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PET/MRI de carótida com DOTATATE em pacientes após radioterapia de cabeça e pescoço

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

PET/RM das Artérias Carótidas com DOTATATE 68Ga em Pacientes Após Radioterapia de Cabeça e Pescoço e em Risco de Eventos Cerebrovasculares

A melhoria do tratamento multimodal abrangente e da tecnologia de radioterapia (RT) resultou em uma melhor taxa de sobrevivência de neoplasias malignas de cabeça e pescoço nas últimas décadas. À medida que a sobrevida aumenta, a toxicidade tardia da terapia do câncer torna-se um fardo maior. A lesão vascular induzida por radiação após RT é uma complicação reconhecida da radioterapia. O diagnóstico de alterações vasculares baseia-se predominantemente em técnicas de imagem não invasivas. A avaliação ultrassonográfica com Doppler provou ser um bom indicador de doença aterosclerótica difusa e um preditor significativo de eventos vasculares futuros. Novas oportunidades são fornecidas pela recente introdução dos scanners híbridos PET/MRI para investigar o efeito sinérgico dessas duas modalidades sem o desafio do co-registro de imagens. Foi demonstrado que o sistema PET integrado ao scanner MRI tem o mesmo desempenho que a parte PET de um PET/CT para vários tipos de câncer e indicações cardiovasculares. A RM permite melhor delineamento da artéria carótida e da placa aterosclerótica quando comparada à TC devido ao contraste superior dos tecidos moles. O sistema PET/MRI adquire o PET e o MRI simultaneamente permitindo um alinhamento perfeito entre os 2 conjuntos de imagens, quando comparado com a aquisição sequencial em PET/CT onde pequenos movimentos da cabeça podem causar desalinhamento. Há evidências na literatura de que a imagem de 68-Ga DOTA-TATE PET pode servir como um marcador substituto para a evidência de invasão na parede do vaso e, assim, possivelmente detectar precocemente o desenvolvimento de placas ateroscleróticas. Assim, PET e RM combinados com 68-Ga DOTA-TATE devem ser uma ferramenta de imagem promissora para rastrear e caracterizar pacientes com risco de lesão carotídea induzida por radiação.

Neste estudo, DOTATATE-PET/MR será realizado em até 60 pacientes com histórico de radioterapia para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço há mais de 2 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • previamente tratados com radiação para malignidade de cabeça e pescoço;
  • Faixa Etária: ≥30 anos;
  • Pacientes que não tenham contraindicação para PET/RM;
  • Sem alergia a agentes de contraste.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas;
  • Faixa etária: < 30 anos;
  • Alergia a agentes de contraste de RM;
  • Pacemakers/CDI/pacientes claustrofóbicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET/MRI com 68Ga DOTATATE
PET/MRI com DOTATATE 68Ga de artérias carótidas em pacientes após radioterapia de cabeça e pescoço
PET/RM de artérias carótidas com DOTATATE 68Ga em pacientes pós radioterapia de cabeça e pescoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da PET/RM com 68Ga DOTATATE das artérias carótidas
Prazo: completo de matrícula, uma média de dois anos
Atividade de macrófagos detectada por 68Ga DOTATATE PET/MRI de artérias carótidas em pacientes com risco de eventos vasculares pós-radiação de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
completo de matrícula, uma média de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-6313

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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