- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040166
Badanie PET/MRI tętnicy szyjnej z DOTATATE u pacjentów po radioterapii głowy i szyi
PET/MR tętnic szyjnych z 68Ga DOTATATE u pacjentów po radioterapii głowy i szyi u pacjentów zagrożonych incydentami naczyniowo-mózgowymi
Ulepszenie kompleksowego, wielomodalnego leczenia i technologii radioterapii (RT) zaowocowało poprawą przeżywalności nowotworów głowy i szyi w ostatnich dziesięcioleciach. Wraz ze wzrostem przeżywalności późna toksyczność terapii przeciwnowotworowej staje się większym obciążeniem. Uszkodzenie naczyń wywołane promieniowaniem po radioterapii jest uznanym powikłaniem radioterapii. Diagnostyka zmian naczyniowych opiera się głównie na nieinwazyjnych technikach obrazowania. Udowodniono, że ocena ultrasonograficzna metodą Dopplera jest dobrym wskaźnikiem rozlanej choroby miażdżycowej i istotnym predyktorem przyszłych incydentów naczyniowych. Nowe możliwości stwarza niedawne wprowadzenie hybrydowych skanerów PET/MRI do badania synergistycznego efektu tych dwóch modalności bez wyzwania związanego ze współrejestracją obrazu. Wykazano, że system PET zintegrowany ze skanerem MRI działa tak samo jak część PET w badaniu PET/CT w przypadku różnych nowotworów i wskazań sercowo-naczyniowych. MRI pozwala lepiej określić tętnicę szyjną i blaszkę miażdżycową w porównaniu z CT ze względu na lepszy kontrast tkanek miękkich. System PET/MRI akwizyuje PET i MRI jednocześnie, umożliwiając idealne wyrównanie 2 zestawów obrazów, w porównaniu z akwizycją sekwencyjną w PET/CT, gdzie niewielkie ruchy głowy mogą powodować niewspółosiowość. W literaturze istnieją dowody na to, że obrazowanie PET 68-Ga DOTA-TATE może służyć jako marker zastępczy dla dowodu inwazji do ściany naczynia, a tym samym prawdopodobnie wykryć wczesną, rozwijającą się blaszkę miażdżycową. Dlatego połączenie PET i MR z 68-Ga DOTA-TATE powinno być obiecującym narzędziem obrazowania do badań przesiewowych i charakteryzowania pacjentów zagrożonych uszkodzeniem tętnicy szyjnej wywołanym promieniowaniem.
W tym badaniu DOTATATE-PET/MR zostanie przeprowadzone u maksymalnie 60 pacjentów z historią radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej leczony radioterapią z powodu nowotworu głowy i szyi;
- Grupa wiekowa: ≥30 lat;
- Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do badania PET/MRI;
- Brak alergii na środki kontrastowe.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży;
- Grupa wiekowa: < 30 lat;
- Alergia na środki kontrastowe MR;
- Rozruszniki serca/ICD/pacjenci z klaustrofobią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skan PET/MRI z 68Ga DOTATATE
Badanie PET/MRI z 68Ga DOTATATE tętnic szyjnych u pacjentów po radioterapii głowy i szyi
|
PET/MRI tętnic szyjnych z 68Ga DOTATATE u pacjentów po radioterapii głowy i szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność PET/MRI z 68Ga DOTATATE tętnic szyjnych
Ramy czasowe: pełna rejestracja, średnio dwa lata
|
Aktywność makrofagów wykrywana za pomocą 68Ga DOTATATE PET/MRI tętnic szyjnych u pacjentów z ryzykiem incydentów naczyniowych po radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
|
pełna rejestracja, średnio dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .