- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040166
Carotis PET/MRT med DOTATATE hos patienter efter strålbehandling med huvud och hals
PET/MR av halsartärerna med 68Ga DOTATATE hos patienter som följer huvud- och halsstrålningsterapi och som löper risk för cerebrovaskulära händelser
Förbättringen av omfattande multimodalitetsbehandling och strålbehandlingsteknik (RT) har resulterat i en förbättrad överlevnadsgrad av huvud- och halsmaligniteter under de senaste decennierna. När överlevnaden ökar blir sen toxicitet från cancerterapi en större börda. Strålningsinducerad vaskulär skada efter RT är en erkänd komplikation av strålbehandling. Diagnos av vaskulära förändringar bygger huvudsakligen på icke-invasiva avbildningstekniker. Doppler ultraljudsbedömning har visat sig vara en bra indikator på diffus aterosklerotisk sjukdom och en signifikant prediktor för framtida vaskulära händelser. Nya möjligheter ges av den nyligen introducerade hybrid PET/MRI-skannrar för att undersöka den synergistiska effekten av dessa två modaliteter utan utmaningen med bildsamregistrering. Det har visat sig att PET-systemet integrerat med MRI-skannern fungerar på samma sätt som PET-delen av en PET/CT för olika cancerformer och kardiovaskulära indikationer. MRT möjliggör bättre avgränsning av halspulsådern och aterosklerotisk plack jämfört med CT på grund av den överlägsna mjukdelskontrasten. PET/MRI-systemet förvärvar PET och MRI samtidigt, vilket möjliggör perfekt anpassning mellan de två uppsättningarna av bilder, jämfört med den sekventiella insamlingen i PET/CT där mindre huvudrörelser kan orsaka felinriktning. Det finns bevis i litteraturen att 68-Ga DOTA-TATE PET-avbildning kan fungera som en surrogatmarkör för bevis på invasion i kärlväggen och därigenom möjligen detekterar tidigt utvecklande aterosklerotisk plack. Således bör kombinerad PET och MR med 68-Ga DOTA-TATE vara ett lovande bildbehandlingsverktyg för att screena och karakterisera patienter med risk för strålningsinducerad karotisskada.
I denna studie kommer DOTATATE-PET/MR att utföras på upp till 60 patienter med en historia av strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals under 2 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare behandlat med strålning för huvud- och halsmalignitet;
- Åldersgrupp: ≥30 år;
- Patienter som inte har några kontraindikationer mot PET/MRT;
- Ingen allergi mot kontrastmedel.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor;
- Åldersgrupp: < 30 år;
- Allergi mot MR-kontrastmedel;
- Pacemakers/ICD/klaustrofobiska patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PET/MRI-skanning med 68Ga DOTATATE
PET/MRT-skanning med 68Ga DOTATATE av halspulsåder hos patienter efter strålbehandling med huvud och hals
|
PET/MRT av halspulsåder med 68Ga DOTATATE hos patienter efter strålbehandling med huvud och hals
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validiteten av PET/MRI med 68Ga DOTATATE av halspulsåder
Tidsram: avslutad inskrivning, i genomsnitt två år
|
Makrofagaktivitet detekterad av 68Ga DOTATATE PET/MRI av halspulsåder hos patienter med risk för vaskulära händelser efter strålning av skivepitelcancer i huvud och hals.
|
avslutad inskrivning, i genomsnitt två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-6313
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .