Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование эффективности / безопасности L-CsA + SoC при лечении СОБ после одиночной или двойной трансплантации легкого (BOSTON-3) (BOSTON-3)

1 апреля 2026 г. обновлено: Zambon SpA

Фаза III, расширенное клиническое испытание для демонстрации эффективности и безопасности липосомального циклосприна А с помощью исследовательского устройства PARI eFlow® и SoC при лечении облитерирующего бронхиолита у пациентов после трансплантации одного или двух легких

Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности L-CsA плюс Standard of Care (SoC) при лечении СОБ у реципиентов одиночного (SLT) и двойного трансплантата легкого (DLT).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, многоцентровое, открытое, расширенное клиническое исследование L-CsA для лечения СОБ.

Регистрация будет ограничена пациентами, которые завершили 48-недельное участие в исследовании BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) или BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Все пациенты в этом клиническом исследовании будут получать L-CsA в дополнение к SoC, независимо от группы рандомизации в предыдущих исследованиях.

IMP будет вводиться путем ингаляции два раза в день (утром/вечером) с использованием L-CsA eFlow. Пациенты, которые не получали L-CsA в BOSTON-1 или BOSTON-2, должны оставаться в клинике не менее 4 часов для наблюдения после первой ингаляции. Во время всех последующих посещений одна доза, вводимая путем ингаляции, будет контролироваться персоналом центра клинических испытаний. В случае, если пациенты, получающие L-CsA, проходят последний визит для лечения БОСТОН-1 или БОСТОН-2 (посещение 9) в тот же день, что и визит 1 для лечения БОСТОН-3, они получат первую дозу для Бостона 3 вечером этого дня. день. Эта первая доза не будет контролироваться персоналом сайта. Время распыления на одну ингаляционную дозу составляет приблизительно 6-10 минут для дозы 5 мг и 9-13 минут для дозы 10 мг. Ингаляции будут выполняться два раза в день с интервалом примерно в 12 часов через мундштук путем медленного и глубокого дыхания с использованием L-CsA eFlow. Высокоэффективный воздушный фильтр для твердых частиц используется для предотвращения загрязнения окружающей среды во время выдоха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Waehringer Guertel
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Германия
      • Hanover, Германия
        • Hannover Medical School
      • Munich, Германия
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Испания
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • University of Manchester
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Франция
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие все визиты в конце лечения в BOSTON-1 или BOSTON-2, не отозвали информированное согласие и не прекратили прием исследуемого препарата досрочно.
  2. Пациенты должны получать поддерживающую схему из трех препаратов: иммуносупрессивные препараты, включая такролимус или другой ингибиторы кальциневрина, второй препарат, такой как, помимо прочего, ММФ или азатиоприн, и системный кортикостероид, такой как преднизолон.
  3. Пациенты, способные понимать цели и риски клинического исследования, которые дали письменное информированное согласие и согласны соблюдать требования/графики посещений клинического исследования и которые способны вдыхать аэрозоль.
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до визита 1 и должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в Приложении II, до завершения визита исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к L-CsA или циклоспорину А.
  2. Пациенты, у которых возникло НЯ, связанное с исследуемым препаратом, которое привело к окончательному прекращению приема исследуемого препарата в BOSTON-1 или BOSTON-2.
  3. Пациенты с впервые возникшим злокачественным новообразованием во время участия в BOSTON-1 или BOSTON-2, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, за исключением пролеченных локализованных базальноклеточных и плоскоклеточных карцином.
  4. Беременные женщины или женщины, которые не желают использовать соответствующие противозачаточные средства, чтобы избежать беременности во время визита в конце исследования.
  5. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
  6. Получение исследуемого препарата, кроме L-CsA, в рамках клинического исследования в течение 4 недель до визита 1. Это определяется как любое лечение, которое реализуется в рамках Исследовательского нового лекарственного средства (IND) или использования из соображений сострадания.
  7. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании, кроме BOSTON-1 или BOSTON-2.
  8. Психические расстройства или измененное психическое состояние, препятствующие пониманию процесса получения информированного согласия и/или выполнения необходимых процедур.
  9. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-CsA 5 мг плюс стандарт лечения
L-CsA 5 мг два раза в день плюс стандартная терапия на срок до 144 недель для пациентов после однократной трансплантации легких
Лекарство: Липосомальный циклоспорин А 5 мг
доставляется с помощью устройства PARI eFlow®, представляющего собой новую технологию распыления жидких лекарств с помощью перфорированной вибрирующей мембраны, в результате чего образуется аэрозоль с низким баллистическим импульсом и высоким процентом капель в респирабельном диапазоне размеров 3–5 мкм.
Другие имена:
  • L-CSA
Экспериментальный: L-CsA 10 мг плюс стандарт лечения
L-CsA 10 мг два раза в день плюс стандартная терапия на срок до 144 недель для пациентов после двойной трансплантации легких
Лекарство: Липосомальный циклоспорин А 10 мг
доставляется с помощью устройства PARI eFlow®, представляющего собой новую технологию распыления жидких лекарств с помощью перфорированной вибрирующей мембраны, в результате чего образуется аэрозоль с низким баллистическим импульсом и высоким процентом капель в респирабельном диапазоне размеров 3–5 мкм.
Другие имена:
  • L-CSA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ОФВ1 — объем форсированного выдоха за одну секунду.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ОФВ1 — объем форсированного выдоха за одну секунду.
Исходный уровень до 48-й недели
Среднее изменение ОФВ1 от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, примерно 2 года
ОФВ1 — объем форсированного выдоха за одну секунду.
От исходного уровня до конца исследования, примерно 2 года
Среднее изменение ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
ОФВ1/ФЖЕЛ — это соотношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких.
Исходный уровень до 24-й недели
Среднее изменение ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
ОФВ1/ФЖЕЛ — это соотношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких.
Исходный уровень до 48-й недели
Время прогрессирования BOS
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, примерно 2 года

Прогрессирование СОБ определяется как самое раннее из:

  • Абсолютное снижение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем >/= 10% или >/= 200 мл и абсолютное снижение ОФВ1/ФЖЕЛ > 5%, ИЛИ
  • Изменение степени тяжести СОБ (согласно критериям Verleden 2019), ИЛИ
  • Ретрансплантация, ИЛИ
  • Смерть от дыхательной недостаточности
От исходного уровня до окончания исследования, примерно 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, примерно 2 года
Неблагоприятное медицинское явление после воздействия лекарства, которое не обязательно вызвано этим лекарством.
От исходного уровня до конца исследования, примерно 2 года
Острая переносимость L-CsA, измеренная по изменению ОФВ1 через 1 час и 4 часа после первой ингаляции L-CsA.
Временное ограничение: Первое лечение L-CsA

Параметрами, отражающими острую переносимость ИЛП, являются:

  • спирометрия до, через 1 час и 4 часа после ингаляции L-CsA при начальной дозе.
  • кашель или
  • одышка.
Первое лечение L-CsA
Острая переносимость L-CsA, измеряемая количеством пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения, примерно 2 года
Острая переносимость L-CsA измеряется количеством пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Исходный уровень до окончания лечения, примерно 2 года
Число пациентов с изменениями гематологических или биохимических показателей сыворотки, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания участия в исследовании, примерно 2 года
Количество пациентов с изменениями гематологических или биохимических показателей сыворотки, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
От исходного уровня до окончания участия в исследовании, примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zambon SpA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный циклоспорин А 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться