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Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit / Sicherheit von L-CsA + SoC bei der Behandlung von BOS nach einer einfachen oder doppelten Lungentransplantation (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Zambon SpA

Eine Phase-III-Verlängerungsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von liposomalem Cyclosprine A über das PARI-Prüfgerät eFlow® und SoC bei der Behandlung von Bronchiolitis obliterans bei Patienten nach einer einfachen oder doppelten Lungentransplantation

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von L-CsA plus Standard of Care (SoC) bei der Behandlung von BOS bei Empfängern von Einzel- (SLT) und Doppellungentransplantationen (DLT).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, klinische Erweiterungsstudie der Phase III mit L-CsA zur Behandlung von BOS.

Die Aufnahme ist auf Patienten beschränkt, die die 48-wöchige Teilnahme an der Studie BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) oder BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) abgeschlossen haben. Alle Patienten in dieser klinischen Studie erhalten L-CsA zusätzlich zu SoC, unabhängig vom Randomisierungsarm in früheren Studien.

IMP wird durch BID-Inhalation (morgens/abends) unter Verwendung des L-CsA eFlow verabreicht. Patienten, die in BOSTON-1 oder BOSTON-2 kein L-CsA erhalten haben, müssen nach der ersten Inhalation mindestens 4 Stunden zur Beobachtung in der Klinik bleiben. Bei allen nachfolgenden Besuchen wird eine durch Inhalation verabreichte Dosis vom Personal des Zentrums für klinische Studien überwacht. Falls Patienten, die L-CsA erhalten, sich dem letzten Besuch für BOSTON-1 oder BOSTON-2 (Besuch 9) am selben Tag wie Besuch 1 für BOSTON-3 unterziehen, nehmen sie die erste Dosis für Boston 3 am Abend davon ein Tag. Diese erste Dosis wird nicht vom Standortpersonal überwacht. Die Vernebelungszeit pro Inhalationsdosis beträgt etwa 6-10 Minuten für die 5-mg-Dosis und 9-13 Minuten für die 10-mg-Dosis. Die Inhalationen werden BID im Abstand von etwa 12 Stunden durch ein Mundstück durch langsame und tiefe Atmung unter Verwendung des L-CsA eFlow durchgeführt. Ein hocheffizienter Partikelluftfilter wird verwendet, um eine Umweltverschmutzung während des Ausatmens zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Munich, Deutschland
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University of Manchester
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Waehringer Guertel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die alle Visiten bis zur Visite am Ende der Behandlung in BOSTON-1 oder BOSTON-2 abgeschlossen haben, ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht widerrufen und die Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorzeitig beendet haben.
  2. Die Patienten sollten eine Erhaltungstherapie mit drei Arzneimitteln aus immunsuppressiven Wirkstoffen einschließlich Tacrolimus oder einem anderen CNI, einem zweiten Wirkstoff wie, aber nicht beschränkt auf MMF oder Azathioprin, und einem systemischen Kortikosteroid, wie Prednison, erhalten.
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der klinischen Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich bereit erklären, die Anforderungen der klinischen Studie/Besuchspläne einzuhalten, und die in der Lage sind, Aerosole zu inhalieren.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zum Ende des Studienbesuchs eine der in Anhang II aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen L-CsA oder Cyclosporin A.
  2. Patienten, bei denen in BOSTON-1 oder BOSTON-2 ein UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament auftrat, das zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führte.
  3. Patienten mit neu aufgetretenem Malignom während der Teilnahme an BOSTON-1 oder BOSTON-2, einschließlich posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung, mit Ausnahme von behandelten, lokalisierten Basal- und Plattenepithelkarzinomen.
  4. Schwangere Frauen oder Frauen, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis zum Ende des Studienbesuchs zu vermeiden.
  5. Frauen, die derzeit stillen.
  6. Erhalt eines anderen Prüfpräparats als L-CsA als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Dies ist definiert als jede Behandlung, die unter einem Investigational New Drug (IND) oder Compassionate Use durchgeführt wird.
  7. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie als BOSTON-1 oder BOSTON-2 teilnehmen.
  8. Psychiatrische Störungen oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Einwilligungsverfahrens und/oder den Abschluss der erforderlichen Verfahren ausschließen.
  9. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-CsA 5 mg plus Pflegestandard
L-CsA 5 mg zweimal täglich plus Standardbehandlung für bis zu 144 Wochen für Patienten nach einer einzelnen Lungentransplantation
Arzneimittel: Liposomales Cyclosporin A 5 mg
abgegeben über das PARI eFlow®-Gerät, eine neue Technologie zur Vernebelung von flüssigen Medikamenten mit einer perforierten Vibrationsmembran, die zu einem Aerosol mit geringem ballistischem Impuls und einem hohen Anteil an Tröpfchen in einem lungengängigen Größenbereich von 3-5 μm führt
Andere Namen:
  • L-CsA
Experimental: L-CsA 10 mg plus Pflegestandard
L-CsA 10 mg zweimal täglich plus Standardbehandlung für bis zu 144 Wochen für Patienten nach doppelter Lungentransplantation
Arzneimittel: Liposomales Cyclosporin A 10 mg
abgegeben über das PARI eFlow®-Gerät, eine neue Technologie zur Vernebelung von flüssigen Medikamenten mit einer perforierten Vibrationsmembran, die zu einem Aerosol mit geringem ballistischem Impuls und einem hohen Anteil an Tröpfchen in einem lungengängigen Größenbereich von 3-5 μm führt
Andere Namen:
  • L-CsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende ca. 2 Jahre
FEV1 ist das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Von Studienbeginn bis Studienende ca. 2 Jahre
Mittlere Änderung von FEV1/FVC vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FEV1/FVC ist das Verhältnis zwischen dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde und der forcierten Vitalkapazität.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlere Änderung von FEV1/FVC vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
FEV1/FVC ist das Verhältnis zwischen dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde und der forcierten Vitalkapazität.
Ausgangswert bis Woche 48
Zeit bis zur Progression von BOS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums, ungefähr 2 Jahre

Das Fortschreiten von BOS ist definiert als das früheste von:

  • Absoluter Rückgang des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um >/= 10 % oder >/= 200 ml und absoluter Rückgang des FEV1/FVC um > 5 %, ODER
  • Änderung des BOS-Schweregrades (gemäß Kriterien in Verleden 2019), OR
  • Retransplantation, OP
  • Tod durch Atemversagen
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums, ungefähr 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Exposition gegenüber einem Arzneimittel, das nicht unbedingt durch dieses Arzneimittel verursacht wird.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums, ca. 2 Jahre
Akute Verträglichkeit von L-CsA, gemessen anhand der Änderung des FEV1 1 Stunde und 4 Stunden nach der ersten Inhalation von L-CsA
Zeitfenster: Erste Behandlung mit L-CsA

Parameter, die die akute Verträglichkeit von IMP widerspiegeln, sind:

  • Spirometrie, vor und 1 Stunde und 4 Stunden nach der Inhalation von L-CsA bei der Erstdosierung.
  • Husten, oder
  • Dyspnoe.
Erste Behandlung mit L-CsA
Akute Verträglichkeit von L-CsA, gemessen an der Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, etwa 2 Jahre
Die akute Verträglichkeit von L-CsA wird anhand der Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 gemessen
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, etwa 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der hämatologischen oder serumchemischen Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme, ca. 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Veränderungen der hämatologischen oder serumchemischen Parameter, bewertet mit CTCAE v5.0
Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zambon SpA

Ermittler

  • Studienleiter: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

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