- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040166
Carotis PET/MRI med DOTATATE hos patienter efter hoved- og halsstrålebehandling
PET/MR af halspulsårerne med 68Ga DOTATATE hos patienter, der følger hoved- og nakkestrålebehandling og med risiko for cerebrovaskulære hændelser
Forbedringen af omfattende multi-modalitetsbehandling og stråleterapi (RT) teknologi har resulteret i en forbedret overlevelsesrate for hoved- og nakkemaligniteter inden for de seneste årtier. Efterhånden som overlevelsen stiger, bliver sen toksicitet fra kræftbehandling en større byrde. Strålingsinduceret vaskulær skade efter RT er en anerkendt komplikation ved strålebehandling. Diagnose af vaskulære forandringer afhænger overvejende af ikke-invasive billeddannelsesteknikker. Doppler-ultralydsvurdering er blevet bevist som en god indikator for diffus aterosklerotisk sygdom og en væsentlig forudsigelse for fremtidige vaskulære hændelser. Nye muligheder giver den nylige introduktion af hybrid PET/MRI-scannere til at undersøge den synergistiske effekt af disse to modaliteter uden udfordringen med billedsamregistrering. Det har vist sig, at PET-systemet integreret med MR-scanneren yder det samme som PET-delen af en PET/CT for forskellige kræftformer og kardiovaskulære indikationer. MR tillader bedre afgrænsning af halspulsåren og aterosklerotisk plak sammenlignet med CT på grund af den overlegne kontrast i blødt væv. PET/MRI-systemet optager PET og MRI samtidigt, hvilket giver mulighed for perfekt justering mellem de 2 sæt billeder, sammenlignet med den sekventielle optagelse i PET/CT, hvor mindre hovedbevægelser kan forårsage fejljustering. Der er bevis i litteraturen for, at 68-Ga DOTA-TATE PET-billeddannelse kan tjene som en surrogatmarkør for tegn på invasion i karvæggen og derved muligvis opdager tidligt udviklende aterosklerotisk plak. Kombineret PET og MR med 68-Ga DOTA-TATE bør således være et lovende billeddannelsesværktøj til at screene og karakterisere patienter med risiko for strålingsinduceret carotisskade.
I dette studie vil DOTATATE-PET/MR blive udført i op til 60 patienter med en historie med strålebehandling for hoved- og halspladecellekræft over 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligere behandlet med stråling for malignitet i hoved og nakke;
- Aldersgruppe: ≥30 år;
- Patienter, der ikke har kontraindikationer for PET/MRI;
- Ingen allergi over for kontrastmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder;
- Aldersgruppe: < 30 år;
- Allergi over for MR-kontrastmidler;
- Pacemakere/ICD/klaustrofobiske patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PET/MRI-scanning med 68Ga DOTATATE
PET/MRI-scanning med 68Ga DOTATATE af halspulsårer hos patienter efter hoved- og nakkestrålebehandling
|
PET/MRI af halspulsårer med 68Ga DOTATATE hos patienter efter hoved- og nakkestrålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten af PET/MRI med 68Ga DOTATATE af halspulsårer
Tidsramme: fuldført indskrivning, i gennemsnit to år
|
Makrofageaktivitet detekteret ved 68Ga DOTATATE PET/MRI af halspulsårer hos patienter med risiko for vaskulære hændelser efter bestråling af pladecellecarcinom i hoved og hals.
|
fuldført indskrivning, i gennemsnit to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6313
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoved- og nakkekræft
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige