- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040166
PET/MRI carotideo con DOTATATE in pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo
PET/RM delle arterie carotidi con 68Ga DOTATATE in pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo e a rischio di eventi cerebrovascolari
Il miglioramento del trattamento multimodale completo e della tecnologia della radioterapia (RT) ha portato a un miglioramento del tasso di sopravvivenza dei tumori maligni della testa e del collo negli ultimi decenni. Con l'aumentare della sopravvivenza, la tossicità tardiva della terapia del cancro diventa un onere maggiore. La lesione vascolare indotta da radiazioni dopo RT è una complicanza riconosciuta della radioterapia. La diagnosi delle alterazioni vascolari si basa prevalentemente su tecniche di imaging non invasive. La valutazione ecografica Doppler si è dimostrata un buon indicatore della malattia aterosclerotica diffusa e un significativo predittore di futuri eventi vascolari. Nuove opportunità sono fornite dalla recente introduzione degli scanner ibridi PET/MRI per studiare l'effetto sinergico di queste due modalità senza la sfida della co-registrazione delle immagini. È stato dimostrato che il sistema PET integrato con lo scanner MRI ha le stesse prestazioni della porzione PET di una PET/TC per vari tumori e indicazioni cardiovascolari. La risonanza magnetica consente una migliore delineazione dell'arteria carotide e della placca aterosclerotica rispetto alla TC grazie al contrasto superiore dei tessuti molli. Il sistema PET/MRI acquisisce simultaneamente PET e MRI consentendo un perfetto allineamento tra i 2 set di immagini, se confrontato con l'acquisizione sequenziale in PET/TC in cui piccoli movimenti della testa possono causare disallineamento. Esistono prove in letteratura che l'imaging PET DOTA-TATE 68-Ga può fungere da marcatore surrogato per l'evidenza di invasione nella parete del vaso e quindi possibilmente rilevare precocemente la placca aterosclerotica in via di sviluppo. Pertanto, PET e RM combinati con 68-Ga DOTA-TATE dovrebbero essere uno strumento di imaging promettente per lo screening e la caratterizzazione dei pazienti a rischio di lesioni carotidee indotte da radiazioni.
In questo studio, DOTATATE-PET/MR sarà eseguito su un massimo di 60 pazienti con una storia di radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nell'arco di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedentemente trattato con radiazioni per tumori maligni della testa e del collo;
- Gruppo di età: ≥30 anni;
- Pazienti che non hanno controindicazioni alla PET/MRI;
- Nessuna allergia ai mezzi di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Fascia d'età: < 30 anni;
- Allergia agli agenti di contrasto RM;
- Pacemaker/ICD/Pazienti claustrofobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Scansione PET/MRI con 68Ga DOTATATE
Scansione PET/MRI con 68Ga DOTATATE delle arterie carotidi in pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo
|
PET/MRI delle arterie carotidi con 68Ga DOTATATE in pazienti sottoposti a radioterapia della testa e del collo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità di PET/MRI con 68Ga DOTATATE delle arterie carotidi
Lasso di tempo: completa di iscrizione, una media di due anni
|
Attività dei macrofagi rilevata da 68Ga DOTATATE PET/MRI delle arterie carotidi in pazienti a rischio di eventi vascolari dopo la radiazione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
|
completa di iscrizione, una media di due anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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