Halsslagader PET / MRI met DOTATATE bij patiënten na hoofd- en nekbestralingstherapie
PET/MR van de halsslagaders met 68Ga DOTATATE bij patiënten na hoofd-halsbestraling en met risico op cerebrovasculaire gebeurtenissen
De verbetering van uitgebreide multimodaliteitsbehandeling en radiotherapie (RT)-technologie heeft de afgelopen decennia geleid tot een verbeterd overlevingspercentage van maligniteiten in het hoofd en de nek. Naarmate de overleving toeneemt, wordt late toxiciteit door kankertherapie een grotere last. Door straling veroorzaakt vaatletsel na RT is een erkende complicatie van radiotherapie. De diagnose van vasculaire veranderingen berust voornamelijk op niet-invasieve beeldvormende technieken. Het is bewezen dat Doppler-echografie een goede indicator is van diffuse atherosclerotische ziekte en een significante voorspeller van toekomstige vasculaire gebeurtenissen. De recente introductie van de hybride PET/MRI-scanners biedt nieuwe kansen om het synergetische effect van deze twee modaliteiten te onderzoeken zonder de uitdaging van co-registratie van beelden. Het is aangetoond dat het in de MRI-scanner geïntegreerde PET-systeem hetzelfde presteert als het PET-gedeelte van een PET/CT voor verschillende soorten kanker en cardiovasculaire indicaties. MRI maakt een betere afbakening van de halsslagader en atherosclerotische plaque mogelijk in vergelijking met CT vanwege het superieure zachte weefselcontrast. Het PET/MRI-systeem verkrijgt tegelijkertijd de PET en MRI, waardoor een perfecte uitlijning tussen de 2 reeksen beelden mogelijk is, in vergelijking met de sequentiële acquisitie in PET/CT, waarbij kleine hoofdbewegingen een verkeerde uitlijning kunnen veroorzaken. Er is bewijs in de literatuur dat 68-Ga DOTA-TATE PET-beeldvorming kan dienen als een surrogaatmarker voor bewijs van invasie in de vaatwand en daardoor mogelijk vroege, zich ontwikkelende atherosclerotische plaque detecteert. Gecombineerde PET en MR met 68-Ga DOTA-TATE zou dus een veelbelovende beeldvormingstool moeten zijn om patiënten te screenen en te karakteriseren die risico lopen op door straling veroorzaakte halsslagaderbeschadiging.
In deze studie zal DOTATATE-PET/MR worden uitgevoerd bij maximaal 60 patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie voor hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom gedurende 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder behandeld met bestraling voor maligniteit van het hoofd en de nek;
- Leeftijdsgroep: ≥30 jaar;
- Patiënten die geen contra-indicaties hebben voor PET/MRI;
- Geen allergie voor contrastmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes;
- Leeftijdsgroep: < 30 jaar;
- Allergie voor MR-contrastmiddelen;
- Pacemakers/ICD/Claustrofobische patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PET/MRI-scan met 68Ga DOTATATE
PET/MRI-scan met 68Ga DOTATATE van halsslagaders bij patiënten na hoofd-halsbestraling
|
PET/MRI van halsslagaders met 68Ga DOTATATE bij patiënten na hoofd-halsbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van PET/MRI met 68Ga DOTATATE van halsslagaders
Tijdsspanne: volledige inschrijving, gemiddeld twee jaar
|
Macrofaagactiviteit gedetecteerd door 68Ga DOTATATE PET / MRI van halsslagaders bij patiënten met een risico op vasculaire gebeurtenissen na bestraling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
|
volledige inschrijving, gemiddeld twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Veit-Haibach, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-6313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .