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단일 또는 이중 폐 이식 후 BOS 치료에서 L-CsA + SoC의 효능/안전성에 대한 연장 시험(BOSTON-3) (BOSTON-3)

2026년 4월 1일 업데이트: Zambon SpA

단일 또는 이중 폐 이식 후 환자의 폐쇄세기관지염 치료에서 PARI Investigational eFlow® 장치 및 SoC를 통해 리포솜 사이클로스프린 A의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 3상 연장 임상 시험

시험의 목적은 단일(SLT) 및 이중 폐 이식(DLT) 수용자의 BOS 치료에서 L-CsA와 표준 치료(SoC)의 장기 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BOS 치료를 위한 L-CsA의 3상 다기관 공개 라벨 확장 임상 시험입니다.

등록은 BT-L-CsA-301-SLT(BOSTON-1) 또는 BT-L-CsA-302-DLT(BOSTON-2) 시험에 48주 동안 참여한 환자로 제한됩니다. 이 임상 시험의 모든 환자는 이전 시험의 무작위화 부문에 관계없이 SoC 외에 L-CsA를 받게 됩니다.

IMP는 L-CsA eFlow를 사용하여 BID 흡입(아침/저녁)으로 관리됩니다. BOSTON-1 또는 BOSTON-2에서 L-CsA를 투여받지 않은 환자는 첫 번째 흡입 후 관찰을 위해 최소 4시간 동안 병원에 있어야 합니다. 모든 후속 방문에서 흡입을 통해 투여되는 1회 투여량은 임상 시험 센터 직원이 모니터링합니다. L-CsA를 투여받는 환자가 BOSTON-3에 대한 Visit 1과 같은 날에 BOSTON-1 또는 BOSTON-2에 대한 마지막 방문(Visit 9)을 받는 경우, 보스턴 3에 대한 첫 번째 용량을 이날 저녁에 복용하게 된다. 낮. 이 첫 번째 투여는 현장 직원이 감독하지 않습니다. 흡입 용량당 분무 시간은 5mg 용량의 경우 약 6-10분, 10mg 용량의 경우 9-13분입니다. 흡입은 L-CsA eFlow를 사용하여 느리고 깊은 호흡으로 마우스피스를 통해 약 12시간 간격으로 BID로 수행됩니다. 호기 시 환경 오염을 방지하기 위해 고효율 미립자 공기 필터를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Hanover, 독일
        • Hannover Medical School
      • Munich, 독일
        • LMU Klinikum Groshadern
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • UCSF Center for Advanced Lung Disease
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Dept of Pulmonary Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • UK Albert B. Chandler Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complexo Hospitalario de A Coruna
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Unidad de Trasplante Pulmonar
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Unidad de Trasplante Pulmonar del Hospital La Fe
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • University of Manchester
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Waehringer Guertel
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
  • 프랑스
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. BOSTON-1 또는 BOSTON-2에서 치료 방문 종료까지 모든 방문을 완료한 환자는 정보에 입각한 동의를 철회하지 않았으며 연구 약물 투여를 조기에 종료하지 않았습니다.
  2. 환자는 타크로리무스 또는 다른 CNI를 포함한 면역억제제, MMF 또는 아자티오프린과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 제2 제제 및 프레드니손과 같은 전신 코르티코스테로이드의 3가지 약물 유지 요법을 받아야 합니다.
  3. 임상 시험의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 임상 시험 요구 사항/방문 일정을 준수하는 데 동의하고 에어로졸 흡입이 가능한 환자.
  4. 가임 여성은 방문 1 이전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 방문 종료 시까지 부록 II에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. L-CsA 또는 사이클로스포린 A에 대해 알려진 과민성.
  2. BOSTON-1 또는 BOSTON-2에서 영구적인 연구 약물 중단으로 이어진 연구 약물과 관련된 AE를 경험한 환자.
  3. BOSTON-1 또는 BOSTON-2에 참여하는 동안 악성 종양이 새로 시작된 환자(치료된 국소 기저 및 편평 세포 암종 제외).
  4. 연구 방문 종료 시까지 임신을 피하기 위해 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 임산부 또는 여성.
  5. 현재 모유 수유 중인 여성.
  6. 방문 1 이전 4주 이내에 임상 시험의 일부로 L-CsA 이외의 조사 약물을 수령했습니다. 이것은 IND(Investigational New Drug) 또는 자비로운 사용에 따라 시행되는 모든 치료로 정의됩니다.
  7. 현재 BOSTON-1 또는 BOSTON-2 이외의 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  8. 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 정신 상태 변화.
  9. 연구자의 판단에 따라 환자의 임상 시험 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 공존하는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-CsA 5 mg + 표준 치료
L-CsA 5 mg 1일 2회 + 단일 폐 이식 후 환자의 경우 최대 144주 동안 표준 치료
의약품: 리포솜 사이클로스포린 A 5 mg
PARI eFlow® 장치를 통해 전달됩니다. 이 장치는 천공된 진동막으로 액상 약물을 분무하여 낮은 탄도 모멘텀과 3-5μm의 호흡 가능한 크기 범위에서 높은 비율의 액적을 가진 에어로졸을 생성하는 신기술입니다.
다른 이름들:
  • L-CSA
실험적: L-CsA 10 mg + 표준 치료
L-CsA 10 mg 1일 2회 + 이중 폐 이식 후 환자의 경우 최대 144주 동안 표준 치료
의약품: 리포솜 사이클로스포린 A 10mg
PARI eFlow® 장치를 통해 전달됩니다. 이 장치는 천공된 진동막으로 액상 약물을 분무하여 낮은 탄도 모멘텀과 3-5μm의 호흡 가능한 크기 범위에서 높은 비율의 액적을 가진 에어로졸을 생성하는 신기술입니다.
다른 이름들:
  • L-CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 FEV1의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48주차까지 FEV1의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
48주까지의 기준선
기준선에서 연구 종료까지 FEV1의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지 약 2년
FEV1은 1초간 강제 호기량입니다.
기준선에서 연구 종료까지 약 2년
기준선에서 24주차까지 FEV1/FVC의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
FEV1/FVC는 1초 강제 호기량과 강제 폐활량 간의 비율입니다.
24주까지의 기준선
기준선에서 48주차까지 FEV1/FVC의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
FEV1/FVC는 1초 강제 호기량과 강제 폐활량 간의 비율입니다.
48주까지의 기준선
BOS 진행 시간
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 2년

BOS의 진행은 다음 중 가장 빠른 것으로 정의됩니다.

  • FEV1 >/= 10% 또는 >/= 200 mL가 베이스라인 대비 절대 감소하고 FEV1/FVC가 > 5% 절대 감소, 또는
  • BOS 심각도 변경(Verleden 2019 기준에 따름) 또는
  • 재이식, 또는
  • 호흡부전으로 인한 사망
기준선부터 연구 종료까지, 약 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 2년
약품에 노출된 후 반드시 해당 약품으로 인해 발생하는 것은 아닌 예상치 못한 의학적 사건입니다.
기준선부터 연구 종료까지, 약 2년
L-CsA 첫 흡입 후 1시간 및 4시간 후 FEV1의 변화로 측정한 L-CsA의 급성 내약성
기간: L-CsA를 이용한 첫 번째 치료

IMP의 급성 내약성을 반영하는 매개변수는 다음과 같습니다.

  • 폐활량 측정, 초기 투여 시 L-CsA 흡입 전, 흡입 후 1시간 및 4시간.
  • 기침, 또는
  • 호흡 곤란.
L-CsA를 이용한 첫 번째 치료
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수로 측정한 L-CsA의 급성 내약성
기간: 기준시점부터 치료 종료까지, 약 2년
L-CsA의 급성 내약성은 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 수로 측정됩니다.
기준시점부터 치료 종료까지, 약 2년
치료와 관련하여 혈액학 또는 혈청 화학 매개변수에 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선부터 연구 참여 종료까지, 약 2년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 혈액학 또는 혈청 화학 매개변수에 치료 관련 변화가 있는 환자 수
기준선부터 연구 참여 종료까지, 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zambon SpA

수사관

  • 연구 책임자: Paola R Castellani, MD, Zambon SpA, Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT - L-CsA - 303 - FU
  • 2019-002987-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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