- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040166
Karotis-PET/MRT mit DOTATATE bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
PET/MR der Halsschlagadern mit 68Ga DOTATATE bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie und mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse
Die Verbesserung der umfassenden multimodalen Behandlungs- und Strahlentherapie (RT)-Technologie hat in den letzten Jahrzehnten zu einer verbesserten Überlebensrate von malignen Kopf-Hals-Erkrankungen geführt. Mit zunehmender Überlebenszeit wird die späte Toxizität der Krebstherapie zu einer größeren Belastung. Strahleninduzierte Gefäßverletzung nach RT ist eine anerkannte Komplikation der Strahlentherapie. Die Diagnose von Gefäßveränderungen stützt sich überwiegend auf nicht-invasive bildgebende Verfahren. Die Doppler-Ultraschall-Beurteilung hat sich als guter Indikator für diffuse atherosklerotische Erkrankungen und als signifikanter Prädiktor für zukünftige vaskuläre Ereignisse erwiesen. Neue Möglichkeiten ergeben sich durch die jüngste Einführung der Hybrid-PET/MRI-Scanner zur Untersuchung des synergistischen Effekts dieser beiden Modalitäten ohne die Herausforderung der Bildkoregistrierung. Es hat sich gezeigt, dass das in den MRT-Scanner integrierte PET-System bei verschiedenen Krebsarten und kardiovaskulären Indikationen die gleiche Leistung erbringt wie der PET-Teil eines PET/CT. Die MRT ermöglicht im Vergleich zur CT aufgrund des überlegenen Weichteilkontrasts eine bessere Abgrenzung der Halsschlagader und der atherosklerotischen Plaque. Das PET/MRT-System erfasst PET und MRT gleichzeitig und ermöglicht so eine perfekte Ausrichtung zwischen den beiden Bildsätzen im Vergleich zur sequentiellen Erfassung bei PET/CT, bei der geringfügige Kopfbewegungen zu einer Fehlausrichtung führen können. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass die 68-Ga-DOTA-TATE-PET-Bildgebung als Surrogatmarker für den Nachweis einer Invasion in die Gefäßwand dienen kann und dadurch möglicherweise frühzeitig sich entwickelnde atherosklerotische Plaques erkennt. Daher sollte die kombinierte PET und MR mit 68-Ga DOTA-TATE ein vielversprechendes Bildgebungswerkzeug sein, um Patienten mit einem Risiko für strahleninduzierte Karotisverletzungen zu untersuchen und zu charakterisieren.
In dieser Studie wird DOTATATE-PET/MR bei bis zu 60 Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome über 2 Jahre durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Veit-Haibach, MD
- Telefonnummer: 6085 416-340-4800
- E-Mail: Patrick.Veit-Haibach@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor mit Bestrahlung wegen bösartiger Kopf-Hals-Tumoren behandelt;
- Altersgruppe: ≥30 Jahre;
- Patienten, die keine Kontraindikationen für PET/MRT haben;
- Keine Kontrastmittelallergie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen;
- Altersgruppe: < 30 Jahre;
- Allergie gegen MR-Kontrastmittel;
- Herzschrittmacher/ICD/klaustrophobische Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: PET/MRI-Scan mit 68Ga DOTATATE
PET/MRT-Scan mit 68Ga DOTATATE der Halsschlagadern bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
|
PET/MRT der Halsschlagadern mit 68Ga DOTATATE bei Patienten nach Kopf-Hals-Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gültigkeit von PET/MRT mit 68Ga DOTATATE von Halsschlagadern
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
|
Makrophagenaktivität, nachgewiesen durch 68Ga DOTATATE PET/MRT von Halsschlagadern bei Patienten mit Risiko für vaskuläre Ereignisse nach Bestrahlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen.
|
Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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