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Ensayo de extensión sobre la eficacia/seguridad de L-CsA + SoC en el tratamiento de SBO en postrasplante de pulmón único o doble (BOSTON-3) (BOSTON-3)

1 de abril de 2026 actualizado por: Zambon SpA

Un ensayo clínico de ampliación de fase III para demostrar la eficacia y la seguridad de la ciclosprina A liposomal a través del dispositivo eFlow® en investigación de PARI y el SoC en el tratamiento de la bronquiolitis obliterante en pacientes después de un trasplante de pulmón simple o doble

El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de L-CsA más Standard of Care (SoC) en el tratamiento de BOS en receptores de trasplante de pulmón simple (SLT) y doble (DLT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, abierto y de extensión de L-CsA para el tratamiento del BOS.

La inscripción se limitará a los pacientes que hayan completado 48 semanas de participación en el ensayo BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) o BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Todos los pacientes de este ensayo clínico recibirán L-CsA además de SoC, independientemente del brazo de aleatorización en ensayos anteriores.

IMP se administrará por inhalación BID (mañana/noche) usando el L-CsA eFlow. Los pacientes que no recibieron L-CsA en BOSTON-1 o BOSTON-2 deben permanecer en la clínica durante al menos 4 horas para observación después de la primera inhalación. En todas las visitas posteriores, el personal del centro de ensayos clínicos controlará una dosis administrada por inhalación. En caso de que los pacientes que reciben L-CsA se sometan a la última visita para BOSTON-1 o BOSTON-2 (Visita 9) el mismo día que para la Visita 1 para BOSTON-3, tomarán la primera dosis para Boston 3 en la noche de este día. Esta primera dosis no será supervisada por el personal del sitio. El tiempo de nebulización por dosis de inhalación es de aproximadamente 6 a 10 minutos para la dosis de 5 mg y de 9 a 13 minutos para la dosis de 10 mg. Las inhalaciones se realizarán dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia a través de una boquilla mediante respiración lenta y profunda usando el L-CsA eFlow. Se utiliza un filtro de aire de partículas de alta eficiencia para evitar la contaminación ambiental durante la exhalación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania
        • Hannover Medical School
      • Munich, Alemania
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Waehringer Guertel
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, España
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que completaron todas las visitas hasta la Visita de finalización del tratamiento en BOSTON-1 o BOSTON-2, no retiraron el consentimiento informado y no terminaron prematuramente la administración del fármaco del estudio.
  2. Los pacientes deben estar en un régimen de mantenimiento de tres fármacos de agentes inmunosupresores que incluyen tacrolimus u otro CNI, un segundo agente como, entre otros, MMF o azatioprina, y un corticosteroide sistémico como la prednisona.
  3. Pacientes capaces de comprender los propósitos y riesgos del ensayo clínico, que han dado su consentimiento informado por escrito y aceptan cumplir con los requisitos/programas de visitas del ensayo clínico, y que son capaces de inhalar aerosoles.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Apéndice II durante su Visita de finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a L-CsA o a ciclosporina A.
  2. Pacientes que experimentaron un AA relacionado con el fármaco del estudio que condujo a la interrupción permanente del fármaco del estudio en BOSTON-1 o BOSTON-2.
  3. Pacientes con neoplasia maligna de nueva aparición mientras participan en BOSTON-1 o BOSTON-2, incluido el trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante, con la excepción de los carcinomas de células escamosas y basales localizados tratados.
  4. Mujeres embarazadas o mujeres que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante su visita de finalización del estudio.
  5. Mujeres que actualmente están amamantando.
  6. Recepción de un fármaco en investigación, que no sea L-CsA, como parte de un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1. Esto se define como cualquier tratamiento que se implemente bajo un nuevo fármaco en investigación (IND) o uso compasivo.
  7. Pacientes que actualmente participan en un ensayo clínico de intervención, que no sea BOSTON-1 o BOSTON-2.
  8. Trastornos psiquiátricos o alteración del estado mental que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los procedimientos necesarios.
  9. Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del Investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-CsA 5 mg más tratamiento estándar
L-CsA 5 mg dos veces al día más el tratamiento estándar durante hasta 144 semanas para pacientes después de un trasplante de pulmón único
Droga: Ciclosporina A liposomal 5 mg
administrado a través del dispositivo PARI eFlow®, que es una nueva tecnología de nebulización de fármacos líquidos con una membrana vibratoria perforada que da como resultado un aerosol con un impulso balístico bajo y un alto porcentaje de gotas en un rango de tamaño respirable de 3-5 μm
Otros nombres:
  • L-CsA
Experimental: L-CsA 10 mg más tratamiento estándar
L-CsA 10 mg dos veces al día más el tratamiento estándar durante hasta 144 semanas para pacientes después de un trasplante doble de pulmón
Droga: Ciclosporina A liposomal 10 mg
administrado a través del dispositivo PARI eFlow®, que es una nueva tecnología de nebulización de fármacos líquidos con una membrana vibratoria perforada que da como resultado un aerosol con un impulso balístico bajo y un alto porcentaje de gotas en un rango de tamaño respirable de 3-5 μm
Otros nombres:
  • L-CsA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el FEV1 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el FEV1 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo
Línea de base hasta la semana 48
Cambio medio en el FEV1 desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años.
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en un segundo
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio medio en FEV1/FVC desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio medio en FEV1/FVC desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada.
Línea de base hasta la semana 48
Tiempo hasta la progresión de BOS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años

La progresión de BOS se define como la primera de:

  • Disminución absoluta desde el valor inicial en FEV1 >/= 10 % o >/= 200 ml y disminución absoluta en FEV1/FVC de > 5 %, O
  • Cambio en la gravedad de BOS (según los criterios de Verleden 2019), O
  • Retrasplante, O
  • Muerte por insuficiencia respiratoria
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
Un suceso médico adverso después de la exposición a un medicamento, que no necesariamente es causado por ese medicamento.
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
Tolerabilidad aguda de L-CsA medida por el cambio en el FEV1 1 hora y 4 horas después de la primera inhalación de L-CsA
Periodo de tiempo: Primer tratamiento con L-CsA

Los parámetros que reflejan la tolerabilidad aguda del IMP son:

  • espirometría, antes y 1 hora y 4 horas después de la inhalación de L-CsA en la dosis inicial.
  • tos, o
  • disnea.
Primer tratamiento con L-CsA
Tolerabilidad aguda de L-CsA medida por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años
La tolerabilidad aguda de L-CsA se mide por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde el inicio hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años
Número de pacientes con cambios relacionados con el tratamiento en los parámetros hematológicos o químicos séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 2 años
Número de pacientes con cambios relacionados con el tratamiento en los parámetros hematológicos o químicos séricos evaluados mediante CTCAE v5.0
Desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zambon SpA

Investigadores

  • Director de estudio: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciclosporina A liposomal 5 mg

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