Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie om effektivitet/sikkerhet av L-CsA + SoC ved behandling av BOS etter enkelt eller dobbel lungetransplantasjon (BOSTON-3) (BOSTON-3)

1. april 2026 oppdatert av: Zambon SpA

En fase III, utvidet klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Liposomal Cyclosprine A Via PARI Investigational eFlow® Device og SoC for behandling av Bronchiolitis Obliterans hos pasienter etter enkel eller dobbel lungetransplantasjon

Målet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av L-CsA pluss Standard of Care (SoC) ved behandling av BOS hos enkelt- (SLT) og doble lungetransplanterte (DLT) mottakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, åpen, utvidet klinisk studie av L-CsA for behandling av BOS.

Påmelding vil være begrenset til pasienter som har fullført 48 ukers deltakelse i enten BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) eller BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) studien. Alle pasienter i denne kliniske studien vil motta L-CsA i tillegg til SoC, uavhengig av randomiseringsarmen i tidligere studier.

IMP vil bli administrert ved BID-inhalasjon (morgen/kveld) ved bruk av L-CsA eFlow. Pasienter som ikke fikk L-CsA i BOSTON-1 eller BOSTON-2 må forbli på klinikken i minst 4 timer for observasjon etter første inhalasjon. Ved alle påfølgende besøk vil én dose administrert via inhalasjon bli overvåket av personalet på det kliniske forsøkssenteret. I tilfelle pasienter som får L-CsA gjennomgår det siste besøket for BOSTON-1 eller BOSTON-2 (besøk 9) samme dag som for besøk 1 for BOSTON-3, vil de ta den første dosen for Boston 3 om kvelden dette. dag. Denne første dosen vil ikke bli overvåket av stedets personale. Forstøvingstid per inhalasjonsdose er ca. 6-10 minutter for 5 mg-dosen og 9-13 minutter for 10 mg-dosen. Inhalasjoner vil bli utført BID med omtrent 12 timers mellomrom gjennom et munnstykke ved langsom og dyp respirasjon ved bruk av L-CsA eFlow. Et høyeffektivt partikkelluftfilter brukes for å forhindre miljøforurensning under utånding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • University of Manchester
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Waehringer Guertel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fullført alle besøk gjennom avsluttet behandlingsbesøk i enten BOSTON-1 eller BOSTON-2, trakk ikke tilbake informert samtykke og avsluttet ikke studiemedikamentadministrasjonen for tidlig.
  2. Pasienter bør ha et vedlikeholdsregime med tre legemidler med immunsuppressive midler inkludert takrolimus eller en annen CNI, et andre middel som, men ikke begrenset til, MMF eller azatioprin, og et systemisk kortikosteroid som prednison.
  3. Pasienter som er i stand til å forstå formålene og risikoene ved den kliniske utprøvingen, som har gitt skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde kravene til kliniske utprøvinger/besøksplaner, og som er i stand til aerosolinhalasjon.
  4. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før besøk 1 og må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i vedlegg II gjennom slutten av studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor L-CsA eller ciklosporin A.
  2. Pasienter som opplevde en AE relatert til studiemedikamentet som førte til permanent seponering av studiemedikamentet i BOSTON-1 eller BOSTON-2.
  3. Pasienter med ny debut av malignitet mens de deltar i BOSTON-1 eller BOSTON-2, inkludert lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon, med unntak av behandlede, lokaliserte basal- og plateepitelkarsinomer.
  4. Gravide kvinner eller kvinner som ikke er villige til å bruke passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom studiesluttbesøket.
  5. Kvinner som for tiden ammer.
  6. Mottak av et undersøkelseslegemiddel, annet enn L-CsA, som en del av en klinisk utprøving innen 4 uker før besøk 1. Dette er definert som enhver behandling som implementeres under en ny undersøkelsesmedisin (IND) eller medfølende bruk.
  7. Pasienter som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie, annet enn BOSTON-1 eller BOSTON-2.
  8. Psykiatriske lidelser eller endret mental status utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige prosedyrer.
  9. Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen vesentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-CsA 5 mg pluss Standard of Care
L-CsA 5 mg to ganger daglig pluss standardbehandling i opptil 144 uker for pasienter etter enkelt lungetransplantasjon
Legemiddel: Liposomal cyklosporin A 5 mg
leveres via PARI eFlow®-enheten, som er en ny teknologi for å forstøve flytende medikamenter med en perforert vibrerende membran som resulterer i en aerosol med lavt ballistisk momentum og en høy prosentandel av dråper i et respirabelt størrelsesområde på 3-5 μm
Andre navn:
  • L-CsA
Eksperimentell: L-CsA 10 mg pluss Standard of Care
L-CsA 10 mg to ganger daglig pluss standardbehandling i opptil 144 uker for pasienter etter dobbel lungetransplantasjon
Legemiddel: Liposomal cyklosporin A 10 mg
leveres via PARI eFlow®-enheten, som er en ny teknologi for å forstøve flytende medikamenter med en perforert vibrerende membran som resulterer i en aerosol med lavt ballistisk momentum og en høy prosentandel av dråper i et respirabelt størrelsesområde på 3-5 μm
Andre navn:
  • L-CsA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV1 er det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
FEV1 er det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund
Baseline til uke 48
Gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt, ca. 2 år
FEV1 er det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund
Grunnlinje til studieslutt, ca. 2 år
Gjennomsnittlig endring i FEV1/FVC fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
FEV1/FVC er forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet.
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i FEV1/FVC fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
FEV1/FVC er forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet.
Baseline til uke 48
Tid til progresjon av BIM
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, ca. 2 år

Progresjonen av BOS er definert som den tidligste av:

  • Absolutt reduksjon fra baseline i FEV1 >/= 10 % eller >/= 200 ml og absolutt reduksjon i FEV1/FVC på > 5 %, ELLER
  • Endring i BOS alvorlighetsgrad (i henhold til kriterier i Verleden 2019), ELLER
  • Re-transplantasjon, OR
  • Død av respirasjonssvikt
Baseline til slutten av studiet, ca. 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet, ca. 2 år
En uheldig medisinsk hendelse etter eksponering for en medisin, som ikke nødvendigvis er forårsaket av den medisinen.
Baseline til slutten av studiet, ca. 2 år
Akutt toleranse av L-CsA målt ved endring i FEV1 1 time og 4 timer etter første inhalasjon av L-CsA
Tidsramme: Første behandling med L-CsA

Parametre som gjenspeiler akutt tolerabilitet av IMP er:

  • spirometri, før og 1 time og 4 timer etter inhalering av L-CsA ved initial dosering.
  • hoste, eller
  • dyspné.
Første behandling med L-CsA
Akutt toleranse av L-CsA målt ved antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen, ca. 2 år
Akutt tolerabilitet av L-CsA måles ved antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Baseline til slutten av behandlingen, ca. 2 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte endringer i hematologi eller serumkjemiparametere
Tidsramme: Baseline til slutten av studiedeltakelsen, ca. 2 år
Antall pasienter med behandlingsrelaterte endringer i hematologi eller serumkjemiparametere vurdert av CTCAE v5.0
Baseline til slutten av studiedeltakelsen, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zambon SpA

Etterforskere

  • Studieleder: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Kliniske studier på Liposomal cyklosporin A 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere