Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania skuteczności/bezpieczeństwa L-CsA + SoC w leczeniu BOS po przeszczepie pojedynczego lub obu płuc (BOSTON-3) (BOSTON-3)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Zambon SpA

Przedłużenie badania klinicznego fazy III w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa liposomalnej cyklospryny A za pomocą urządzenia PARI Investigational eFlow® i SoC w leczeniu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów po przeszczepie jednego lub obu płuc

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności L-CsA plus Standard of Care (SoC) w leczeniu BOS u biorców pojedynczego (SLT) i podwójnego przeszczepu płuca (DLT).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania L-CsA w leczeniu BOS.

Rejestracja będzie ograniczona do pacjentów, którzy ukończyli 48-tygodniowy udział w badaniu BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) lub BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2). Wszyscy pacjenci w tym badaniu klinicznym otrzymają L-CsA oprócz SoC, niezależnie od ramienia randomizacji we wcześniejszych badaniach.

IMP będzie podawany przez inhalację dwa razy na dobę (rano/wieczorem) przy użyciu L-CsA eFlow. Pacjenci, którzy nie otrzymali L-CsA w BOSTON-1 lub BOSTON-2 muszą pozostać w klinice przez co najmniej 4 godziny na obserwację po pierwszej inhalacji. Podczas wszystkich kolejnych wizyt jedna dawka podana w inhalacji będzie monitorowana przez personel ośrodka badań klinicznych. W przypadku, gdy pacjenci otrzymujący L-CsA przechodzą ostatnią wizytę dla BOSTON-1 lub BOSTON-2 (Wizyta 9) tego samego dnia co Wizyta 1 dla BOSTON-3, pierwszą dawkę dla Boston 3 przyjmą wieczorem tego dzień. Ta pierwsza dawka nie będzie nadzorowana przez personel ośrodka. Czas nebulizacji na dawkę inhalacyjną wynosi około 6-10 minut dla dawki 5 mg i 9-13 minut dla dawki 10 mg. Inhalacje będą wykonywane BID w odstępie około 12 godzin przez ustnik poprzez powolne i głębokie oddychanie przy użyciu L-CsA eFlow. Zastosowano wysokowydajny filtr cząstek stałych, który zapobiega zanieczyszczeniu środowiska podczas wydechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Waehringer Guertel
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Marseille, Francja
        • CHU Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Hannover Medical School
      • Munich, Niemcy
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy odbyli wszystkie wizyty do wizyty kończącej leczenie w badaniu BOSTON-1 lub BOSTON-2, nie wycofali świadomej zgody i nie zakończyli przedwcześnie podawania badanego leku.
  2. Pacjenci powinni stosować trzylekowy schemat leczenia podtrzymującego złożony z leków immunosupresyjnych, w tym takrolimusu lub innego CNI, drugiego środka, takiego jak między innymi MMF lub azatiopryna, oraz ogólnoustrojowego kortykosteroidu, takiego jak prednizon.
  3. Pacjenci zdolni do zrozumienia celów i ryzyka badania klinicznego, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zgadzają się przestrzegać wymagań badania klinicznego/harmonogramów wizyt oraz którzy są zdolni do wdychania aerozolu.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w Załączniku II podczas Wizyty kończącej badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na L-CsA lub cyklosporynę A.
  2. Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem, które doprowadziło do trwałego odstawienia badanego leku w badaniu BOSTON-1 lub BOSTON-2.
  3. Pacjenci z nowym początkiem choroby nowotworowej uczestniczący w badaniu BOSTON-1 lub BOSTON-2, w tym z chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie, z wyjątkiem leczonych miejscowych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych.
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas wizyty kończącej badanie.
  5. Kobiety, które obecnie karmią piersią.
  6. Otrzymanie leku eksperymentalnego innego niż L-CsA w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Jest to zdefiniowane jako każde leczenie, które jest wdrażane w ramach Investigational New Drug (IND) lub indywidualnego zastosowania.
  7. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż BOSTON-1 lub BOSTON-2.
  8. Zaburzenia psychiczne lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub dopełnienie niezbędnych procedur.
  9. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie Badacza istotnie zwiększą ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-CsA 5 mg plus standardowe leczenie
L-CsA 5 mg dwa razy na dobę plus standardowe leczenie przez okres do 144 tygodni u pacjentów po pojedynczym przeszczepieniu płuc
Lek: Liposomalna cyklosporyna A 5 mg
dostarczane za pomocą urządzenia PARI eFlow®, czyli nowej technologii nebulizacji płynnych leków z perforowaną wibrującą membraną dającą aerozol o niskim pędzie balistycznym i wysokim udziale kropelek w zakresie respirabilnej wielkości 3-5 μm
Inne nazwy:
  • L-CsA
Eksperymentalny: L-CsA 10 mg plus standardowe leczenie
L-CsA 10 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe przez okres do 144 tygodni u pacjentów po podwójnym przeszczepieniu płuc
Lek: Liposomalna cyklosporyna A 10 mg
dostarczane za pomocą urządzenia PARI eFlow®, czyli nowej technologii nebulizacji płynnych leków z perforowaną wibrującą membraną dającą aerozol o niskim pędzie balistycznym i wysokim udziale kropelek w zakresie respirabilnej wielkości 3-5 μm
Inne nazwy:
  • L-CsA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana FEV1 od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana FEV1 od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Średnia zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, około 2 lata
FEV1 to wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Od początku do końca badania, około 2 lata
Średnia zmiana FEV1/FVC od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do wymuszonej pojemności życiowej.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Średnia zmiana FEV1/FVC od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do wymuszonej pojemności życiowej.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Czas na progresję BOS
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, około 2 lata

Postęp BOS definiuje się jako najwcześniejszy z:

  • Bezwzględne zmniejszenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych >/= 10% lub >/= 200 ml i bezwzględne zmniejszenie FEV1/FVC o > 5%, LUB
  • Zmiana nasilenia BOS (wg kryteriów Verleden 2019), LUB
  • Ponowny przeszczep, LUB
  • Śmierć z powodu niewydolności oddechowej
Od początku do końca badania, około 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca badania, około 2 lata
Nieoczekiwane zdarzenie medyczne powstałe po ekspozycji na lek, które niekoniecznie jest spowodowane przez ten lek.
Od początku do końca badania, około 2 lata
Ostra tolerancja L-CsA mierzona zmianą FEV1 po 1 godzinie i 4 godzinach po pierwszej inhalacji L-CsA
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja L-CsA

Parametry odzwierciedlające ostrą tolerancję IMP to:

  • spirometria przed oraz 1 godzinę i 4 godziny po inhalacji L-CsA w dawce początkowej.
  • kaszel lub
  • duszność.
Pierwsza kuracja L-CsA
Ostra tolerancja L-CsA mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, około 2 lata
Ostra tolerancja L-CsA jest mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Od początku do końca leczenia, około 2 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zmiany parametrów hematologicznych lub chemicznych surowicy
Ramy czasowe: Od początku do końca udziału w badaniu, około 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zmiany parametrów hematologicznych lub chemicznych surowicy ocenione za pomocą CTCAE v5.0
Od początku do końca udziału w badaniu, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zambon SpA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Liposomalna cyklosporyna A 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj