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PET/RM carotídea con DOTATATE en pacientes posradioterapia de cabeza y cuello

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

PET/RM de las arterias carótidas con 68Ga DOTATATE en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello y con riesgo de eventos cerebrovasculares

La mejora del tratamiento integral multimodal y la tecnología de radioterapia (RT) ha dado como resultado una mejor tasa de supervivencia de las neoplasias malignas de cabeza y cuello en las últimas décadas. A medida que aumenta la supervivencia, la toxicidad tardía de la terapia contra el cáncer se convierte en una carga mayor. La lesión vascular inducida por radiación después de la RT es una complicación reconocida de la radioterapia. El diagnóstico de los cambios vasculares se basa predominantemente en técnicas de imagen no invasivas. La evaluación por ecografía Doppler ha demostrado ser un buen indicador de la enfermedad aterosclerótica difusa y un predictor significativo de futuros eventos vasculares. La reciente introducción de los escáneres híbridos PET/MRI brinda nuevas oportunidades para investigar el efecto sinérgico de estas dos modalidades sin el desafío del registro conjunto de imágenes. Se ha demostrado que el sistema PET integrado con el escáner MRI funciona igual que la porción PET de un PET/CT para varios tipos de cáncer e indicaciones cardiovasculares. La resonancia magnética permite una mejor delimitación de la arteria carótida y la placa aterosclerótica en comparación con la TC debido al contraste superior de los tejidos blandos. El sistema PET/MRI adquiere PET y MRI simultáneamente, lo que permite una alineación perfecta entre los 2 conjuntos de imágenes, en comparación con la adquisición secuencial en PET/CT, donde los movimientos menores de la cabeza pueden causar desalineación. Existe evidencia en la literatura de que las imágenes de PET con 68-Ga DOTA-TATE pueden servir como un marcador sustituto para la evidencia de invasión en la pared del vaso y, por lo tanto, posiblemente detecta la placa aterosclerótica en desarrollo temprano. Por lo tanto, la PET y la RM combinadas con 68-Ga DOTA-TATE deberían ser una herramienta de imagen prometedora para detectar y caracterizar a los pacientes con riesgo de lesión carotídea inducida por radiación.

En este estudio, DOTATATE-PET/MR se realizará en hasta 60 pacientes con antecedentes de radioterapia por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello durante 2 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • previamente tratado con radiación por cáncer de cabeza y cuello;
  • Grupo de edad: ≥30 años;
  • Pacientes que no tengan contraindicaciones para PET/MRI;
  • Sin alergia a los medios de contraste.

Criterio de exclusión:

  • hembras preñadas;
  • Grupo de edad: < 30 años;
  • Alergia a los agentes de contraste de RM;
  • Marcapasos/ICD/Pacientes claustrofóbicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escaneo PET/MRI con 68Ga DOTATATE
Exploración PET/MRI con 68Ga DOTATATE de arterias carótidas en pacientes después de radioterapia de cabeza y cuello
PET/RM de arterias carótidas con 68Ga DOTATATE en pacientes post radioterapia de cabeza y cuello

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de PET/RM con 68Ga DOTATATE de arterias carótidas
Periodo de tiempo: completar la inscripción, un promedio de dos años
Actividad de macrófagos detectada por 68Ga DOTATATE PET/MRI de arterias carótidas en pacientes con riesgo de eventos vasculares posteriores a la radiación de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
completar la inscripción, un promedio de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-6313

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cabeza y cuello

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