Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesforsøg om effektivitet/sikkerhed af L-CsA + SoC ved behandling af BOS efter enkelt eller dobbelt lungetransplantation (BOSTON-3) (BOSTON-3)

1. april 2026 opdateret af: Zambon SpA

Et fase III, forlænget klinisk forsøg for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af Liposomal Cyclosprine A Via PARI Investigational eFlow®-enheden og SoC til behandling af Bronchiolitis Obliterans hos patienter efter enkelt eller dobbelt lungetransplantation

Formålet med forsøget er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af L-CsA plus Standard of Care (SoC) i behandlingen af ​​BOS hos enkelt- (SLT) og dobbelt lungetransplanterede (DLT) modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, åbent, forlænget klinisk forsøg med L-CsA til behandling af BOS.

Tilmelding vil være begrænset til patienter, der har gennemført 48 ugers deltagelse i enten BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) eller BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) forsøget. Alle patienter i dette kliniske forsøg vil modtage L-CsA ud over SoC, uanset randomiseringsarmen i tidligere forsøg.

IMP vil blive administreret ved BID-inhalation (morgen/aften) ved hjælp af L-CsA eFlow. Patienter, der ikke fik L-CsA i BOSTON-1 eller BOSTON-2, skal forblive på klinikken i mindst 4 timer til observation efter den første inhalation. Ved alle efterfølgende besøg vil en dosis administreret via inhalation blive overvåget af personalet i det kliniske forsøgscenter. I tilfælde af at patienter, der modtager L-CsA, gennemgår det sidste besøg for BOSTON-1 eller BOSTON-2 (besøg 9) samme dag som for besøg 1 for BOSTON-3, vil de tage den første dosis for Boston 3 om aftenen dette. dag. Denne første dosis vil ikke blive overvåget af stedets personale. Forstøvningstiden pr. inhalationsdosis er ca. 6-10 minutter for 5 mg dosis og 9-13 minutter for 10 mg dosis. Inhalationer vil blive udført BID med cirka 12 timers mellemrum gennem et mundstykke ved langsom og dyb respiration ved hjælp af L-CsA eFlow. Et højeffektivt partikelluftfilter bruges til at forhindre miljøforurening under udånding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University of Manchester
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Waehringer Guertel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har afsluttet alle besøg gennem afslutningen af ​​behandlingsbesøget i enten BOSTON-1 eller BOSTON-2, trak ikke informeret samtykke tilbage og afsluttede ikke studielægemiddeladministration for tidligt.
  2. Patienter skal have et vedligeholdelsesregime med tre lægemidler af immunsuppressive midler, herunder tacrolimus eller en anden CNI, et andet middel såsom, men ikke begrænset til, MMF eller azathioprin og et systemisk kortikosteroid såsom prednison.
  3. Patienter, der er i stand til at forstå formålene og risiciene ved det kliniske forsøg, som har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde de kliniske forsøgskrav/besøgsplaner, og som er i stand til aerosolinhalation.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før besøg 1 og skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i appendiks II gennem deres afslutning af studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for L-CsA eller over for cyclosporin A.
  2. Patienter, der oplevede en AE relateret til undersøgelseslægemidlet, hvilket førte til permanent seponering af undersøgelseslægemidlet i BOSTON-1 eller BOSTON-2.
  3. Patienter med ny opstået malignitet, mens de deltager i BOSTON-1 eller BOSTON-2, inklusive post-transplantation lymfoproliferativ lidelse, med undtagelse af behandlede, lokaliserede basal- og pladecellekarcinomer.
  4. Gravide kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge passende prævention for at undgå graviditet gennem deres afsluttende studiebesøg.
  5. Kvinder, der i øjeblikket ammer.
  6. Modtagelse af et forsøgslægemiddel, andet end L-CsA, som en del af et klinisk forsøg inden for 4 uger før besøg 1. Dette er defineret som enhver behandling, der er implementeret under en Investigational New Drug (IND) eller medfølende brug.
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg, bortset fra BOSTON-1 eller BOSTON-2.
  8. Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer.
  9. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i det kliniske forsøg væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-CsA 5 mg plus Standard of Care
L-CsA 5 mg to gange dagligt plus standardbehandling i op til 144 uger for patienter efter enkelt lungetransplantation
Medicin: Liposomal Cyclosporin A 5 mg
leveret via PARI eFlow®-enheden, som er en ny teknologi til forstøvning af flydende lægemidler med en perforeret vibrerende membran, hvilket resulterer i en aerosol med lavt ballistisk momentum og en høj procentdel af dråber i et respirabelt størrelsesområde på 3-5 μm
Andre navne:
  • L-CsA
Eksperimentel: L-CsA 10 mg plus Standard of Care
L-CsA 10 mg to gange dagligt plus standardbehandling i op til 144 uger for patienter efter dobbelt lungetransplantation
Medicin: Liposomal Cyclosporin A 10 mg
leveret via PARI eFlow®-enheden, som er en ny teknologi til forstøvning af flydende lægemidler med en perforeret vibrerende membran, hvilket resulterer i en aerosol med lavt ballistisk momentum og en høj procentdel af dråber i et respirabelt størrelsesområde på 3-5 μm
Andre navne:
  • L-CsA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1 er det forcerede udåndingsvolumen på et sekund
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
FEV1 er det forcerede udåndingsvolumen på et sekund
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i FEV1 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, cirka 2 år
FEV1 er det forcerede udåndingsvolumen på et sekund
Baseline til afslutning af studiet, cirka 2 år
Gennemsnitlig ændring i FEV1/FVC fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
FEV1/FVC er forholdet mellem Forced Expiratory Volume in One Second og Forced Vital Capacity.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i FEV1/FVC fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
FEV1/FVC er forholdet mellem Forced Expiratory Volume in One Second og Forced Vital Capacity.
Baseline til uge 48
Tid til progression af BIM
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet, cirka 2 år

Progressionen af ​​BOS er defineret som den tidligste af:

  • Absolut fald fra baseline i FEV1 >/= 10 % eller >/= 200 ml og absolut fald i FEV1/FVC på > 5 %, ELLER
  • Ændring i BOS sværhedsgrad (ifølge kriterier i Verleden 2019), ELLER
  • Gentransplantation, OR
  • Død af åndedrætssvigt
Baseline til slutningen af ​​studiet, cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet, cirka 2 år
En uheldig medicinsk hændelse efter eksponering for et lægemiddel, som ikke nødvendigvis er forårsaget af det pågældende lægemiddel.
Baseline til afslutning af studiet, cirka 2 år
Akut tolerabilitet af L-CsA målt ved ændring i FEV1 1 time og 4 timer efter første inhalation af L-CsA
Tidsramme: Første behandling med L-CsA

Parametre, der afspejler akut tolerabilitet af IMP er:

  • spirometri, før og 1 time og 4 timer efter inhalation af L-CsA ved initial dosering.
  • hoste, eller
  • dyspnø.
Første behandling med L-CsA
Akut tolerabilitet af L-CsA målt ved antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til endt behandling, ca. 2 år
Akut tolerabilitet af L-CsA måles ved antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til endt behandling, ca. 2 år
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer i hæmatologi eller serumkemiparametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiedeltagelse, cirka 2 år
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer i hæmatologi eller serumkemi-parametre vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til afslutning af studiedeltagelse, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zambon SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Liposomal Cyclosporin A 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner