Kiterjesztési próba az L-CsA + SoC hatékonyságáról/biztonságáról a BOS kezelésében egy vagy kettős tüdőtranszplantáció után (BOSTON-3) (BOSTON-3)
2026. április 1. frissítette: Zambon SpA
III. fázis, kiterjesztett klinikai vizsgálat a liposzómás ciklosprin A hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a PARI Investigational eFlow® eszközzel és SoC-vel a bronchiolitis obliterans kezelésében az egyszeri vagy kettős tüdőtranszplantációt követő betegeknél
A kísérlet célja az L-CsA plusz a Standard of Care (SoC) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a BOS kezelésében az egyszeri (SLT) és kettős tüdőtranszplantált (DLT) recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az L-CsA III. fázisú, többközpontú, nyílt, kiterjesztett klinikai vizsgálata a BOS kezelésére.
A beiratkozás azokra a betegekre korlátozódik, akik 48 hetes részt vettek a BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) vagy a BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) vizsgálatban. Ebben a klinikai vizsgálatban minden beteg L-CsA-t is kap az SoC mellett, függetlenül a korábbi vizsgálatokban szereplő randomizációs ágtól.
Az IMP-t kétszeri belégzéssel (reggel/este) adják be az L-CsA eFlow segítségével. Azoknak a betegeknek, akik nem kaptak L-CsA-t a BOSTON-1-ben vagy a BOSTON-2-ben, az első belélegzés után legalább 4 órán keresztül a klinikán kell maradniuk megfigyelésre. Minden ezt követő látogatás alkalmával a klinikai vizsgálati központ személyzete felügyeli az inhaláció útján beadott egy adagot. Abban az esetben, ha az L-CsA-t kapó betegek az utolsó BOSTON-1 vagy BOSTON-2 látogatáson (9. vizit) ugyanazon a napon esnek át, mint a BOSTON-3 1. vizitjén, az első adagot a Boston 3 esetében aznap este veszik be. nap. Ezt az első adagot nem a helyszín személyzete felügyeli. Az inhalációs adagonkénti porlasztási idő körülbelül 6-10 perc az 5 mg-os adagnál és 9-13 perc a 10 mg-os adagnál. Az inhalációt kétszeresen, körülbelül 12 órás időközönként kell végrehajtani egy szájrészen keresztül, lassú és mély légzéssel az L-CsA eFlow segítségével. Nagy hatékonyságú részecskeszűrőt használnak a környezetszennyezés megelőzésére a kilégzés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Waehringer Guertel
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University of Manchester
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- UCSF Center for Advanced Lung Disease
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- UK Albert B. Chandler Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Marseille, Franciaország
- CHU Hopital Nord
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Hanover, Németország
- Hannover Medical School
-
Munich, Németország
- LMU Klinikum Groshadern
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario de A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a BOSTON-1-ben vagy a BOSTON-2-ben a kezelés befejezési vizitjéig az összes látogatást elvégezték, nem vonták vissza a tájékozott hozzájárulásukat, és nem fejezték be idő előtt a vizsgálati gyógyszer adását.
- A betegeknek három gyógyszeres fenntartó kezelésben kell részesülniük immunszuppresszív szerekkel, beleértve a takrolimuszt vagy más CNI-t, egy második szert, például MMF-et vagy azatioprint, valamint szisztémás kortikoszteroidot, például prednizont.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyezésüket adták, és beleegyeznek abba, hogy megfelelnek a klinikai vizsgálat követelményeinek/látogatási ütemtervének, és akik képesek aeroszol inhalációra.
- A fogamzóképes nőknek az 1. vizit előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tanulmányi látogatásuk végéig bele kell egyezniük abba, hogy a II. függelékben felsorolt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják.
Kizárási kritériumok:
- L-CsA-val vagy ciklosporin A-val szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos olyan mellékhatás jelentkezett, amely a vizsgált gyógyszer végleges abbahagyásához vezetett a BOSTON-1 vagy BOSTON-2 esetében.
- Olyan betegek, akiknél a BOSTON-1 vagy BOSTON-2 kezelés során újonnan jelentkezett rosszindulatú daganat, beleértve a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességet, a kezelt, lokalizált bazális és laphámsejtes karcinómák kivételével.
- Terhes nők vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, hogy elkerüljék a terhességet a tanulmány végi látogatásuk során.
- Jelenleg szoptató nők.
- Az L-CsA-tól eltérő vizsgálati gyógyszer átvétele klinikai vizsgálat részeként az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Ez minden olyan kezelést jelent, amelyet egy új vizsgálati kábítószer (IND) vagy compassionary use alapján hajtanak végre.
- Azok a betegek, akik jelenleg a BOSTON-1-től vagy a BOSTON-2-től eltérő intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges eljárások elvégzését.
- Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a beteg klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-CsA 5 mg plusz Standard of Care
Naponta kétszer 5 mg L-CsA plusz standard ellátás akár 144 hétig az egyszeri tüdőtranszplantációt követő betegek számára
|
A PARI eFlow® készüléken keresztül szállítják, amely a folyékony gyógyszerek perforált vibrációs membránnal történő porlasztásának új technológiája, amely alacsony ballisztikus lendületű aeroszolt és nagy százalékban lévő cseppeket eredményez, 3-5 μm-es belélegezhető mérettartományban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: L-CsA 10 mg plusz Standard Care
L-CsA 10 mg naponta kétszer plusz standard ellátás akár 144 hétig a kettős tüdőtranszplantációt követő betegek számára
|
A PARI eFlow® készüléken keresztül szállítják, amely a folyékony gyógyszerek perforált vibrációs membránnal történő porlasztásának új technológiája, amely alacsony ballisztikus lendületű aeroszolt és nagy százalékban lévő cseppeket eredményez, 3-5 μm-es belélegezhető mérettartományban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
|
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
|
|
A FEV1/FVC átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A FEV1/FVC az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás aránya.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A FEV1/FVC átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A FEV1/FVC az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás aránya.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Ideje a BOS fejlődéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
|
A BOS progressziója a legkorábbi:
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2 év
|
Nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerrel való érintkezés után, amelyet nem feltétlenül az adott gyógyszer okozott.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2 év
|
|
Az L-CsA akut tolerálhatósága a FEV1 változásával mérve az L-CsA első belélegzése után 1 és 4 órával
Időkeret: Első kezelés L-CsA-val
|
Az IMP akut tolerálhatóságát tükröző paraméterek a következők:
|
Első kezelés L-CsA-val
|
|
Az L-CsA akut tolerálhatósága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 2 év
|
Az L-CsA akut tolerálhatóságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számával mérik, a CTCAE v5.0 alapján.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 2 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kezelés hatására megváltoztak a hematológiai vagy szérumkémiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányi részvétel végéig, körülbelül 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél a CTCAE v5.0 által értékelt hematológiai vagy szérumkémiai paraméterek kezeléssel összefüggő változásai voltak
|
Kiindulási állapot a tanulmányi részvétel végéig, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Átültetett vs gazdabetegség
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Bronchiolitis Obliterans
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT - L-CsA - 303 - FU
- 2019-002987-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .