- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040166
PET/MRI de carótida com DOTATATE em pacientes após radioterapia de cabeça e pescoço
PET/RM das Artérias Carótidas com DOTATATE 68Ga em Pacientes Após Radioterapia de Cabeça e Pescoço e em Risco de Eventos Cerebrovasculares
A melhoria do tratamento multimodal abrangente e da tecnologia de radioterapia (RT) resultou em uma melhor taxa de sobrevivência de neoplasias malignas de cabeça e pescoço nas últimas décadas. À medida que a sobrevida aumenta, a toxicidade tardia da terapia do câncer torna-se um fardo maior. A lesão vascular induzida por radiação após RT é uma complicação reconhecida da radioterapia. O diagnóstico de alterações vasculares baseia-se predominantemente em técnicas de imagem não invasivas. A avaliação ultrassonográfica com Doppler provou ser um bom indicador de doença aterosclerótica difusa e um preditor significativo de eventos vasculares futuros. Novas oportunidades são fornecidas pela recente introdução dos scanners híbridos PET/MRI para investigar o efeito sinérgico dessas duas modalidades sem o desafio do co-registro de imagens. Foi demonstrado que o sistema PET integrado ao scanner MRI tem o mesmo desempenho que a parte PET de um PET/CT para vários tipos de câncer e indicações cardiovasculares. A RM permite melhor delineamento da artéria carótida e da placa aterosclerótica quando comparada à TC devido ao contraste superior dos tecidos moles. O sistema PET/MRI adquire o PET e o MRI simultaneamente permitindo um alinhamento perfeito entre os 2 conjuntos de imagens, quando comparado com a aquisição sequencial em PET/CT onde pequenos movimentos da cabeça podem causar desalinhamento. Há evidências na literatura de que a imagem de 68-Ga DOTA-TATE PET pode servir como um marcador substituto para a evidência de invasão na parede do vaso e, assim, possivelmente detectar precocemente o desenvolvimento de placas ateroscleróticas. Assim, PET e RM combinados com 68-Ga DOTA-TATE devem ser uma ferramenta de imagem promissora para rastrear e caracterizar pacientes com risco de lesão carotídea induzida por radiação.
Neste estudo, DOTATATE-PET/MR será realizado em até 60 pacientes com histórico de radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço há mais de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- previamente tratados com radiação para malignidade de cabeça e pescoço;
- Faixa Etária: ≥30 anos;
- Pacientes que não tenham contraindicação para PET/RM;
- Sem alergia a agentes de contraste.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas;
- Faixa etária: < 30 anos;
- Alergia a agentes de contraste de RM;
- Pacemakers/CDI/pacientes claustrofóbicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PET/MRI com 68Ga DOTATATE
PET/MRI com DOTATATE 68Ga de artérias carótidas em pacientes após radioterapia de cabeça e pescoço
|
PET/RM de artérias carótidas com DOTATATE 68Ga em pacientes pós radioterapia de cabeça e pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade da PET/RM com 68Ga DOTATATE das artérias carótidas
Prazo: completo de matrícula, uma média de dois anos
|
Atividade de macrófagos detectada por 68Ga DOTATATE PET/MRI de artérias carótidas em pacientes com risco de eventos vasculares pós-radiação de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
|
completo de matrícula, uma média de dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-6313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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