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Essai d'extension sur l'efficacité / l'innocuité de L-CsA + SoC dans le traitement du BOS en post-transplantation pulmonaire simple ou double (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6 octobre 2023 mis à jour par: Zambon SpA

Un essai clinique d'extension de phase III visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité de la cyclosprine A liposomale via le dispositif PARI Investigational eFlow® et le SoC dans le traitement de la bronchiolite oblitérante chez les patients après une transplantation pulmonaire simple ou double

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la L-CsA plus la norme de soins (SoC) dans le traitement du BOS chez les receveurs d'une greffe pulmonaire simple (SLT) et double (DLT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, ouvert et d'extension de la L-CsA pour le traitement du BOS.

L'inscription sera limitée aux patients qui ont terminé 48 semaines de participation à l'essai BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) ou BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Tous les patients de cet essai clinique recevront de la L-CsA en plus du SoC, quel que soit le bras de randomisation dans les essais précédents.

L'IMP sera administré par inhalation BID (matin/soir) à l'aide du L-CsA eFlow. Les patients qui n'ont pas reçu de L-CsA dans BOSTON-1 ou BOSTON-2 doivent rester à la clinique pendant au moins 4 heures pour observation après la première inhalation. Lors de toutes les visites ultérieures, une dose administrée par inhalation sera surveillée par le personnel du centre d'essais cliniques. Dans le cas où les patients recevant de la L-CsA subissent la dernière visite pour BOSTON-1 ou BOSTON-2 (Visite 9) le même jour que pour la Visite 1 pour BOSTON-3, ils prendront la première dose de Boston 3 dans la soirée de ce jour. Cette première dose ne sera pas supervisée par le personnel du site. Le temps de nébulisation par dose inhalée est d'environ 6 à 10 minutes pour la dose de 5 mg et de 9 à 13 minutes pour la dose de 10 mg. Les inhalations seront effectuées BID à environ 12 heures d'intervalle à travers un embout buccal par respiration lente et profonde à l'aide du L-CsA eFlow. Un filtre à air à particules à haute efficacité est utilisé pour empêcher la contamination de l'environnement pendant l'expiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
      • Munich, Allemagne
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, France
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Waehringer Guertel
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University of Manchester
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont terminé toutes les visites jusqu'à la visite de fin de traitement dans BOSTON-1 ou BOSTON-2, n'ont pas retiré leur consentement éclairé et n'ont pas interrompu prématurément l'administration du médicament à l'étude.
  2. Les patients doivent suivre un régime d'entretien à trois médicaments comprenant des agents immunosuppresseurs, y compris le tacrolimus ou un autre CNI, un deuxième agent tel que, mais sans s'y limiter, le MMF ou l'azathioprine, et un corticostéroïde systémique tel que la prednisone.
  3. Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'essai clinique, qui ont donné leur consentement éclairé écrit et accepté de se conformer aux exigences de l'essai clinique/aux horaires de visite, et qui sont capables d'inhaler des aérosols.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la visite 1 et doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées à l'annexe II jusqu'à leur visite de fin d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au L-CsA ou à la cyclosporine A.
  2. Patients ayant présenté un EI lié au médicament à l'étude qui a entraîné l'arrêt permanent du médicament à l'étude dans BOSTON-1 ou BOSTON-2.
  3. Patients présentant une nouvelle apparition d'une tumeur maligne lors de leur participation à BOSTON-1 ou BOSTON-2, y compris un trouble lymphoprolifératif post-transplantation, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes localisés traités.
  4. Les femmes enceintes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception appropriée pour éviter une grossesse lors de leur visite de fin d'étude.
  5. Les femmes qui allaitent actuellement.
  6. Réception d'un médicament expérimental, autre que la L-CsA, dans le cadre d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite 1. Ceci est défini comme tout traitement mis en œuvre dans le cadre d'un nouveau médicament expérimental (IND) ou d'un usage compassionnel.
  7. Patients qui participent actuellement à un essai clinique interventionnel, autre que BOSTON-1 ou BOSTON-2.
  8. Troubles psychiatriques ou état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou l'accomplissement des procédures nécessaires.
  9. Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du patient à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-CsA 5 mg plus norme de soins
L-CsA 5 mg deux fois par jour plus les soins standard pendant jusqu'à 144 semaines pour les patients après une transplantation pulmonaire unique
Médicament: Cyclosporine liposomale A 5 mg
délivré via le dispositif PARI eFlow®, qui est une nouvelle technologie de nébulisation de médicaments liquides avec une membrane vibrante perforée résultant en un aérosol à faible impulsion balistique et un pourcentage élevé de gouttelettes dans une plage de taille respirable de 3 à 5 μm
Autres noms:
  • L-CsA
Expérimental: L-CsA 10 mg plus norme de soins
L-CsA 10 mg deux fois par jour plus les soins standard pendant jusqu'à 144 semaines pour les patients après une double transplantation pulmonaire
Médicament: Cyclosporine liposomale A 10 mg
délivré via le dispositif PARI eFlow®, qui est une nouvelle technologie de nébulisation de médicaments liquides avec une membrane vibrante perforée résultant en un aérosol à faible impulsion balistique et un pourcentage élevé de gouttelettes dans une plage de taille respirable de 3 à 5 μm
Autres noms:
  • L-CsA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du VEMS entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
FEV1 est le volume expiratoire forcé en une seconde
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du VEMS entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
FEV1 est le volume expiratoire forcé en une seconde
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Changement moyen du VEMS entre le début et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, environ 2 ans
FEV1 est le volume expiratoire forcé en une seconde
De la ligne de base à la fin de l'étude, environ 2 ans
Changement moyen du VEMS/CVF entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
FEV1/FVC est le rapport entre le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée.
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement moyen du VEMS/CVF entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
FEV1/FVC est le rapport entre le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée.
Base de référence jusqu'à la semaine 48
Temps de progression du BOS
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude, environ 2 ans

La progression du BOS est définie comme la première des situations suivantes :

  • Diminution absolue par rapport à la valeur initiale du VEMS >/= 10 % ou >/= 200 mL et diminution absolue du VEMS/CVF > 5 %, OU
  • Modification de la gravité du BOS (selon les critères de Verleden 2019), OU
  • Re-transplantation, OU
  • Décès par insuffisance respiratoire
De la ligne de base à la fin de l'étude, environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De base jusqu’à la fin de l’étude, environ 2 ans
Événement médical indésirable survenu après une exposition à un médicament, qui n’est pas nécessairement causé par ce médicament.
De base jusqu’à la fin de l’étude, environ 2 ans
Tolérance aiguë de la L-CsA, mesurée par la variation du VEMS 1 heure et 4 heures après la première inhalation de L-CsA
Délai: Premier traitement avec L-CsA

Les paramètres reflétant la tolérance aiguë de l'IMP sont :

  • spirométrie, avant et 1 heure et 4 heures après l'inhalation de L-CsA lors de l'administration initiale.
  • toux, ou
  • dyspnée.
Premier traitement avec L-CsA
Tolérance aiguë de la L-CsA, mesurée par le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, environ 2 ans
La tolérabilité aiguë de la L-CsA est mesurée par le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0.
De l’inclusion jusqu’à la fin du traitement, environ 2 ans
Nombre de patients présentant des modifications liées au traitement des paramètres hématologiques ou chimiques sériques
Délai: Participation à la fin de l'étude, environ 2 ans
Nombre de patients présentant des modifications liées au traitement des paramètres hématologiques ou chimiques sériques évalués par CTCAE v5.0
Participation à la fin de l'étude, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zambon SpA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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