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Ensaio de extensão sobre eficácia/segurança de L-CsA + SoC no tratamento de BOS em pós-transplante de pulmão único ou duplo (BOSTON-3) (BOSTON-3)

1 de abril de 2026 atualizado por: Zambon SpA

Um ensaio clínico de extensão de fase III para demonstrar a eficácia e a segurança da ciclosprina lipossômica A por meio do dispositivo PARI Investigational eFlow® e SoC no tratamento de bronquiolite obliterante em pacientes pós-transplante pulmonar único ou duplo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de L-CsA mais Standard of Care (SoC) no tratamento de BOS em receptores de transplante de pulmão único (SLT) e duplo (DLT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de extensão de Fase III, multicêntrico, aberto, de L-CsA para o tratamento de BOS.

A inscrição será limitada a pacientes que completaram 48 semanas de participação no estudo BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) ou BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Todos os pacientes neste ensaio clínico receberão L-CsA além de SoC, independentemente do braço de randomização em ensaios anteriores.

O IMP será administrado por inalação BID (manhã/noite) usando o L-CsA eFlow. Os pacientes que não receberam L-CsA em BOSTON-1 ou BOSTON-2 devem permanecer na clínica por pelo menos 4 horas para observação após a primeira inalação. Em todas as visitas subsequentes, uma dose administrada por inalação será monitorada pelo pessoal do centro de estudos clínicos. Caso os pacientes recebendo L-CsA passem pela última visita para BOSTON-1 ou BOSTON-2 (Visita 9) no mesmo dia da Visita 1 para BOSTON-3, eles tomarão a primeira dose para Boston 3 na noite deste dia. Esta primeira dose não será supervisionada pela equipe do local. O tempo de nebulização por dose de inalação é de aproximadamente 6-10 minutos para a dose de 5 mg e 9-13 minutos para a dose de 10 mg. As inalações serão realizadas BID com aproximadamente 12 horas de intervalo através de um bocal por respiração lenta e profunda usando o L-CsA eFlow. Um filtro de ar particulado de alta eficiência é usado para evitar a contaminação ambiental durante a expiração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha
        • Hannover Medical School
      • Munich, Alemanha
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • França
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, França
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • University of Manchester
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Waehringer Guertel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que concluíram todas as visitas até a visita de fim de tratamento em BOSTON-1 ou BOSTON-2 não retiraram o consentimento informado e não encerraram prematuramente a administração do medicamento do estudo.
  2. Os pacientes devem estar em um regime de manutenção com três medicamentos de agentes imunossupressores, incluindo tacrolimus ou outro CNI, um segundo agente, como, mas não limitado a, MMF ou azatioprina, e um corticosteroide sistêmico, como a prednisona.
  3. Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do ensaio clínico, que deram consentimento informado por escrito e concordam em cumprir os requisitos do ensaio clínico/cronogramas de visitas e que são capazes de inalar o aerossol.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da Visita 1 e devem concordar em usar um dos métodos de contracepção listados no Apêndice II até a Visita de Fim do Estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida à L-CsA ou à ciclosporina A.
  2. Pacientes que sofreram um EA relacionado ao medicamento em estudo que levou à descontinuação permanente do medicamento em estudo no BOSTON-1 ou BOSTON-2.
  3. Pacientes com início de malignidade durante a participação no BOSTON-1 ou BOSTON-2, incluindo distúrbio linfoproliferativo pós-transplante, com exceção de carcinomas basocelulares e escamosos localizados tratados.
  4. Mulheres grávidas ou mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado para evitar a gravidez durante a visita de fim do estudo.
  5. Mulheres que estão amamentando atualmente.
  6. Recebimento de um medicamento experimental, diferente de L-CsA, como parte de um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Isso é definido como qualquer tratamento implementado sob uma nova droga em investigação (IND) ou uso compassivo.
  7. Pacientes que estão atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista, diferente de BOSTON-1 ou BOSTON-2.
  8. Distúrbios psiquiátricos ou alteração do estado mental que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos procedimentos necessários.
  9. Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do Investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-CsA 5 mg mais tratamento padrão
L-CsA 5 mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão por até 144 semanas para pacientes após transplante pulmonar único
Medicamento: Ciclosporina lipossomal A 5 mg
entregue através do dispositivo PARI eFlow®, que é uma nova tecnologia de nebulização de medicamentos líquidos com uma membrana vibratória perfurada, resultando em um aerossol com baixo momento balístico e alta porcentagem de gotículas em uma faixa de tamanho respirável de 3-5 μm
Outros nomes:
  • L-CsA
Experimental: L-CsA 10 mg mais tratamento padrão
L-CsA 10 mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão por até 144 semanas para pacientes após transplante pulmonar duplo
Medicamento: Ciclosporina A lipossomal 10 mg
entregue através do dispositivo PARI eFlow®, que é uma nova tecnologia de nebulização de medicamentos líquidos com uma membrana vibratória perfurada, resultando em um aerossol com baixo momento balístico e alta porcentagem de gotículas em uma faixa de tamanho respirável de 3-5 μm
Outros nomes:
  • L-CsA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no FEV1 desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
FEV1 é o volume expiratório forçado em um segundo
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no FEV1 desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
FEV1 é o volume expiratório forçado em um segundo
Linha de base até a semana 48
Alteração média no FEV1 desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos
FEV1 é o volume expiratório forçado em um segundo
Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos
Alteração média no FEV1/FVC desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
VEF1/CVF é a relação entre o Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo e a Capacidade Vital Forçada.
Linha de base até a semana 24
Alteração média no FEV1/FVC desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
VEF1/CVF é a relação entre o Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo e a Capacidade Vital Forçada.
Linha de base até a semana 48
Tempo para progressão do BOS
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos

A progressão do BOS é definida como a mais antiga de:

  • Diminuição absoluta desde o valor basal no VEF1 >/= 10% ou >/= 200 mL e diminuição absoluta no VEF1/CVF > 5%, OU
  • Mudança na gravidade do BOS (de acordo com os critérios de Verleden 2019), OU
  • Retransplante, OU
  • Morte por insuficiência respiratória
Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos
Uma ocorrência médica desagradável após exposição a um medicamento, que não é necessariamente causada por esse medicamento.
Linha de base até o final do estudo, aproximadamente 2 anos
Tolerabilidade aguda de L-CsA medida pela alteração no VEF1 1 hora e 4 horas após a primeira inalação de L-CsA
Prazo: Primeiro tratamento com L-CsA

Os parâmetros que refletem a tolerabilidade aguda do ME são:

  • espirometria, antes e 1 hora e 4 horas após a inalação de L-CsA na dosagem inicial.
  • tosse, ou
  • dispneia.
Primeiro tratamento com L-CsA
Tolerabilidade aguda de L-CsA medida pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
A tolerabilidade aguda do L-CsA é medida pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Linha de base até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
Número de pacientes com alterações hematológicas ou químicas séricas relacionadas ao tratamento
Prazo: Da linha de base até o final da participação no estudo, aproximadamente 2 anos
Número de pacientes com alterações relacionadas ao tratamento nos parâmetros hematológicos ou químicos séricos avaliados pelo CTCAE v5.0
Da linha de base até o final da participação no estudo, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zambon SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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