Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens kontra expertendoskopister för diagnos av magcancer

19 november 2019 uppdaterad av: Ryota Niikura, Tokyo University

En enkelcenter, retrospektiv, öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie av artificiell intelligens kontra expertendoskopister för diagnos av magcancer hos patienter som genomgick övre gastrointestinala endoskopi

Titel: En enkelcenter, retrospektiv randomiserad kontrollerad studie av artificiell intelligens (AI) kontra expertendoskopister för diagnos av magcancer hos patienter som genomgick övre gastrointestinala endoskopi.

Precis: denna retrospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett enda center kommer att inkludera 500 öppenvårdspatienter som genomgick övre gastrointestinala endoskopi för screening av magcancer och kommer att jämföra den diagnostiska upptäcktsfrekvensen för magcancer hos AI och expertendoskopister.

Mål Primärt mål: att utvärdera den diagnostiska upptäcktshastigheten för magcancer hos AI och expertendoskopister.

Sekundära mål: att fastställa om AI inte är sämre än expertendoskopister när det gäller antalet bilder som analyseras för diagnos av magcancer och intersection over union (IOU), och detektionshastigheten för diagnos av tidig och avancerad magcancer.

Endpoints Primär endpoint: diagnos av magcancer. Sekundära slutpunkter: bildbaserad diagnos av magcancer och IOU. Population: totalt 500 män och kvinnor i åldern ≥ 20 år som genomgick övre gastrointestinala endoskopi för screening av magcancer på ett enda sjukhus i Japan.

Beskriv interventionen: AI-baserad diagnos av magcancer baserad på övre gastrointestinala endoskopibilder.

Studietid: 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före studien: Totalt 500: Undersök potentiella ämnen genom inklusions- och exkluderingskriterier; få endoskopibilder.

Randomisering utfördes.

Intervention: AI-diagnos utfördes för 250 patienter med hjälp av övre gastrointestinala endoskopibilder och expertendoskopidiagnos utfördes för 250 patienter med samma metoder.

Primär analys: Utför primär analys av primära och sekundära effektmått för 250 patienter i varje grupp

Korsdiagnos mellan AI och expertendoskopister utfördes.

Utför sekundär analys av överensstämmelse mellan magcancerdiagnos per bilder och IOU mellan AI och expertendoskopister för 500 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 20 år som genomgick övre gastrointestinala endoskopi på Tokyo University Hospital under 2018.
  2. Informerat samtycke från att välja bort, erhållet från varje patient innan studien avslutades.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgick gastrectomy.
  2. Patienter som genomgick transnasal övre gastrointestinala endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-baserad diagnos
• AI-baserad diagnos kommer att utföras baserat på analys av endoskopiska bilder (Olympus Optical, Tokyo, Japan). Utredarna kommer att använda Single Shot MultiBox Detector (SSD), en djup neural nätverksarkitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) och en optimal diagnostisk cutoff från en tidigare rapport2. AI-systemet granskade endoskopibilder och rapporterade de där magcancer upptäcktes, tillsammans med koordinaterna (X, Y) för lesionerna.
Diagnostiskt test: AI-baserad diagnos
AI-baserad diagnos kommer att utföras baserat på analys av endoskopiska bilder (Olympus Optical, Tokyo, Japan). Utredarna kommer att använda Single Shot MultiBox Detector (SSD), en djup neural nätverksarkitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) och en optimal diagnostisk cutoff från en tidigare rapport2. AI-systemet granskade endoskopibilder och rapporterade de där magcancer upptäcktes, tillsammans med koordinaterna (X, Y) för lesionerna.
Aktiv komparator: Expert endoskopist diagnos
Expertendoskopisterna är två läkare med erfarenhet av mer än 20 000 endoskopier. Expertendoskopisterna kommer att granska endoskopibilderna av varje patient i 5 minuter. De kommer sedan att rapportera endoskopibilder där magcancer upptäcktes och manuellt kommentera lesionerna i dessa bilder.
Diagnostiskt test: Experten endoskopist-baserad diagnos
Expertendoskopisterna är två läkare med erfarenhet av mer än 20 000 endoskopier. Expertendoskopisterna kommer att granska endoskopibilderna av varje patient i 5 minuter. De kommer sedan att rapportera endoskopibilder där magcancer upptäcktes och manuellt kommentera lesionerna i dessa bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per patient diagnos av magcancer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Antal deltagare
Upp till 6 veckor från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bilder analyserade för diagnos av magcancer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Antal övre gastrointestinala endoskopibilder
Upp till 6 veckor från studiestart
Skärning över förening (IOU) av gastriska lesioner
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Ett värde mellan 0 och 1
Upp till 6 veckor från studiestart
Diagnos av avancerad magcancer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Antal deltagare som diagnostiserats med avancerad magcancer
Upp till 6 veckor från studiestart
Diagnos av tidig magcancer
Tidsram: Upp till 6 veckor från studiestart
Antal deltagare som diagnostiserats med tidig magcancer
Upp till 6 veckor från studiestart
Överenskommelse om bild- och IOU-baserad diagnos av magcancer mellan AI och expertendoskopister
Tidsram: Upp till 12 veckor från studiestart
Antal bilder och IOU-värde (mellan 0 och 1)
Upp till 12 veckor från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11931-(1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera