Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená zkouška účinnosti/bezpečnosti L-CsA + SoC při léčbě BOS po transplantaci jedné nebo dvou plic (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6. října 2023 aktualizováno: Zambon SpA

Fáze III, prodloužená klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti lipozomálního cyklosprinu A prostřednictvím vyšetřovacího zařízení eFlow® a SoC PARI při léčbě obliterující bronchiolitidy u pacientů po transplantaci jedné nebo dvou plic

Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost L-CsA plus Standard of Care (SoC) při léčbě BOS u příjemců jednoduchého (SLT) a dvojitého transplantátu plic (DLT).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, multicentrická, otevřená, rozšířená klinická studie L-CsA pro léčbu BOS.

Zápis bude omezen na pacienty, kteří dokončili 48týdenní účast ve studii BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) nebo BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Všichni pacienti v této klinické studii budou dostávat L-CsA navíc k SoC, bez ohledu na rameno randomizace v předchozích studiích.

IMP bude podáván BID inhalací (ráno/večer) pomocí L-CsA eFlow. Pacienti, kteří nedostali L-CsA v BOSTON-1 nebo BOSTON-2, musí po první inhalaci zůstat na klinice alespoň 4 hodiny k pozorování. Při všech následujících návštěvách bude jedna dávka podaná inhalací sledována personálem klinického hodnocení. V případě, že pacienti užívající L-CsA podstoupí poslední návštěvu pro BOSTON-1 nebo BOSTON-2 (návštěva 9) ve stejný den jako pro návštěvu 1 pro BOSTON-3, užijí první dávku pro Boston 3 večer tohoto den. Na tuto první dávku nebude dohlížet personál místa. Doba nebulizace na inhalační dávku je přibližně 6–10 minut pro dávku 5 mg a 9–13 minut pro dávku 10 mg. Inhalace budou prováděny BID s odstupem přibližně 12 hodin přes náústek pomalým a hlubokým dýcháním pomocí L-CsA eFlow. K zabránění znečištění životního prostředí při výdechu se používá vysoce účinný vzduchový filtr pevných částic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Francie
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Německo
      • Hannover, Německo
        • Hannover Medical School
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Waehringer Guertel
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • University of Manchester
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili všechny návštěvy do konce návštěvy v BOSTON-1 nebo BOSTON-2, neodvolali informovaný souhlas a předčasně neukončili podávání studovaného léku.
  2. Pacienti by měli užívat třílékový udržovací režim imunosupresivních látek včetně takrolimu nebo jiného CNI, druhého léku, jako je, ale bez omezení, MMF nebo azathioprin, a systémový kortikosteroid, jako je prednison.
  3. Pacienti schopní porozumět účelům a rizikům klinického hodnocení, kteří dali písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků klinického hodnocení/plánů návštěv a kteří jsou schopni inhalovat aerosol.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před návštěvou 1 a musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v příloze II během návštěvy na konci studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na L-CsA nebo na cyklosporin A.
  2. Pacienti, u kterých se vyskytl AE související se studovaným lékem, který vedl k trvalému vysazení studovaného léku v BOSTON-1 nebo BOSTON-2.
  3. Pacienti s novým výskytem malignity během účasti na BOSTON-1 nebo BOSTON-2, včetně potransplantační lymfoproliferativní poruchy, s výjimkou léčených, lokalizovaných bazálních a spinocelulárních karcinomů.
  4. Těhotné ženy nebo ženy, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, aby se vyhnuly těhotenství během návštěvy na konci studie.
  5. Ženy, které v současné době kojí.
  6. Příjem hodnoceného léku, jiného než L-CsA, jako součást klinického hodnocení během 4 týdnů před návštěvou 1. To je definováno jako jakákoli léčba, která je implementována v rámci Investigational New Drug (IND) nebo užitím ze soucitu.
  7. Pacienti, kteří se v současné době účastní intervenční klinické studie jiné než BOSTON-1 nebo BOSTON-2.
  8. Psychiatrické poruchy nebo změněný duševní stav znemožňující pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných postupů.
  9. Jakýkoli souběžně existující zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-CsA 5 mg plus Standard of Care
L-CsA 5 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu až 144 týdnů pro pacienty po transplantaci jedné plíce
Lék: Liposomální cyklosporin A 5 mg
dodávané prostřednictvím zařízení PARI eFlow®, což je nová technologie rozprašování kapalných léků s perforovanou vibrační membránou, výsledkem je aerosol s nízkou balistickou hybností a vysokým procentem kapiček v vdechnutelné velikosti 3-5 μm
Ostatní jména:
  • L-CsA
Experimentální: L-CsA 10 mg plus Standard of Care
L-CsA 10 mg dvakrát denně plus standardní péče po dobu až 144 týdnů pro pacienty po dvojité transplantaci plic
Lék: Liposomální cyklosporin A 10 mg
dodávané prostřednictvím zařízení PARI eFlow®, což je nová technologie rozprašování kapalných léků s perforovanou vibrační membránou, výsledkem je aerosol s nízkou balistickou hybností a vysokým procentem kapiček v vdechnutelné velikosti 3-5 μm
Ostatní jména:
  • L-CsA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna FEV1 od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1 je objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna FEV1 od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
FEV1 je objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna FEV1 z výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Od začátku do konce studia, přibližně 2 roky
FEV1 je objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Od začátku do konce studia, přibližně 2 roky
Průměrná změna FEV1/FVC od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1/FVC je poměr mezi vynuceným exspiračním objemem za jednu sekundu a vynucenou vitální kapacitou.
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna FEV1/FVC od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
FEV1/FVC je poměr mezi vynuceným exspiračním objemem za jednu sekundu a vynucenou vitální kapacitou.
Výchozí stav do týdne 48
Čas do progrese BOS
Časové okno: Výchozí stav do konce studia, přibližně 2 roky

Progrese BOS je definována jako nejranější z:

  • Absolutní pokles FEV1 od výchozí hodnoty >/= 10 % nebo >/= 200 ml a absolutní pokles FEV1/FVC > 5 %, NEBO
  • Změna závažnosti BOS (podle kritérií ve Verleden 2019), NEBO
  • Retransplantace, NEBO
  • Smrt na selhání dýchání
Výchozí stav do konce studia, přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav do konce studia, přibližně 2 roky
Nepříznivá zdravotní událost po expozici léku, která nemusí být nutně způsobena tímto lékem.
Základní stav do konce studia, přibližně 2 roky
Akutní snášenlivost L-CsA měřená změnou FEV1 za 1 hodinu a 4 hodiny po první inhalaci L-CsA
Časové okno: První ošetření L-CsA

Parametry odrážející akutní snášenlivost IMP jsou:

  • spirometrie, před a 1 hodinu a 4 hodiny po inhalaci L-CsA při počáteční dávce.
  • kašel, popř
  • dušnost.
První ošetření L-CsA
Akutní snášenlivost L-CsA měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, přibližně 2 roky
Akutní snášenlivost L-CsA se měří počtem pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0
Výchozí stav do konce léčby, přibližně 2 roky
Počet pacientů se změnami v hematologických nebo sérových parametrech souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do konce studijní účasti, přibližně 2 roky
Počet pacientů se změnami souvisejícími s léčbou v parametrech hematologie nebo chemie séra hodnocených pomocí CTCAE v5.0
Výchozí stav až do konce studijní účasti, přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zambon SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Liposomální cyklosporin A 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit