Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennuskoe L-CsA + SoC:n tehokkuudesta/turvallisuudesta BOS:n hoidossa yhden tai kaksoiskeuhkonsiirron jälkeisessä keuhkosiirrossa (BOSTON-3) (BOSTON-3)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zambon SpA

Vaihe III, kliininen laajennuskoe liposomaalisen syklospriinin A tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi PARI Investigational eFlow® -laitteen ja SoC:n avulla hoidettaessa bronchiolitis obliteransia potilailla yhden tai kaksinkertaisen keuhkonsiirron jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida L-CsA plus Standard of Care (SoC) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa BOS:n hoidossa yksittäisillä (SLT) ja kaksoiskeuhkonsiirron (DLT) vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, avoin, kliininen laajennustutkimus L-CsA:sta BOS:n hoitoon.

Ilmoittautuminen rajoitetaan potilaisiin, jotka ovat osallistuneet 48 viikkoa joko BT-L-CsA-301-SLT (BOSTON-1) tai BT-L-CsA-302-DLT (BOSTON-2) tutkimukseen. Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen potilaat saavat L-CsA:ta SoC:n lisäksi riippumatta aiempien tutkimusten satunnaistushaaroista.

IMP:tä annetaan kahdesti vuorokaudessa (aamu/ilta) inhaloimalla L-CsA eFlow:lla. Potilaiden, jotka eivät saaneet L-CsA:ta BOSTON-1:ssä tai BOSTON-2:ssa, on pysyttävä klinikalla vähintään 4 tuntia tarkkailua varten ensimmäisen inhalaation jälkeen. Kaikilla myöhemmillä käynneillä kliinisen tutkimuskeskuksen henkilökunta tarkkailee yhtä inhalaatiolla annettua annosta. Jos L-CsA:ta saavat potilaat käyvät viimeisellä BOSTON-1- tai BOSTON-2-käynnillä (käynti 9) samana päivänä kuin BOSTON-3:n käynti 1, he ottavat ensimmäisen annoksen Boston 3:ta varten tämän illan aikana. päivä. Työpaikan henkilökunta ei valvo tätä ensimmäistä annosta. Sumutusaika inhalaatioannosta kohden on noin 6-10 minuuttia 5 mg:n annoksella ja 9-13 minuuttia 10 mg:n annoksella. Inhalaatiot suoritetaan BID noin 12 tunnin välein suukappaleen kautta hengittämällä hitaasti ja syvästi käyttämällä L-CsA eFlow -laitetta. Tehokas hiukkasilmasuodatin estää ympäristön saastumisen uloshengityksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Waehringer Guertel
  • Ranska
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, Ranska
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Hanover, Saksa
        • Hannover Medical School
      • Munich, Saksa
        • LMU Klinikum Groshadern
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Manchester
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki käynnit hoidon päättymiskäynnin aikana joko BOSTON-1:ssä tai BOSTON-2:ssa, eivät peruuttaneet tietoon perustuvaa suostumusta eivätkä lopettaneet tutkimuslääkkeen antamista ennenaikaisesti.
  2. Potilaille tulee antaa kolmen lääkkeen ylläpitohoito immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien takrolimuusi tai muu CNI, toinen lääke, kuten MMF tai atsatiopriini, mutta ei rajoittuen, ja systeeminen kortikosteroidi, kuten prednisoni.
  3. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia/käyntiaikatauluja ja jotka pystyvät hengittämään aerosolia.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen käyntiä 1, ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin liitteessä II luetelluista ehkäisymenetelmistä opintokäyntinsä loppuun mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys L-CsA:lle tai syklosporiini A:lle.
  2. Potilaat, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, joka johti pysyvään tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen BOSTON-1:ssä tai BOSTON-2:ssa.
  3. Potilaat, joilla on uusi maligniteetin puhkeaminen osallistuessaan BOSTON-1- tai BOSTON-2-sairauksiin, mukaan lukien siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö, lukuun ottamatta hoidettuja, paikallisia tyvi- ja levyepiteelisyöpää.
  4. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskauden opintojen päättymiskäynnin aikana.
  5. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
  6. Muun kuin L-CsA:n tutkimuslääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Tämä määritellään millään hoidolla, joka toteutetaan uuden tutkittavan lääkkeen (IND) tai erityiskäytön alaisena.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muuhun kuin BOSTON-1:een tai BOSTON-2:een interventiotutkimukseen.
  8. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien toimenpiteiden suorittamisen.
  9. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-CsA 5 mg plus Standard of Care
L-CsA 5 mg kahdesti vuorokaudessa plus normaalihoito jopa 144 viikon ajan potilaille yhden keuhkonsiirron jälkeen
Lääke: Liposomaalinen syklosporiini A 5 mg
toimitetaan PARI eFlow® -laitteen kautta, joka on uusi teknologia nestemäisten lääkkeiden sumuttamiseksi rei'itetyllä värähtelevällä kalvolla, jonka tuloksena on aerosoli, jolla on alhainen ballistinen liikemäärä ja suuri prosenttiosuus pisaroita hengitettävässä kokoalueella 3-5 μm
Muut nimet:
  • L-CsA
Kokeellinen: L-CsA 10 mg plus Standard of Care
L-CsA 10 mg kahdesti vuorokaudessa plus perushoito jopa 144 viikon ajan potilaille kaksoiskeuhkonsiirron jälkeen
Lääke: Liposomaalinen syklosporiini A 10 mg
toimitetaan PARI eFlow® -laitteen kautta, joka on uusi teknologia nestemäisten lääkkeiden sumuttamiseksi rei'itetyllä värähtelevällä kalvolla, jonka tuloksena on aerosoli, jolla on alhainen ballistinen liikemäärä ja suuri prosenttiosuus pisaroita hengitettävässä kokoalueella 3-5 μm
Muut nimet:
  • L-CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Lähtötilanne viikkoon 48
FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun, noin 2 vuotta
FEV1 on pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa
Lähtötilanne opintojen loppuun, noin 2 vuotta
FEV1/FVC:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1/FVC on suhde pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa ja pakotetun elinvoimakapasiteetin välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1/FVC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
FEV1/FVC on suhde pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa ja pakotetun elinvoimakapasiteetin välillä.
Lähtötilanne viikkoon 48
Aika VSP:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta

VSP:n edistyminen määritellään aikaisimmaksi seuraavista:

  • FEV1:n absoluuttinen lasku lähtötasosta >/= 10 % tai >/= 200 ml ja FEV1/FVC:n absoluuttinen lasku > 5 % TAI
  • VSP-vakavuuden muutos (Verleden 2019 -kriteerien mukaan), TAI
  • Uudelleensiirto, TAI
  • Kuolema hengitysvajauksesta
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
Epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma lääkkeelle altistumisen jälkeen, joka ei välttämättä johdu kyseisestä lääkkeestä.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, noin 2 vuotta
L-CsA:n akuutti siedettävyys mitattuna FEV1:n muutoksella 1 tunnin ja 4 tunnin kohdalla L-CsA:n ensimmäisen inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito L-CsA:lla

IMP:n akuuttia siedettävyyttä kuvaavat parametrit ovat:

  • spirometria, ennen ja 1 tunti ja 4 tuntia L-CsA:n inhalaation jälkeen aloitusannoksella.
  • yskä, tai
  • hengenahdistus.
Ensimmäinen hoito L-CsA:lla
L-CsA:n akuutti siedettävyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 2 vuotta
L-CsA:n akuutti siedettävyys mitataan potilaiden lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Lähtötilanne hoidon loppuun, noin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia hematologisissa tai seerumikemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojakson loppuun saakka, noin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia hematologisissa tai seerumikemiallisissa parametreissa, jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla
Lähtötilanne opintojakson loppuun saakka, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zambon SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen syklosporiini A 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa