Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési próba az L-CsA + SoC hatékonyságáról/biztonságáról a BOS kezelésében egy vagy kettős tüdőtranszplantáció után (BOSTON-3) (BOSTON-3)

2023. október 6. frissítette: Zambon SpA

III. fázis, kiterjesztett klinikai vizsgálat a liposzómás ciklosprin A hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására a PARI Investigational eFlow® eszközzel és SoC-vel a bronchiolitis obliterans kezelésében az egyszeri vagy kettős tüdőtranszplantációt követő betegeknél

A kísérlet célja az L-CsA plusz a Standard of Care (SoC) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a BOS kezelésében az egyszeri (SLT) és kettős tüdőtranszplantált (DLT) recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az L-CsA III. fázisú, többközpontú, nyílt, kiterjesztett klinikai vizsgálata a BOS kezelésére.

A beiratkozás azokra a betegekre korlátozódik, akik 48 hetes részt vettek a BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) vagy a BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) vizsgálatban. Ebben a klinikai vizsgálatban minden beteg L-CsA-t is kap az SoC mellett, függetlenül a korábbi vizsgálatokban szereplő randomizációs ágtól.

Az IMP-t kétszeri belégzéssel (reggel/este) adják be az L-CsA eFlow segítségével. Azoknak a betegeknek, akik nem kaptak L-CsA-t a BOSTON-1-ben vagy a BOSTON-2-ben, az első belélegzés után legalább 4 órán keresztül a klinikán kell maradniuk megfigyelésre. Minden ezt követő látogatás alkalmával a klinikai vizsgálati központ személyzete felügyeli az inhaláció útján beadott egy adagot. Abban az esetben, ha az L-CsA-t kapó betegek az utolsó BOSTON-1 vagy BOSTON-2 látogatáson (9. vizit) ugyanazon a napon esnek át, mint a BOSTON-3 1. vizitjén, az első adagot a Boston 3 esetében aznap este veszik be. nap. Ezt az első adagot nem a helyszín személyzete felügyeli. Az inhalációs adagonkénti porlasztási idő körülbelül 6-10 perc az 5 mg-os adagnál és 9-13 perc a 10 mg-os adagnál. Az inhalációt kétszeresen, körülbelül 12 órás időközönként kell végrehajtani egy szájrészen keresztül, lassú és mély légzéssel az L-CsA eFlow segítségével. Nagy hatékonyságú részecskeszűrőt használnak a környezetszennyezés megelőzésére a kilégzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Waehringer Guertel
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Copenhagen University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University of Manchester
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Franciaország
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Hannover Medical School
      • Munich, Németország
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a BOSTON-1-ben vagy a BOSTON-2-ben a kezelés befejezési vizitjéig az összes látogatást elvégezték, nem vonták vissza a tájékozott hozzájárulásukat, és nem fejezték be idő előtt a vizsgálati gyógyszer adását.
  2. A betegeknek három gyógyszeres fenntartó kezelésben kell részesülniük immunszuppresszív szerekkel, beleértve a takrolimuszt vagy más CNI-t, egy második szert, például MMF-et vagy azatioprint, valamint szisztémás kortikoszteroidot, például prednizont.
  3. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyezésüket adták, és beleegyeznek abba, hogy megfelelnek a klinikai vizsgálat követelményeinek/látogatási ütemtervének, és akik képesek aeroszol inhalációra.
  4. A fogamzóképes nőknek az 1. vizit előtt 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tanulmányi látogatásuk végéig bele kell egyezniük abba, hogy a II. függelékben felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják.

Kizárási kritériumok:

  1. L-CsA-val vagy ciklosporin A-val szembeni ismert túlérzékenység.
  2. Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos olyan mellékhatás jelentkezett, amely a vizsgált gyógyszer végleges abbahagyásához vezetett a BOSTON-1 vagy BOSTON-2 esetében.
  3. Olyan betegek, akiknél a BOSTON-1 vagy BOSTON-2 kezelés során újonnan jelentkezett rosszindulatú daganat, beleértve a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességet, a kezelt, lokalizált bazális és laphámsejtes karcinómák kivételével.
  4. Terhes nők vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, hogy elkerüljék a terhességet a tanulmány végi látogatásuk során.
  5. Jelenleg szoptató nők.
  6. Az L-CsA-tól eltérő vizsgálati gyógyszer átvétele klinikai vizsgálat részeként az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Ez minden olyan kezelést jelent, amelyet egy új vizsgálati kábítószer (IND) vagy compassionary use alapján hajtanak végre.
  7. Azok a betegek, akik jelenleg a BOSTON-1-től vagy a BOSTON-2-től eltérő intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  8. Pszichiátriai rendellenességek vagy megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges eljárások elvégzését.
  9. Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a beteg klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-CsA 5 mg plusz Standard of Care
Naponta kétszer 5 mg L-CsA plusz standard ellátás akár 144 hétig az egyszeri tüdőtranszplantációt követő betegek számára
Drog: Liposzómás ciklosporin A 5 mg
A PARI eFlow® készüléken keresztül szállítják, amely a folyékony gyógyszerek perforált vibrációs membránnal történő porlasztásának új technológiája, amely alacsony ballisztikus lendületű aeroszolt és nagy százalékban lévő cseppeket eredményez, 3-5 μm-es belélegezhető mérettartományban.
Más nevek:
  • L-CsA
Kísérleti: L-CsA 10 mg plusz Standard Care
L-CsA 10 mg naponta kétszer plusz standard ellátás akár 144 hétig a kettős tüdőtranszplantációt követő betegek számára
Drog: Liposzómás ciklosporin A 10 mg
A PARI eFlow® készüléken keresztül szállítják, amely a folyékony gyógyszerek perforált vibrációs membránnal történő porlasztásának új technológiája, amely alacsony ballisztikus lendületű aeroszolt és nagy százalékban lévő cseppeket eredményez, 3-5 μm-es belélegezhető mérettartományban.
Más nevek:
  • L-CsA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
Kiindulási helyzet a 48. hétig
A FEV1 átlagos változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
A FEV1 a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év
A FEV1/FVC átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A FEV1/FVC az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás aránya.
Alaphelyzet a 24. hétig
A FEV1/FVC átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A FEV1/FVC az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat és a kényszerített életkapacitás aránya.
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Ideje a BOS fejlődéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év

A BOS progressziója a legkorábbi:

  • A FEV1 abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest >/= 10% vagy >/= 200 ml és a FEV1/FVC abszolút csökkenése > 5%, VAGY
  • Változás a BOS súlyosságában (a Verleden 2019 kritériumai szerint), VAGY
  • Re-transzplantáció, VAGY
  • Halál légzési elégtelenségből
Kiindulási állapot a tanulmány végéig, körülbelül 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2 év
Nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerrel való érintkezés után, amelyet nem feltétlenül az adott gyógyszer okozott.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, körülbelül 2 év
Az L-CsA akut tolerálhatósága a FEV1 változásával mérve az L-CsA első belélegzése után 1 és 4 órával
Időkeret: Első kezelés L-CsA-val

Az IMP akut tolerálhatóságát tükröző paraméterek a következők:

  • spirometria, az L-CsA belélegzése előtt és 1 órával és 4 órával azután a kezdeti adagolásnál.
  • köhögés, ill
  • nehézlégzés.
Első kezelés L-CsA-val
Az L-CsA akut tolerálhatósága a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 2 év
Az L-CsA akut tolerálhatóságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számával mérik, a CTCAE v5.0 alapján.
Kiindulási állapot a kezelés végéig, körülbelül 2 év
Azon betegek száma, akiknél a kezelés hatására megváltoztak a hematológiai vagy szérumkémiai paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányi részvétel végéig, körülbelül 2 év
Azon betegek száma, akiknél a CTCAE v5.0 által értékelt hematológiai vagy szérumkémiai paraméterek kezeléssel összefüggő változásai voltak
Kiindulási állapot a tanulmányi részvétel végéig, körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zambon SpA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás ciklosporin A 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel