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Efeitos do Yoga e do Relaxamento no Estresse e na Qualidade de Vida

28 de setembro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos da ioga e do relaxamento no estresse e na qualidade de vida - um estudo controlado randomizado de três braços

O objetivo deste estudo é medir os efeitos de três métodos de redução de estresse em pacientes com estresse e queixas associadas ao estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- estresse com pelo menos 4 de 10 pontos na Escala Numérica Analógica (NAS) pelo menos 1 mês e pelo menos 3 dos 8 sintomas de estresse a seguir: distúrbio do sono, inapetência ou aumento do apetite, tensão no ombro/dor nas costas, cefaléia tensional, distúrbio de concentração, exaustão, nervosismo/irritabilidade, problemas digestivos associados ao estresse

Critério de exclusão:

  • doenças agudas ou crônicas graves
  • gravidez ou lactação
  • doença mental grave conhecida
  • imobilidade ou restrição para exercícios de ginástica devido a causas ortopédicas, neurológicas ou outras causas médicas
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Yoga Integrativa
Uma intervenção de "Yoga Integrativa" de 12 semanas que tem componentes meditativas e psico-educativas correspondentes à prática de yoga tradicional.
Comportamental: Yoga Integrativa
Uma intervenção de "Yoga Integrativa" de 12 semanas que tem componentes meditativas e psico-educativas correspondentes à prática de yoga tradicional.
ACTIVE_COMPARATOR: Iyengar yoga
Uma intervenção de yoga estabelecida, predominantemente orientada para o corpo, de 12 semanas (Iyengar yoga).
Comportamental: Iyengar Yoga
Uma intervenção de yoga estabelecida, predominantemente orientada para o corpo, de 12 semanas (Iyengar yoga).
ACTIVE_COMPARATOR: Atenção plena
Uma intervenção de atenção plena de 12 semanas projetada para o manejo saudável do estresse.
Comportamental: Atenção plena
Uma intervenção de atenção plena de 12 semanas projetada para o manejo saudável do estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de estresse (Escala de estresse percebido de Cohen, CPSS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Alteração da linha de base no CPSS, varia de 0 a 4 em cada item. As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os itens afirmados positivamente e, em seguida, somando todos os itens da escala, enquanto valores mais altos significam um grau mais alto de percepção estresse.
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
Idade, sexo, nível educacional, renda familiar, situação profissional, estado civil, idioma falado, histórico familiar completo, doença atual e anterior e comorbidades e medicamentos atuais
Data de inclusão (linha de base)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 42, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: consumo de álcool
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Número de bebidas alcoólicas em média por semana no último mês
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: relaxamento
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Comportamento de relaxamento em média por semana no último mês em minutos
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: cigarros
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Número de cigarros em média por semana no último mês em minutos
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Estudo de Resultados Médicos de Qualidade de Vida Resumida (MOS SF-36)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Lista de sintomas de Zerssen (B-LR e B-LR')
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 20 a 80, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física. Para obter uma pontuação variável contínua do IPAQ (MET minutos por semana), vamos considerar caminhada como 3,3 METS, atividade física moderada como 4 METS e atividade física vigorosa como 8 METS.
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 96, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Aspectos da Espiritualidade (ASP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 112, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Auto-regulação
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 16 a 96, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 160, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Sintomas de trauma (Lista de verificação pós-traumática, PCL-5)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 80, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala de Misticismo Forma Resumida
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 32, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escalas numéricas analógicas
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando estresse, dor nas costas, dor de cabeça, tensão no ombro/pescoço, qualidade do sono, exaustão, nervosismo, queixas digestivas, humor em 0-11 pontos cada.
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Perguntas sobre expectativa
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
Para intervenção 1, intervenção 2 e intervenção 3 em uma escala likert de 6 pontos de 1 (muito forte) a 6 (nada)
Data de inclusão (linha de base)
Perguntas de avaliação
Prazo: Após 12 semanas, após 24 semanas
Para intervenção 1, intervenção 2 e intervenção 3 em uma escala likert de 6 pontos de 1 (muito forte) a 6 (nada)
Após 12 semanas, após 24 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (massa muscular em kg)
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Comportamento Alimentar avaliado por Questionário de Frequência Alimentar (Gesundheit Erwachsener in Deutschland, DEGS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Descrição quantitativa dos hábitos nutricionais
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Ingestão de medicamentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Nome do medicamento e dosagem
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
24h medido por Faros 180 (peito)
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Atividade Eletrodérmica (Resposta Galvânica da Pele)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Pulso de Volume Sanguíneo
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Taxa de respiração
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Intervalo entre batidas (IBI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h por Faros 180 (peito), Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Temperatura da pele
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Oxigenação Sanguínea
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Peso corporal (kg)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medição 24h pelo dispositivo Biovotion Everion
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas em entrevistas de grupos focais
Prazo: 12 semanas após a inclusão
A avaliação qualitativa será realizada em entrevistas de grupos focais de 45 minutos em 12 pacientes (selecionados aleatoriamente) participantes do estudo. As entrevistas serão gravadas, transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
12 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RELAX (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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