Effekter av yoga och avslappning på stress och livskvalitet
28 september 2022 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter av yoga och avslappning på stress och livskvalitet - en trearmad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att mäta effekterna av tre stressreducerande metoder på patienter med stress och stressrelaterade besvär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stress med minst 4 av 10 punkter på den numeriska analoga skalan (NAS) minst 1 månad och minst 3 av följande 8 stresssymtom: sömnstörning, aptitlöshet eller ökad aptit, spänningar i axeln/ryggen, spänningshuvudvärk, koncentrationsstörning, utmattning, nervositet/irritabilitet, stressrelaterade matsmältningsproblem
Exklusions kriterier:
- allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar
- graviditet eller amning
- känd allvarlig psykisk sjukdom
- orörlighet eller begränsning för gymnastikövningar på grund av ortopedisk, neurologisk eller annan medicinsk orsak
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrativ yoga
En 12-veckors "Integrativ Yoga" intervention som har meditativa och psykoedukativa komponenter som motsvarar traditionell yogapraktik.
|
En 12-veckors "Integrativ Yoga" intervention som har meditativa och psykoedukativa komponenter som motsvarar traditionell yogapraktik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iyengar yoga
En 12-veckors etablerad, övervägande kroppsorienterad yogaintervention (Iyengar yoga).
|
En 12-veckors etablerad, övervägande kroppsorienterad yogaintervention (Iyengar yoga).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness
En 12-veckors mindfulness-intervention utformad för hälsosam hantering av stress.
|
En 12-veckors mindfulness-intervention utformad för hälsosam hantering av stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressenkät (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Ändra från Baseline i CPSS, variera från 0 till 4 i varje post.
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angivna punkterna och sedan summera över alla skalposter medan högre värden betyder en högre grad av upplevd påfrestning.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska mätningar
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
Ålder, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst, sysselsättningsstatus, civilstånd, talat språk, fullständig familjehistoria, nuvarande och tidigare sjukdom och samtidiga sjukdomar samt aktuella mediciner
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-42, lägre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-56, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: alkoholkonsumtion
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Antal alkoholdrycker i genomsnitt per vecka den senaste månaden
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: avslappning
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Avslappningsbeteende i genomsnitt per vecka under den senaste månaden i minuter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Beteendefrågor: cigaretter
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Antal cigaretter i genomsnitt per vecka den senaste månaden i minuter
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Medical Outcomes Study Short Form Quality of Life (MOS SF-36)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Zerssen symptomlista (B-LR och B-LR')
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 20-80, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
För att få en kontinuerlig variabel poäng från IPAQ (MET minuter i veckan) kommer vi att överväga att gå till 3,3 METS, måttlig fysisk aktivitet till 4 METS och kraftig fysisk aktivitet till 8 METS.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-96, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Aspekter av andlighet (ASP)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-112, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Självreglering
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömer full skala, intervall 16-96, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-160, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Traumasymtom (posttraumatisk checklista, PCL-5)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-80, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Mysticism Skala Kortform
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av full skala, intervall 0-32, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Numeriska analoga skalor
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Bedömning av stress, ryggsmärtor, huvudvärk, axel/nackspänningar, sömnkvalitet, utmattning, nervositet, matsmältningsbesvär, humör på 0-11 poäng vardera.
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Förväntningsfrågor
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje)
|
För intervention 1, intervention 2 och intervention 3 på en 6-gradig likert-skala från 1 (mycket stark) till 6 (ingenting alls)
|
Datum för inkludering (baslinje)
|
|
Utvärderingsfrågor
Tidsram: Efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
För intervention 1, intervention 2 och intervention 3 på en 6-gradig likert-skala från 1 (mycket stark) till 6 (ingenting alls)
|
Efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Bio-elektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Uppskattning av kroppssammansättningen via bioelektrisk impedansanalys (muskelmassa i kg)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Dietbeteende utvärderat av Food Frequency Questionaire (Gesundheit Erwachsener i Deutschland, DEGS)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Kvantitativ beskrivning av näringsvanor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Läkemedelsintag
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Namn på läkemedel och dosering
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning av Faros 180 (bröst)
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Blodvolympuls
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Interbeat Interval (IBI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning av Faros 180 (bröst), Biovotion Everion
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Oxygenisering av blod
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
24h mätning med Biovotion Everion-enhet
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
|
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Datum för inkludering (baslinje), efter 12 veckor, efter 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer i fokusgruppsintervjuer
Tidsram: 12 veckor efter inkluderingen
|
Kvalitativ bedömning kommer att utföras i 45 minuters fokusgruppsintervjuer med 12 (randomiserade utvalda) patienter som deltar i studien.
Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och analyseras med kvalitativ innehållsanalys.
|
12 veckor efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELAX (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .