- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040166
PET/RM carotídea con DOTATATE en pacientes posradioterapia de cabeza y cuello
PET/RM de las arterias carótidas con 68Ga DOTATATE en pacientes sometidos a radioterapia de cabeza y cuello y con riesgo de eventos cerebrovasculares
La mejora del tratamiento integral multimodal y la tecnología de radioterapia (RT) ha dado como resultado una mejor tasa de supervivencia de las neoplasias malignas de cabeza y cuello en las últimas décadas. A medida que aumenta la supervivencia, la toxicidad tardía de la terapia contra el cáncer se convierte en una carga mayor. La lesión vascular inducida por radiación después de la RT es una complicación reconocida de la radioterapia. El diagnóstico de los cambios vasculares se basa predominantemente en técnicas de imagen no invasivas. La evaluación por ecografía Doppler ha demostrado ser un buen indicador de la enfermedad aterosclerótica difusa y un predictor significativo de futuros eventos vasculares. La reciente introducción de los escáneres híbridos PET/MRI brinda nuevas oportunidades para investigar el efecto sinérgico de estas dos modalidades sin el desafío del registro conjunto de imágenes. Se ha demostrado que el sistema PET integrado con el escáner MRI funciona igual que la porción PET de un PET/CT para varios tipos de cáncer e indicaciones cardiovasculares. La resonancia magnética permite una mejor delimitación de la arteria carótida y la placa aterosclerótica en comparación con la TC debido al contraste superior de los tejidos blandos. El sistema PET/MRI adquiere PET y MRI simultáneamente, lo que permite una alineación perfecta entre los 2 conjuntos de imágenes, en comparación con la adquisición secuencial en PET/CT, donde los movimientos menores de la cabeza pueden causar desalineación. Existe evidencia en la literatura de que las imágenes de PET con 68-Ga DOTA-TATE pueden servir como un marcador sustituto para la evidencia de invasión en la pared del vaso y, por lo tanto, posiblemente detecta la placa aterosclerótica en desarrollo temprano. Por lo tanto, la PET y la RM combinadas con 68-Ga DOTA-TATE deberían ser una herramienta de imagen prometedora para detectar y caracterizar a los pacientes con riesgo de lesión carotídea inducida por radiación.
En este estudio, DOTATATE-PET/MR se realizará en hasta 60 pacientes con antecedentes de radioterapia por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- previamente tratado con radiación por cáncer de cabeza y cuello;
- Grupo de edad: ≥30 años;
- Pacientes que no tengan contraindicaciones para PET/MRI;
- Sin alergia a los medios de contraste.
Criterio de exclusión:
- hembras preñadas;
- Grupo de edad: < 30 años;
- Alergia a los agentes de contraste de RM;
- Marcapasos/ICD/Pacientes claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Escaneo PET/MRI con 68Ga DOTATATE
Exploración PET/MRI con 68Ga DOTATATE de arterias carótidas en pacientes después de radioterapia de cabeza y cuello
|
PET/RM de arterias carótidas con 68Ga DOTATATE en pacientes post radioterapia de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de PET/RM con 68Ga DOTATATE de arterias carótidas
Periodo de tiempo: completar la inscripción, un promedio de dos años
|
Actividad de macrófagos detectada por 68Ga DOTATATE PET/MRI de arterias carótidas en pacientes con riesgo de eventos vasculares posteriores a la radiación de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
|
completar la inscripción, un promedio de dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cabeza y cuello
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaTerminadoHead Start Migrante y de TemporadaEstados Unidos
-
University of Alabama, TuscaloosaDesconocidoRUTA de poder | Head Start como de costumbreEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterAún no reclutandoPrácticas de reclutamiento, selección e inscripción de Head Start
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos