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Efectos del yoga y la relajación sobre el estrés y la calidad de vida

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Efectos del yoga y la relajación sobre el estrés y la calidad de vida: un estudio controlado aleatorio de tres brazos

El objetivo de este estudio es medir los efectos de tres métodos de reducción del estrés en pacientes con estrés y quejas asociadas al estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- estrés con al menos 4 de 10 puntos en la escala numérica analógica (NAS) durante al menos 1 mes y al menos 3 de los siguientes 8 síntomas de estrés: trastorno del sueño, inapetencia o aumento del apetito, tensión en el cuello del hombro/dolor de espalda, dolor de cabeza por tensión, trastorno de concentración, agotamiento, nerviosismo/irritabilidad, problemas digestivos asociados al estrés

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas o crónicas graves
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad mental grave conocida
  • inmovilidad o restricción para ejercicios gimnásticos por causa ortopédica, neurológica u otra causa médica
  • participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoga Integrativo
Una intervención de "Yoga Integrativo" de 12 semanas que tiene componentes meditativos y psicoeducativos correspondientes a la práctica del yoga tradicional.
Conductual: Yoga Integrativo
Una intervención de "Yoga Integrativo" de 12 semanas que tiene componentes meditativos y psicoeducativos correspondientes a la práctica del yoga tradicional.
COMPARADOR_ACTIVO: Yoga Iyengar
Una intervención de yoga predominantemente orientada al cuerpo (yoga Iyengar) de 12 semanas de duración.
Conductual: Yoga Iyengar
Una intervención de yoga predominantemente orientada al cuerpo (yoga Iyengar) de 12 semanas de duración.
COMPARADOR_ACTIVO: Consciencia
Una intervención de atención plena de 12 semanas diseñada para el manejo saludable del estrés.
Conductual: Consciencia
Una intervención de atención plena de 12 semanas diseñada para el manejo saludable del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estrés (Escala de estrés percibido de Cohen, CPSS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Cambio de línea base en el CPSS, rango de 0 a 4 en cada ítem. Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los elementos declarados positivamente y luego sumando todos los elementos de la escala, mientras que los valores más altos significan un grado más alto de percepción percibida. estrés.
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
Edad, sexo, nivel educativo, ingresos familiares, situación laboral, estado civil, idioma hablado, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, y medicamentos actuales
Fecha de inclusión (línea de base)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Atención plena (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Cuestiones conductuales: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Número de bebidas alcohólicas en promedio por semana en el último mes
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de comportamiento: relajación
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Comportamiento de relajación en promedio por semana en el último mes en minutos
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de comportamiento: cigarrillos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Número de cigarrillos en promedio por semana en el último mes en minutos
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Estudio de resultados médicos Calidad de vida de forma abreviada (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-100, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Lista de síntomas de Zerssen (B-LR y B-LR')
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 20-80, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Para obtener una puntuación variable continua del IPAQ (minutos MET a la semana) consideraremos caminar 3,3 METS, actividad física moderada 4 METS y actividad física vigorosa 8 METS.
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-96, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Aspectos de la Espiritualidad (ASP)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-112, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Autorregulación
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 16-96, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-160, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Síntomas de trauma (Lista de verificación postraumática, PCL-5)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-80, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Forma corta de la escala de misticismo
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-32, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escalas analógicas numéricas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de estrés, dolor de espalda, dolor de cabeza, tensión de hombros/cuello, calidad del sueño, agotamiento, nerviosismo, molestias digestivas, estado de ánimo en 0-11 puntos cada uno.
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de expectativa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea base)
Para la intervención 1, intervención 2 e intervención 3 en una escala Likert de 6 puntos de 1 (muy fuerte) a 6 (nada en absoluto)
Fecha de inclusión (línea base)
Preguntas de evaluación
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, después de 24 semanas
Para la intervención 1, intervención 2 e intervención 3 en una escala Likert de 6 puntos de 1 (muy fuerte) a 6 (nada en absoluto)
Después de 12 semanas, después de 24 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Estimación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (masa muscular en kg)
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Comportamiento dietético evaluado por Food Frequency Questionaire (Gesundheit Erwachsener en Deutschland, DEGS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Descripción cuantitativa de los hábitos nutricionales
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Nombre del medicamento y dosis.
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por Faros 180 (cofre)
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Actividad Electrodérmica (Respuesta Galvánica de la Piel)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Pulso de volumen de sangre
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Intervalo entre latidos (IBI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por Faros 180 (pecho), Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Oxigenación Sanguínea
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medición 24h por dispositivo Biovotion Everion
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas en entrevistas de grupos focales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inclusión
La evaluación cualitativa se llevará a cabo en entrevistas de grupos focales de 45 minutos en 12 pacientes (seleccionados al azar) que participan en el estudio. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis cualitativo de contenido.
12 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RELAX (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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