ストレスと生活の質に対するヨガとリラクゼーションの効果
2022年9月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
ヨガとリラクゼーションがストレスと生活の質に及ぼす影響 - 三群無作為対照研究
この研究の目的は、ストレスおよびストレス関連の苦情を持つ患者に対する 3 つのストレス軽減方法の効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Numeric Analogue Scale (NAS) で 10 ポイント中 4 ポイント以上のストレスが 1 か月以上あり、次の 8 つのストレス症状のうち少なくとも 3 つ: 睡眠障害、食欲不振または食欲増進、肩首の緊張/背中の痛み、緊張性頭痛、集中力障害、疲労、神経過敏/過敏症、ストレス関連の消化不良
除外基準:
- 深刻な急性または慢性疾患
- 妊娠または授乳
- 知られている重度の精神疾患
- 整形外科的、神経学的またはその他の医学的原因による体操の不動または制限
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合ヨガ
伝統的なヨガの練習に対応する瞑想的および心理教育的要素を含む12週間の「統合ヨガ」介入。
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伝統的なヨガの練習に対応する瞑想的および心理教育的要素を含む12週間の「統合ヨガ」介入。
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ACTIVE_COMPARATOR：アイアンガーヨガ
12 週間の確立された、主に身体指向のヨガ介入 (アイアンガー ヨガ)。
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12 週間の確立された、主に身体指向のヨガ介入 (アイアンガー ヨガ)。
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ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス
ストレスを健康的に処理するために設計された 12 週間のマインドフルネス介入。
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ストレスを健康的に処理するために設計された 12 週間のマインドフルネス介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスアンケート (Cohen Perceived Stress Scale、CPSS)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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CPSS のベースラインからの変化。各項目で 0 ～ 4 の範囲。
スコアは、肯定的に述べられた項目に対する回答を逆にして (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0)、すべてのスケール項目を合計することによって取得されます。値が高いほど、知覚のグレードが高いことを意味します。ストレス。
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的測定
時間枠：組み入れ日（ベースライン）
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年齢、性別、教育レベル、世帯収入、雇用状況、配偶者の有無、話されている言語、完全な家族歴、現在および以前の病気と合併症、および現在の投薬
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組み入れ日（ベースライン）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 42、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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マインドフルネス (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit、FFA)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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行動に関する質問: 飲酒
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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先月の 1 週間あたりの平均飲酒回数
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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行動に関する質問: リラクゼーション
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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先月の 1 週間あたりの平均リラクゼーション行動 (分単位)
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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行動に関する質問: タバコ
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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先月の 1 週間あたりの平均喫煙本数 (分単位)
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Medical Outcomes Study Short Form Quality of Life (MOS SF-36)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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0 ～ 100 の範囲でフル スケールを評価し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Zerssen 症状リスト (B-LR および B-LR')
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
IPAQ (MET 分/週) から連続変数スコアを取得するには、ウォーキングを 3.3 METS、中程度の身体活動を 4 METS、激しい身体活動を 8 METS と見なします。
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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0 ～ 96 の範囲でフル スケールを評価します。スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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精神性の側面 (ASP)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 112 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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自己制御
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 16 ～ 96 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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外傷症状 (心的外傷後チェックリスト、PCL-5)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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ミスティシズム スケール ショート フォーム
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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数値アナログスケール
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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ストレス、背中の痛み、頭痛、肩/首の緊張、睡眠の質、疲労、神経過敏、消化不良、気分をそれぞれ 0 ～ 11 点で評価します。
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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期待の質問
時間枠：組み入れ日（ベースライン）
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介入 1、介入 2、および介入 3 について、1 (非常に強い) から 6 (まったくない) までの 6 段階のリッカート スケールで
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組み入れ日（ベースライン）
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評価の質問
時間枠：12週後、24週後
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介入 1、介入 2、および介入 3 について、1 (非常に強い) から 6 (まったくない) までの 6 段階のリッカート スケールで
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12週後、24週後
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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生体電気インピーダンス分析による体組成の推定（筋肉量（kg））
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Food Frequency Questionaire（DeutschlandのGesundheit Erwachsener、DEGS）によって評価された食事行動
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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栄養習慣の定量的記述
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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薬の摂取
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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薬の名前と投与量
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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心拍変動 (HRV)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Faros 180による24時間測定（胸部）
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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皮膚電気活動（電気皮膚反応）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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血液量パルス
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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呼吸数
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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心拍間隔 (IBI)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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心拍数 (HR)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Faros 180 (胸部)、Biovotion Everion による 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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皮膚温度
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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血中酸素化
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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体重（kg）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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Biovotion Everion デバイスによる 24 時間測定
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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体格指数 (kg/m2)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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胴囲(cm)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーカスグループインタビューにおける質的インタビュー
時間枠：封入後12週間
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定性的評価は、研究に参加している 12 人の患者 (無作為に選択) で 45 分間のフォーカス グループ インタビューで実施されます。
インタビューは録音され、書き起こされ、定性的な内容分析で分析されます。
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封入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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