens de zorg en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complexe verbandredenen voor verwijzing vertegenwoordigen een van de meest voorkomende gevallen bij verwijzingen naar thuishospitalisatie (HAD), goed voor 28,4% van de HAD-dagen in 2018 op nationaal niveau. Ze kunnen voorkomen voor verschillende pathologieën. Ze omvatten dagelijkse of meerdere keren per week zorg om verbanden te herstellen, de voortgang en genezing van wonden te bewaken.
Complexe verbandzorg kan leiden tot klachten bij de patiënt zoals pijn en/of angst. Die symptomen kunnen verband houden. Angst kan zelfs de gevoelens van de patiënt en de beoordeling van pijn beïnvloeden.
MUSIC CARE© maakt de implementatie van gestandaardiseerde muzikale interventies mogelijk. Deze techniek is te vergelijken met sofrologie en hypnose, maar verbale suggesties worden vervangen door muzikale suggesties. Deze toepassing wordt door internationale literatuur als effectief beschouwd bij het verminderen van acute en chronische pijn, het verminderen van angst, het verminderen van drugsgebruik in verschillende klinische omgevingen en het ontwikkelen van goede patiënttevredenheid.
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van MUSIC CARE© tijdens complexe verbandthuiszorg de pijn en angst van patiënten zou kunnen verminderen, het aantal verzoeken van patiënten om medicamenteuze behandelingen zou kunnen verminderen, de tijd die nodig is voor zorg zou kunnen verkorten en een positief niveau van tevredenheid onder patiënten zou kunnen ontwikkelen. en verzorgers.
De deelnemers worden geworven tijdens hun ziekenhuisopname in de HAD van Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). Er zal vooraf een randomisatielijst worden gemaakt om de volgorde van passage onder de experimentele omstandigheden te bepalen. Na verificatie van de inclusiecriteria en het onderzoeksvoorstel, ondertekenen patiënten die ermee instemmen om deel te nemen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier en krijgen ze een gecodeerd identificatienummer toegewezen. Ze reageren op twee meetmomenten, één voor en één na de zorg. Zorgverleners zullen ook vragenlijsten invullen. Om statistisch bruikbare resultaten te verkrijgen, zullen 250 patiënten worden geïncludeerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
- Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reden verwijzing "complex verband"
- leeftijd > 18 jaar
- toestemming informeren
- pijn numerieke schaal ≥3 tijdens zorg
- Frans kunnen spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een deficiëntie van de auditieve functie
- patiënten gediagnosticeerd met psychiatrische pathologieën
- zogenaamde kwetsbare patiënten, dat wil zeggen onder curatele of curatele staan, of door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventionele arm
Standaardcondities van complexe verbandzorgen, zonder experimentele interventie.
Het zal een controle-interventie zijn
|
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm met ontspanningsmuziek van Youtube©
Standaardcondities van complexe verbandzorgen + gebruik van niet-gestandaardiseerde muziekrelaxatie bij complexe verbandzorgen
|
Gebruik van niet-gestandaardiseerde ontspanningsmuziek met Youtube© tijdens zorgen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventionele arm met MUSIC CARE©
Standaardcondities van complexe verbandzorgen + toediening van een specifiek muziektherapieprogramma (U-methode) via een koptelefoon vanaf een tablet, onder leiding van getrainde verpleegkundigen.
|
Gebruik van MUSIC CARE© tijdens verzorgingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoeld tijdens de zorg: numerieke schaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meting door een numerieke schaal (0 het minimum tot 10 het maximum)
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst meting
Tijdsspanne: Direct voor/na de ingreep
|
Meting beoordeeld door numerieke schaal (0 het minimum tot 10 het maximum)
|
Direct voor/na de ingreep
|
|
Tijd die nodig is voor de zorg
Tijdsspanne: Direct voor/na de ingreep
|
Meting door zorgverleners
|
Direct voor/na de ingreep
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverleners: numerieke schaal
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meting door numerieke schaal (0 het minimum tot 10 het maximum)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Behandelverzoek van de patiënt tijdens de zorg
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Meting door een dichotome vraag (Ja/Nee)
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FOCSS-2019-1
- 2019-A01320-57 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .