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単肺または両肺移植後の BOS 治療における L-CsA + SoC の有効性/安全性に関する延長試験 (BOSTON-3) (BOSTON-3)

2023年10月6日 更新者：Zambon SpA

片肺または両肺移植後の患者の閉塞性細気管支炎の治療における PARI 調査用 eFlow® デバイスおよび SoC を介したリポソーム シクロスプリン A の有効性と安全性を実証する第 III 相延長臨床試験

この試験の目的は、単一（SLT）および二重肺移植（DLT）レシピエントのBOS治療におけるL-CsAと標準治療（SoC）の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BOS の治療のための L-CsA の第 III 相、多施設、非盲検、延長臨床試験です。

登録は、BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) または BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) 試験への 48 週間の参加を完了した患者に限定されます。 この臨床試験のすべての患者は、以前の試験の無作為化アームに関係なく、SoC に加えて L-CsA を受け取ります。

IMP は、L-CsA eFlow を使用して BID 吸入 (朝/夕方) によって投与されます。 BOSTON-1 または BOSTON-2 で L-CsA を投与されなかった患者は、最初の吸入後、観察のために少なくとも 4 時間診療所に留まらなければなりません。 その後のすべての訪問で、吸入を介して投与される1回の用量は、臨床試験センターの職員によって監視されます。 L-CsA を投与されている患者が BOSTON-1 または BOSTON-2 の最後の来院 (来院 9) を BOSTON-3 の来院 1 と同じ日に受ける場合、彼らはこの日の夜にボストン 3 の最初の投与を受けることになります。日。 この最初の投与は、サイトのスタッフによって監督されません。 吸入用量あたりの噴霧時間は、5 mg 用量で約 6 ～ 10 分、10 mg 用量で約 9 ～ 13 分です。 吸入は、L-CsA eFlow を使用したゆっくりとした深呼吸により、マウスピースから約 12 時間間隔で BID で実行されます。 呼気中の環境汚染を防ぐために、高効率の微粒子エアフィルターが使用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

262

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス
        • University of Manchester
  • イスラエル
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Waehringer Guertel
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander、スペイン
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
      • Munich、ドイツ
        • LMU Klinikum Groshadern
  • フランス
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille、フランス
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. BOSTON-1またはBOSTON-2のいずれかで治療終了来院までのすべての来院を完了し、インフォームドコンセントを撤回せず、治験薬の投与を時期尚早に終了しなかった患者。
  2. 患者は、タクロリムスまたは別の CNI、MMF やアザチオプリンなどの第 2 の薬剤、およびプレドニゾンなどの全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の 3 剤による維持療法を受けている必要があります。
  3. -臨床試験の目的とリスクを理解できる患者、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床試験の要件/訪問スケジュールを順守することに同意した患者、およびエアロゾル吸入が可能な患者。
  4. -出産の可能性のある女性は、訪問1の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究訪問の終わりまで付録IIに記載されている避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -L-CsAまたはシクロスポリンAに対する既知の過敏症。
  2. -BOSTON-1またはBOSTON-2で、治験薬の永久中止につながった治験薬に関連するAEを経験した患者。
  3. -移植後リンパ増殖性障害を含むBOSTON-1またはBOSTON-2に参加している間に悪性腫瘍が新たに発症した患者。ただし、治療された限局性基底細胞癌および扁平上皮癌は除きます。
  4. 妊娠中の女性、または研究訪問の終わりまで妊娠を避けるために適切な避妊を使用したくない女性。
  5. 現在授乳中の女性。
  6. -L-CsA以外の治験薬の受領 訪問1の4週間前の臨床試験の一環として。 これは、治験用新薬（IND）または人道的使用に基づいて実施される治療と定義されています。
  7. -BOSTON-1またはBOSTON-2以外の介入臨床試験に現在参加している患者。
  8. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化。
  9. -治験責任医師の判断で、患者の臨床試験への参加に関連するリスクを大幅に増加させる併存する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-CsA 5 mg と標準治療
片肺移植後の患者には L-CsA 5 mg を 1 日 2 回、さらに標準治療を最長 144 週間投与
薬：リポソームシクロスポリンA 5mg
PARI eFlow® デバイスを介して送達されます。これは、穿孔された振動膜で液体薬剤を噴霧する新しい技術であり、弾道運動量が低く、呼吸に適したサイズ範囲 3 ～ 5 μm の液滴の割合が高いエアロゾルが得られます。
他の名前：
  • L-CsA
実験的：L-CsA 10 mg と標準治療
両肺移植後の患者には、L-CsA 10 mg を 1 日 2 回、さらに標準治療を最長 144 週間投与
薬：リポソームシクロスポリンA 10mg
PARI eFlow® デバイスを介して送達されます。これは、穿孔された振動膜で液体薬剤を噴霧する新しい技術であり、弾道運動量が低く、呼吸に適したサイズ範囲 3 ～ 5 μm の液滴の割合が高いエアロゾルが得られます。
他の名前：
  • L-CsA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの FEV1 の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV1 は 1 秒間の努力呼気量です
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 48 週目までの FEV1 の平均変化量
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
FEV1 は 1 秒間の努力呼気量です
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから研究終了までのFEV1の平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約 2 年
FEV1 は 1 秒間の努力呼気量です
ベースラインから研究終了まで、約 2 年
ベースラインから 24 週目までの FEV1/FVC の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FEV1/FVC は、1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比です。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 48 週目までの FEV1/FVC の平均変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
FEV1/FVC は、1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比です。
ベースラインから 48 週目まで
BOSの進行までの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約 2 年

BOS の進行は、次のうち最も早いものとして定義されます。

  • FEV1 のベースラインからの絶対減少 >/= 10% または >/= 200 mL、および FEV1/FVC の絶対減少 >5%、または
  • BOS 重大度の変更 (Verleden 2019 の基準による)、または
  • 再移植、または
  • 呼吸不全による死亡
ベースラインから研究終了まで、約 2 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約 2 年間
薬剤への曝露後の望ましくない医療上の出来事。必ずしもその薬剤が原因であるとは限りません。
ベースラインから研究終了まで、約 2 年間
L-CsA の最初の吸入後 1 時間および 4 時間における FEV1 の変化によって測定される L-CsA の急性忍容性
時間枠：L-CSAによる最初の治療

IMP の急性忍容性を反映するパラメーターは次のとおりです。

  • 初回投与時のL-CsA吸入前、吸入1時間後、4時間後の肺活量測定。
  • 咳をしたり、
  • 呼吸困難。
L-CSAによる最初の治療
治療関連の有害事象を有する患者の数によって測定される、L-CsA の急性忍容性
時間枠：ベースラインから治療終了まで、約 2 年
L-CsA の急性忍容性は、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数によって測定されます。
ベースラインから治療終了まで、約 2 年
治療に関連して血液学パラメータまたは血清化学パラメータに変化があった患者の数
時間枠：ベースラインから研究参加終了まで、約 2 年間
CTCAE v5.0 によって評価された、血液学または血清化学パラメーターの治療に関連した変化のある患者の数
ベースラインから研究参加終了まで、約 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zambon SpA

捜査官

  • スタディディレクター：Paola R Castellani, MD、Zambon SpA, Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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