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L-CsA + SoC 治疗单肺或双肺移植后 BOS 的有效性/安全性扩展试验 (BOSTON-3) (BOSTON-3)

2023年10月6日 更新者：Zambon SpA

一项 III 期扩展临床试验，旨在通过 PARI 研究性 eFlow® 装置和 SoC 证明脂质体环孢霉素 A 在治疗单肺或双肺移植后闭塞性细支气管炎中的疗效和安全性

该试验的目的是评估 L-CsA 加护理标准（ SoC ）在单肺（ SLT ）和双肺移植（ DLT ）接受者 BOS 治疗中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是 L-CsA 治疗 BOS 的 III 期、多中心、开放标签、扩展临床试验。

登记将仅限于完成 48 周参与 BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) 或 BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) 试验的患者。 除了 SoC 之外，该临床试验中的所有患者都将接受 L-CsA，无论之前试验中的随机分组如何。

IMP 将使用 L-CsA eFlow 通过 BID 吸入（早上/晚上）进行管理。 在 BOSTON-1 或 BOSTON-2 中未接受 L-CsA 的患者必须在第一次吸入后留在诊所至少 4 小时进行观察。 在所有后续访问中，临床试验中心人员将监测通过吸入给药的一个剂量。 如果接受 L-CsA 的患者最后一次 BOSTON-1 或 BOSTON-2 访视（第 9 次访视）与 BOSTON-3 的第 1 次访视在同一天，他们将在今天晚上服用 Boston 3 的第一剂天。 第一剂将不受现场工作人员的监督。 每次吸入剂量的雾化时间对于 5 mg 剂量约为 6-10 分钟，对于 10 mg 剂量约为 9-13 分钟。 将使用 L-CsA eFlow 通过喉舌以缓慢而深的呼吸间隔大约 12 小时进行吸入。 高效微粒空气过滤器用于防止呼气过程中的环境污染。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

262

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital
  • 以色列
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Waehringer Guertel
  • 德国
      • Hannover、德国
        • Hannover Medical School
      • Munich、德国
        • LMU Klinikum Groshadern
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 法国
      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille、法国
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg、法国
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF
      • Stanford、California、美国、94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国
        • University of Manchester
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander、西班牙
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在 BOSTON-1 或 BOSTON-2 中完成治疗访视结束时的所有访视的患者没有撤回知情同意书，也没有提前终止研究药物给药。
  2. 患者应接受免疫抑制剂的三药维持方案，包括他克莫司或其他 CNI、第二种药物（例如但不限于 MMF 或硫唑嘌呤）和全身性皮质类固醇（例如泼尼松）。
  3. 患者能够理解临床试验的目的和风险，已提供书面知情同意书并同意遵守临床试验要求/访问时间表，并且能够吸入气雾剂。
  4. 育龄妇女必须在访问 1 之前的 7 天内进行阴性血清妊娠试验，并且必须同意在研究访问结束期间使用附录 II 中列出的避孕方法之一。

排除标准：

  1. 已知对 L-CsA 或环孢菌素 A 过敏。
  2. 在 BOSTON-1 或 BOSTON-2 中经历与研究药物相关的 AE 导致永久停用研究药物的患者。
  3. 在参与 BOSTON-1 或 BOSTON-2 时新发恶性肿瘤的患者，包括移植后淋巴组织增生性疾病，但治疗过的局部基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
  4. 孕妇或不愿在研究结束访问期间使用适当的节育措施避免怀孕的女性。
  5. 目前正在哺乳的妇女。
  6. 在访问 1 之前的 4 周内收到作为临床试验一部分的 L-CsA 以外的研究药物。 这被定义为根据研究性新药 (IND) 或同情使用实施的任何治疗。
  7. 目前正在参加 BOSTON-1 或 BOSTON-2 以外的介入临床试验的患者。
  8. 精神障碍或精神状态改变妨碍了对知情同意过程的理解和/或必要程序的完成。
  9. 研究者判断将显着增加与患者参与临床试验相关的风险的任何并存医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-CsA 5 毫克加标准护理
L-CsA 5 毫克，每天两次，加上单肺移植后患者长达 144 周的标准护理
药品：脂质体环孢菌素 A 5 毫克
通过 PARI eFlow® 装置输送，这是一种雾化液体药物的新技术，带有穿孔振动膜，产生具有低弹道动量和高比例液滴的气溶胶，可吸入尺寸范围为 3-5 μm
其他名称：
  • 左旋环孢素
实验性的：L-CsA 10 毫克加标准护理
双肺移植后患者每天两次 L-CsA 10 毫克加上标准护理长达 144 周
药品：脂质体环孢菌素 A 10 毫克
通过 PARI eFlow® 装置输送，这是一种雾化液体药物的新技术，带有穿孔振动膜，产生具有低弹道动量和高比例液滴的气溶胶，可吸入尺寸范围为 3-5 μm
其他名称：
  • 左旋环孢素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 从基线到第 24 周的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
FEV1 是一秒用力呼气量
第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：第 48 周的基线
FEV1 是一秒用力呼气量
第 48 周的基线
FEV1 从基线到研究结束的平均变化
大体时间：基线到研究结束，大约 2 年
FEV1 是一秒用力呼气量
基线到研究结束，大约 2 年
从基线到第 24 周的 FEV1/FVC 平均变化
大体时间：第 24 周的基线
FEV1/FVC 是一秒用力呼气量与用力肺活量之间的比率。
第 24 周的基线
从基线到第 48 周的 FEV1/FVC 平均变化
大体时间：第 48 周的基线
FEV1/FVC 是一秒用力呼气量与用力肺活量之间的比率。
第 48 周的基线
BOS 进展时间
大体时间：基线到研究结束，大约 2 年

BOS 的进展定义为以下最早者：

  • FEV1 相对于基线的绝对下降 >/= 10% 或 >/= 200 mL，且 FEV1/FVC 绝对下降 > 5%，或
  • BOS 严重性发生变化（根据 Verleden 2019 中的标准），或者
  • 再次移植，或
  • 因呼吸衰竭死亡
基线到研究结束，大约 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：基线至研究结束，大约 2 年
接触药物后发生的不良医疗事件，不一定是由该药物引起的。
基线至研究结束，大约 2 年
L-CsA 的急性耐受性通过首次吸入 L-CsA 后 1 小时和 4 小时时 FEV1 的变化来测量
大体时间：首次 L-CsA 治疗

反映 IMP 急性耐受性的参数有：

  • 初始剂量吸入 L-CsA 之前、之后 1 小时和 4 小时进行肺活量测定。
  • 咳嗽，或
  • 呼吸困难。
首次 L-CsA 治疗
L-CsA 的急性耐受性通过发生治疗相关不良事件的患者数量来衡量
大体时间：基线至治疗结束，大约 2 年
L-CsA 的急性耐受性通过 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的患者数量来衡量
基线至治疗结束，大约 2 年
血液学或血清化学参数出现治疗相关变化的患者人数
大体时间：基线至研究参与结束，大约 2 年
通过 CTCAE v5.0 评估出现与治疗相关的血液学或血清化学参数变化的患者数量
基线至研究参与结束，大约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zambon SpA

调查人员

  • 研究主任：Paola R Castellani, MD、Zambon SpA, Chief Medical Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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