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Karotis-PET/MRT mit DOTATATE bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie

6. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

PET/MR der Halsschlagadern mit 68Ga DOTATATE bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie und mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse

Die Verbesserung der umfassenden multimodalen Behandlungs- und Strahlentherapie (RT)-Technologie hat in den letzten Jahrzehnten zu einer verbesserten Überlebensrate von malignen Kopf-Hals-Erkrankungen geführt. Mit zunehmender Überlebenszeit wird die späte Toxizität der Krebstherapie zu einer größeren Belastung. Strahleninduzierte Gefäßverletzung nach RT ist eine anerkannte Komplikation der Strahlentherapie. Die Diagnose von Gefäßveränderungen stützt sich überwiegend auf nicht-invasive bildgebende Verfahren. Die Doppler-Ultraschall-Beurteilung hat sich als guter Indikator für diffuse atherosklerotische Erkrankungen und als signifikanter Prädiktor für zukünftige vaskuläre Ereignisse erwiesen. Neue Möglichkeiten ergeben sich durch die jüngste Einführung der Hybrid-PET/MRI-Scanner zur Untersuchung des synergistischen Effekts dieser beiden Modalitäten ohne die Herausforderung der Bildkoregistrierung. Es hat sich gezeigt, dass das in den MRT-Scanner integrierte PET-System bei verschiedenen Krebsarten und kardiovaskulären Indikationen die gleiche Leistung erbringt wie der PET-Teil eines PET/CT. Die MRT ermöglicht im Vergleich zur CT aufgrund des überlegenen Weichteilkontrasts eine bessere Abgrenzung der Halsschlagader und der atherosklerotischen Plaque. Das PET/MRT-System erfasst PET und MRT gleichzeitig und ermöglicht so eine perfekte Ausrichtung zwischen den beiden Bildsätzen im Vergleich zur sequentiellen Erfassung bei PET/CT, bei der geringfügige Kopfbewegungen zu einer Fehlausrichtung führen können. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass die 68-Ga-DOTA-TATE-PET-Bildgebung als Surrogatmarker für den Nachweis einer Invasion in die Gefäßwand dienen kann und dadurch möglicherweise frühzeitig sich entwickelnde atherosklerotische Plaques erkennt. Daher sollte die kombinierte PET und MR mit 68-Ga DOTA-TATE ein vielversprechendes Bildgebungswerkzeug sein, um Patienten mit einem Risiko für strahleninduzierte Karotisverletzungen zu untersuchen und zu charakterisieren.

In dieser Studie wird DOTATATE-PET/MR bei bis zu 60 Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie für Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome über 2 Jahre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor mit Bestrahlung wegen bösartiger Kopf-Hals-Tumoren behandelt;
  • Altersgruppe: ≥30 Jahre;
  • Patienten, die keine Kontraindikationen für PET/MRT haben;
  • Keine Kontrastmittelallergie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen;
  • Altersgruppe: < 30 Jahre;
  • Allergie gegen MR-Kontrastmittel;
  • Herzschrittmacher/ICD/klaustrophobische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/MRI-Scan mit 68Ga DOTATATE
PET/MRT-Scan mit 68Ga DOTATATE der Halsschlagadern bei Patienten nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie
PET/MRT der Halsschlagadern mit 68Ga DOTATATE bei Patienten nach Kopf-Hals-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit von PET/MRT mit 68Ga DOTATATE von Halsschlagadern
Zeitfenster: Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre
Makrophagenaktivität, nachgewiesen durch 68Ga DOTATATE PET/MRT von Halsschlagadern bei Patienten mit Risiko für vaskuläre Ereignisse nach Bestrahlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen.
Abschluss der Immatrikulation, durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-6313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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