Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek naar werkzaamheid/veiligheid van L-CsA + SoC bij de behandeling van BOS na een enkele of dubbele longtransplantatie (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Zambon SpA

Een fase III, extensief klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van liposomaal cyclosprine aan te tonen A via het PARI Investigational eFlow®-apparaat en SoC bij de behandeling van bronchiolitis obliterans bij patiënten na een enkele of dubbele longtransplantatie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van L-CsA plus Standard of Care (SoC) bij de behandeling van BOS bij ontvangers van een enkele (SLT) en dubbele longtransplantatie (DLT).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, open-label, klinisch vervolgonderzoek van L-CsA voor de behandeling van BOS.

Inschrijving is beperkt tot patiënten die 48 weken hebben deelgenomen aan de studie BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) of BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Alle patiënten in deze klinische studie zullen naast SoC ook L-CsA krijgen, ongeacht de randomisatiearm in eerdere studies.

IMP wordt toegediend door BID-inhalatie (ochtend/avond) met behulp van de L-CsA eFlow. Patiënten die geen L-CsA in BOSTON-1 of BOSTON-2 hebben gekregen, moeten na de eerste inhalatie ten minste 4 uur ter observatie in de kliniek blijven. Bij alle volgende bezoeken zal één dosis die via inhalatie wordt toegediend, worden gecontroleerd door het personeel van het klinisch onderzoekscentrum. Als patiënten die L-CsA krijgen het laatste bezoek voor BOSTON-1 of BOSTON-2 ondergaan (Bezoek 9) op dezelfde dag als voor Bezoek 1 voor BOSTON-3, zullen ze de eerste dosis voor Boston 3 op de avond van deze dag. Deze eerste dosis zal niet worden gecontroleerd door het locatiepersoneel. De vernevelingstijd per inhalatiedosis is ongeveer 6-10 minuten voor de dosis van 5 mg en 9-13 minuten voor de dosis van 10 mg. Inhalaties worden BID uitgevoerd met een tussenpoos van ongeveer 12 uur via een mondstuk door middel van langzame en diepe ademhaling met behulp van de L-CsA eFlow. Een zeer efficiënt deeltjesfilter wordt gebruikt om milieuverontreiniging tijdens het uitademen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Hannover Medical School
      • Munich, Duitsland
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Waehringer Guertel
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • University of Manchester
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die alle bezoeken tot en met het einde van de behandeling in BOSTON-1 of BOSTON-2 hebben voltooid, hun geïnformeerde toestemming niet hebben ingetrokken en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet voortijdig hebben beëindigd.
  2. Patiënten moeten een onderhoudsregime van drie geneesmiddelen volgen van immunosuppressieve middelen, waaronder tacrolimus of een andere CNI, een tweede middel zoals maar niet beperkt tot MMF of azathioprine, en een systemische corticosteroïde zoals prednison.
  3. Patiënten die in staat zijn de doelen en risico's van de klinische proef te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en ermee instemmen zich te houden aan de vereisten/bezoekschema's van de klinische proef, en die in staat zijn tot aërosolinhalatie.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die worden vermeld in bijlage II tijdens hun bezoek aan het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor L-CsA of voor ciclosporine A.
  2. Patiënten die een aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerking ervoeren die leidde tot het definitief stopzetten van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in BOSTON-1 of BOSTON-2.
  3. Patiënten met nieuw ontstaan ​​van maligniteit tijdens deelname aan BOSTON-1 of BOSTON-2, inclusief post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening, met uitzondering van behandelde, gelokaliseerde basaal- en plaveiselcelcarcinomen.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens hun bezoek aan het einde van de studie.
  5. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
  6. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan L-CsA, als onderdeel van een klinische proef binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Dit wordt gedefinieerd als elke behandeling die wordt uitgevoerd onder een Investigational New Drug (IND) of gebruik in schrijnende gevallen.
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek, anders dan BOSTON-1 of BOSTON-2.
  8. Psychische stoornissen of veranderde mentale toestand die het begrip van het proces van geïnformeerde toestemming en/of voltooiing van de noodzakelijke procedures onmogelijk maken.
  9. Elke gelijktijdig bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat verbonden is aan de deelname van de patiënt aan de klinische proef substantieel zal verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-CsA 5 mg plus standaardzorg
L-CsA 5 mg tweemaal daags plus standaardzorg gedurende maximaal 144 weken voor patiënten na een enkelvoudige longtransplantatie
Geneesmiddel: Liposomale ciclosporine A 5 mg
geleverd via het PARI eFlow®-apparaat, een nieuwe technologie voor het vernevelen van vloeibare medicijnen met een geperforeerd trilmembraan, resulterend in een aerosol met een laag ballistisch momentum en een hoog percentage druppeltjes in een inadembaar groottebereik van 3-5 μm
Andere namen:
  • L-CsA
Experimenteel: L-CsA 10 mg plus standaardzorg
L-CsA 10 mg tweemaal daags plus standaardzorg gedurende maximaal 144 weken voor patiënten na een dubbele longtransplantatie
Geneesmiddel: Liposomale ciclosporine A 10 mg
geleverd via het PARI eFlow®-apparaat, een nieuwe technologie voor het vernevelen van vloeibare medicijnen met een geperforeerd trilmembraan, resulterend in een aerosol met een laag ballistisch momentum en een hoog percentage druppeltjes in een inadembaar groottebereik van 3-5 μm
Andere namen:
  • L-CsA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV1 is het geforceerde uitademingsvolume in één seconde
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
FEV1 is het geforceerde uitademingsvolume in één seconde
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering in FEV1 vanaf baseline tot einde onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, ongeveer 2 jaar
FEV1 is het geforceerde uitademingsvolume in één seconde
Basislijn tot einde studie, ongeveer 2 jaar
Gemiddelde verandering in FEV1/FVC vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV1/FVC is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in één seconde en de geforceerde vitale capaciteit.
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in FEV1/FVC vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
FEV1/FVC is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in één seconde en de geforceerde vitale capaciteit.
Basislijn tot week 48
Tijd voor voortgang van BOS
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, ongeveer 2 jaar

De voortgang van BOS wordt gedefinieerd als de vroegste van:

  • Absolute afname ten opzichte van baseline in FEV1 >/= 10% of >/= 200 ml en absolute afname in FEV1/FVC van > 5%, OF
  • Verandering in BOS-ernst (volgens criteria in Verleden 2019), OR
  • Hertransplantatie, OF
  • Dood door respiratoire insufficiëntie
Basislijn tot einde studie, ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Een ongewenst medisch voorval na blootstelling aan een geneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs door dat geneesmiddel wordt veroorzaakt.
Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Acute verdraagbaarheid van L-CsA zoals gemeten door verandering in FEV1 1 uur en 4 uur na de eerste inhalatie van L-CsA
Tijdsspanne: Eerste behandeling met L-CsA

Parameters die de acute verdraagbaarheid van IMP weerspiegelen zijn:

  • spirometrie, vóór en 1 uur en 4 uur na inhalatie van L-CsA bij de initiële dosering.
  • hoesten, of
  • kortademigheid.
Eerste behandeling met L-CsA
Acute verdraagbaarheid van L-CsA zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar
De acute verdraagbaarheid van L-CsA wordt gemeten aan de hand van het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Basislijn tot het einde van de behandeling, ongeveer 2 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde veranderingen in hematologische of serumchemische parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot einde deelname aan de studie, ongeveer 2 jaar
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde veranderingen in hematologie- of serumchemieparameters beoordeeld door CTCAE v5.0
Basislijn tot einde deelname aan de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zambon SpA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Klinische onderzoeken op Liposomale ciclosporine A 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren