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Prova di estensione sull'efficacia/sicurezza di L-CsA + SoC nel trattamento della BOS nel post trapianto di polmone singolo o doppio (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Zambon SpA

Uno studio clinico di estensione di fase III per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della ciclosprina liposomiale A tramite il dispositivo PARI Investigational eFlow® e il SoC nel trattamento della bronchiolite obliterante in pazienti sottoposti a trapianto di polmone singolo o doppio

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di L-CsA più Standard of Care (SoC) nel trattamento della BOS in pazienti con trapianto di polmone singolo (SLT) e doppio (DLT).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di estensione di fase III, multicentrico, in aperto, di L-CsA per il trattamento della BOS.

L'arruolamento sarà limitato ai pazienti che hanno completato la partecipazione di 48 settimane allo studio BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) o BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Tutti i pazienti in questo studio clinico riceveranno L-CsA oltre a SoC, indipendentemente dal braccio di randomizzazione negli studi precedenti.

L'IMP verrà somministrato per inalazione BID (mattina/sera) utilizzando L-CsA eFlow. I pazienti che non hanno ricevuto L-CsA in BOSTON-1 o BOSTON-2 devono rimanere in clinica per almeno 4 ore per l'osservazione dopo la prima inalazione. In tutte le visite successive, una dose somministrata per inalazione sarà monitorata dal personale del centro di sperimentazione clinica. Nel caso in cui i pazienti che ricevono L-CsA si sottopongano all'ultima visita per BOSTON-1 o BOSTON-2 (Visita 9) lo stesso giorno della Visita 1 per BOSTON-3, assumeranno la prima dose per Boston 3 la sera di questo giorno. Questa prima dose non sarà supervisionata dal personale del sito. Il tempo di nebulizzazione per dose inalatoria è di circa 6-10 minuti per la dose da 5 mg e di 9-13 minuti per la dose da 10 mg. Le inalazioni verranno eseguite BID a circa 12 ore di distanza attraverso un boccaglio mediante respirazione lenta e profonda utilizzando L-CsA eFlow. Un filtro dell'aria antiparticolato ad alta efficienza viene utilizzato per prevenire la contaminazione ambientale durante l'espirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Waehringer Guertel
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Marseille, Francia
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • University of Manchester
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato tutte le visite fino alla visita di fine trattamento in BOSTON-1 o BOSTON-2, non hanno ritirato il consenso informato e non hanno interrotto prematuramente la somministrazione del farmaco in studio.
  2. I pazienti devono essere sottoposti a un regime di mantenimento di tre farmaci di agenti immunosoppressori tra cui tacrolimus o un altro CNI, un secondo agente come ma non limitato a MMF o azatioprina e un corticosteroide sistemico come il prednisone.
  3. Pazienti in grado di comprendere le finalità e i rischi della sperimentazione clinica, che hanno fornito il consenso informato scritto e accettano di rispettare i requisiti della sperimentazione clinica/i programmi delle visite e che sono in grado di inalare aerosol.
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della Visita 1 e devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nell'Appendice II fino alla visita di fine studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla L-CsA o alla ciclosporina A.
  2. Pazienti che hanno manifestato un evento avverso correlato al farmaco in studio che ha portato all'interruzione permanente del farmaco in studio nello studio BOSTON-1 o BOSTON-2.
  3. Pazienti con nuova insorgenza di tumore maligno durante la partecipazione a BOSTON-1 o BOSTON-2, incluso il disturbo linfoproliferativo post-trapianto, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose localizzati trattati.
  4. Donne in gravidanza o donne che non sono disposte a utilizzare un controllo delle nascite appropriato per evitare la gravidanza durante la visita di fine studio.
  5. Donne che stanno attualmente allattando.
  6. Ricevimento di un farmaco sperimentale, diverso da L-CsA, come parte di una sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della Visita 1. Questo è definito come qualsiasi trattamento implementato nell'ambito di un nuovo farmaco sperimentale (IND) o uso compassionevole.
  7. Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico, diverso da BOSTON-1 o BOSTON-2.
  8. Disturbi psichiatrici o stato mentale alterato che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie procedure.
  9. Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello Sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-CsA 5 mg più standard di cura
L-CsA 5 mg due volte al giorno più standard di cura fino a 144 settimane per i pazienti post trapianto di polmone singolo
Droga: Ciclosporina liposomiale A 5 mg
erogato tramite il dispositivo PARI eFlow®, che è una nuova tecnologia di nebulizzazione di farmaci liquidi con una membrana vibrante perforata che produce un aerosol con un momento balistico basso e un'alta percentuale di goccioline in un intervallo di dimensioni respirabili di 3-5 μm
Altri nomi:
  • L-CsA
Sperimentale: L-CsA 10 mg più standard di cura
L-CsA 10 mg due volte al giorno più standard di cura fino a 144 settimane per i pazienti post trapianto di doppio polmone
Droga: Ciclosporina liposomiale A 10 mg
erogato tramite il dispositivo PARI eFlow®, che è una nuova tecnologia di nebulizzazione di farmaci liquidi con una membrana vibrante perforata che produce un aerosol con un momento balistico basso e un'alta percentuale di goccioline in un intervallo di dimensioni respirabili di 3-5 μm
Altri nomi:
  • L-CsA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del FEV1 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo
Riferimento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del FEV1 dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo
Riferimento alla settimana 48
Variazione media del FEV1 dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 2 anni
FEV1 è il volume espiratorio forzato in un secondo
Dal basale alla fine dello studio, circa 2 anni
Variazione media di FEV1/FVC dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata.
Riferimento alla settimana 24
Variazione media di FEV1/FVC dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo e la capacità vitale forzata.
Riferimento alla settimana 48
Tempo di progressione del BOS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, circa 2 anni

La progressione della BOS è definita come la prima tra:

  • Diminuzione assoluta rispetto al basale del FEV1 >/= 10% o >/= 200 mL e diminuzione assoluta del FEV1/FVC > 5%, OPPURE
  • Modifica della gravità del BOS (secondo i criteri di Verleden 2019), OPPURE
  • Ritrapianto, OR
  • Morte per insufficienza respiratoria
Dal basale alla fine dello studio, circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 2 anni
Un evento medico spiacevole dopo l’esposizione a un medicinale, che non è necessariamente causato da quel medicinale.
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 2 anni
Tollerabilità acuta di L-CsA misurata dalla variazione del FEV1 a 1 ora e 4 ore dopo la prima inalazione di L-CsA
Lasso di tempo: Primo trattamento con L-CsA

I parametri che riflettono la tollerabilità acuta dell’IMP sono:

  • spirometria, prima e 1 ora e 4 ore dopo l'inalazione di L-CsA alla dose iniziale.
  • tosse, o
  • dispnea.
Primo trattamento con L-CsA
Tollerabilità acuta di L-CsA misurata dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
La tollerabilità acuta di L-CsA è misurata dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Dal basale fino alla fine del trattamento, circa 2 anni
Numero di pazienti con alterazioni correlate al trattamento nei parametri ematologici o sierochimici
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 2 anni
Numero di pazienti con modifiche correlate al trattamento nei parametri ematologici o chimici del siero valutati mediante CTCAE v5.0
Dal basale fino alla fine della partecipazione allo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zambon SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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