Förlängningsförsök om effektivitet/säkerhet av L-CsA + SoC vid behandling av BOS efter enkel eller dubbel lungtransplantation (BOSTON-3) (BOSTON-3)
1 april 2026 uppdaterad av: Zambon SpA
En fas III, utvidgningsstudie för att demonstrera effektivitet och säkerhet av liposomalt cyklosprin A via PARI Investigational eFlow® Device och SoC vid behandling av bronkiolit obliterans hos patienter efter enkel eller dubbel lungtransplantation
Målet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av L-CsA plus Standard of Care (SoC) vid behandling av BOS hos enstaka (SLT) och dubbellungtransplanterade (DLT) mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multicenter, öppen, förlängd klinisk prövning av L-CsA för behandling av BOS.
Inskrivningen kommer att vara begränsad till patienter som har deltagit i 48 veckor i antingen BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) eller BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) studien. Alla patienter i denna kliniska prövning kommer att få L-CsA utöver SoC, oavsett randomiseringsarmen i tidigare prövningar.
IMP kommer att administreras genom BID-inhalation (morgon/kväll) med L-CsA eFlow. Patienter som inte fått L-CsA i BOSTON-1 eller BOSTON-2 måste stanna kvar på kliniken i minst 4 timmar för observation efter den första inhalationen. Vid alla efterföljande besök kommer en dos som administreras via inhalation att övervakas av personalen på det kliniska prövningscentret. Om patienter som får L-CsA genomgår det sista besöket för BOSTON-1 eller BOSTON-2 (besök 9) samma dag som för besök 1 för BOSTON-3, kommer de att ta den första dosen för Boston 3 på kvällen detta. dag. Denna första dos kommer inte att övervakas av platspersonalen. Nebuliseringstiden per inhalationsdos är cirka 6-10 minuter för 5 mg-dosen och 9-13 minuter för 10 mg-dosen. Inhalationer kommer att utföras två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum genom ett munstycke genom långsam och djup andning med L-CsA eFlow. Ett högeffektivt partikelluftfilter används för att förhindra miljöförorening under utandning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- UCSF Center for Advanced Lung Disease
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- UK Albert B. Chandler Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
-
Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien
- University of Manchester
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum Groshadern
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Waehringer Guertel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomfört alla besök till och med slutet av behandlingsbesöket i antingen BOSTON-1 eller BOSTON-2, drog inte tillbaka informerat samtycke och avslutade inte administreringen av studieläkemedlet i förtid.
- Patienterna bör ha en underhållsregim med tre läkemedel med immunsuppressiva medel inklusive takrolimus eller annan CNI, ett andra medel såsom men inte begränsat till MMF eller azatioprin, och en systemisk kortikosteroid såsom prednison.
- Patienter som kan förstå syftet och riskerna med den kliniska prövningen, som har gett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa kraven för den kliniska prövningen/besöksscheman, och som är kapabla till aerosolinhalation.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före besök 1 och måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i bilaga II till och med studiens slutbesök.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot L-CsA eller mot ciklosporin A.
- Patienter som upplevde en biverkning relaterad till studieläkemedlet som ledde till permanent utsättning av studieläkemedlet i BOSTON-1 eller BOSTON-2.
- Patienter med ny debut av malignitet medan de deltar i BOSTON-1 eller BOSTON-2, inklusive lymfoproliferativ störning efter transplantation, med undantag för behandlade, lokaliserade basal- och skivepitelcancer.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som är ovilliga att använda lämplig preventivmedel för att undvika graviditet genom sitt studieslutsbesök.
- Kvinnor som för närvarande ammar.
- Mottagande av ett prövningsläkemedel, annat än L-CsA, som en del av en klinisk prövning inom 4 veckor före besök 1. Detta definieras som all behandling som implementeras under en ny undersökningsläkemedel (IND) eller med hänsyn till användning.
- Patienter som för närvarande deltar i en interventionell klinisk prövning, annan än BOSTON-1 eller BOSTON-2.
- Psykiatriska störningar eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av nödvändiga procedurer.
- Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-CsA 5 mg plus Standard of Care
L-CsA 5 mg två gånger dagligen plus standardvård i upp till 144 veckor för patienter efter singellungtransplantation
|
levereras via PARI eFlow®-enheten, som är en ny teknik för att nebulisera flytande läkemedel med ett perforerat vibrerande membran, vilket resulterar i en aerosol med låg ballistiskt momentum och en hög andel droppar i ett respirabelt storleksintervall på 3-5 μm
Andra namn:
|
|
Experimentell: L-CsA 10 mg plus Standard of Care
L-CsA 10 mg två gånger dagligen plus standardvård i upp till 144 veckor för patienter efter dubbel lungtransplantation
|
levereras via PARI eFlow®-enheten, som är en ny teknik för att nebulisera flytande läkemedel med ett perforerat vibrerande membran, vilket resulterar i en aerosol med låg ballistiskt momentum och en hög andel droppar i ett respirabelt storleksintervall på 3-5 μm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i FEV1 från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
FEV1 är den forcerade utandningsvolymen på en sekund
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i FEV1 från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
FEV1 är den forcerade utandningsvolymen på en sekund
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring i FEV1 från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till studieslut, cirka 2 år
|
FEV1 är den forcerade utandningsvolymen på en sekund
|
Baslinje till studieslut, cirka 2 år
|
|
Genomsnittlig förändring i FEV1/FVC från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
FEV1/FVC är förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring i FEV1/FVC från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
FEV1/FVC är förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet.
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Dags för BIM framåt
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, cirka 2 år
|
BOS-utvecklingen definieras som den tidigaste av:
|
Baslinje till slutet av studien, cirka 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, cirka 2 år
|
En ogynnsam medicinsk händelse efter exponering för ett läkemedel, som inte nödvändigtvis orsakas av det läkemedlet.
|
Baslinje till slutet av studien, cirka 2 år
|
|
Akut tolerabilitet av L-CsA mätt genom förändring i FEV1 1 timme och 4 timmar efter första inhalation av L-CsA
Tidsram: Första behandlingen med L-CsA
|
Parametrar som återspeglar akut tolerabilitet av IMP är:
|
Första behandlingen med L-CsA
|
|
Akut tolerabilitet av L-CsA mätt som antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 2 år
|
Akut tolerabilitet av L-CsA mäts genom antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Baslinje till slutet av behandlingen, cirka 2 år
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade förändringar i hematologi eller serumkemiparametrar
Tidsram: Baslinje till slutet av studiedeltagandet, cirka 2 år
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade förändringar i hematologi eller serumkemiparametrar utvärderade av CTCAE v5.0
|
Baslinje till slutet av studiedeltagandet, cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organisera lunginflammation
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkiolit
- Bronkit
- Graft vs Host Disease
- Bronkiolit Obliterans syndrom
- Bronchiolit Obliterans
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- BT - L-CsA - 303 - FU
- 2019-002987-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .