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Intelligenza artificiale contro endoscopisti esperti per la diagnosi del cancro gastrico

19 novembre 2019 aggiornato da: Ryota Niikura, Tokyo University

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, retrospettivo, in aperto, di intelligenza artificiale contro endoscopisti esperti per la diagnosi di cancro gastrico in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Titolo: Uno studio controllato randomizzato retrospettivo a centro singolo di intelligenza artificiale (AI) rispetto a endoscopisti esperti per la diagnosi di cancro gastrico in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Précis: questo studio controllato randomizzato retrospettivo a centro singolo includerà 500 pazienti ambulatoriali sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening del cancro gastrico e confronterà il tasso di rilevamento diagnostico per il cancro gastrico dell'IA e gli endoscopisti esperti.

Obiettivi Obiettivo primario: valutare il tasso di rilevamento diagnostico per il cancro gastrico di AI ed endoscopisti esperti.

Obiettivi secondari: determinare se l'IA non è inferiore agli endoscopisti esperti in termini di numero di immagini analizzate per la diagnosi di cancro gastrico e di incrocio su unione (IOU) e il tasso di rilevamento della diagnosi di cancro gastrico precoce e avanzato.

Endpoint Endpoint primario: diagnosi di cancro gastrico. Endpoint secondari: diagnosi basata sull'immagine del cancro gastrico e IOU. Popolazione: in totale, 500 maschi e femmine di età ≥ 20 anni sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening del cancro gastrico in un singolo ospedale in Giappone.

Descrivi l'intervento: diagnosi basata sull'intelligenza artificiale del cancro gastrico basata su immagini endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore.

Durata dello studio: 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dello studio: Totale 500: selezionare potenziali soggetti in base ai criteri di inclusione ed esclusione; ottenere immagini endoscopiche.

È stata eseguita la randomizzazione.

Intervento: la diagnosi di AI è stata eseguita per 250 pazienti utilizzando immagini endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore e la diagnosi di endoscopisti esperti è stata eseguita per 250 pazienti con gli stessi metodi.

Analisi primaria: eseguire l'analisi primaria degli endpoint primari e secondari per 250 pazienti in ciascun gruppo

È stata eseguita una diagnosi incrociata tra AI ed endoscopisti esperti.

Eseguire un'analisi secondaria dell'accordo sulla diagnosi del cancro gastrico per immagini e IOU tra AI ed endoscopisti esperti per 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 20 anni sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore presso il Tokyo University Hospital nel 2018.
  2. Consenso informato opt-out, ottenuto da ciascun paziente prima del completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a gastrectomia.
  2. Pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore transnasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi basata sull'intelligenza artificiale
• La diagnosi basata sull'intelligenza artificiale verrà eseguita sulla base dell'analisi delle immagini endoscopiche (Olympus Optical, Tokyo, Giappone). Gli investigatori utilizzeranno il Single Shot MultiBox Detector (SSD), un'architettura di rete neurale profonda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) e un cutoff diagnostico ottimale da un rapporto precedente2. Il sistema AI ha esaminato le immagini dell'endoscopia e ha riportato quelle in cui è stato rilevato il cancro gastrico, insieme alle coordinate (X, Y) delle lesioni.
Test diagnostico: Diagnosi basata sull'intelligenza artificiale
La diagnosi basata sull'intelligenza artificiale verrà eseguita sulla base dell'analisi delle immagini endoscopiche (Olympus Optical, Tokyo, Giappone). Gli investigatori utilizzeranno il Single Shot MultiBox Detector (SSD), un'architettura di rete neurale profonda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) e un cutoff diagnostico ottimale da un rapporto precedente2. Il sistema AI ha esaminato le immagini dell'endoscopia e ha riportato quelle in cui è stato rilevato il cancro gastrico, insieme alle coordinate (X, Y) delle lesioni.
Comparatore attivo: Diagnosi endoscopista esperta
Gli esperti endoscopisti sono due medici con esperienza di oltre 20.000 endoscopie. Gli endoscopisti esperti esamineranno le immagini endoscopiche di ogni paziente per 5 min. Riporteranno quindi immagini endoscopiche in cui è stato rilevato il cancro gastrico e annoteranno manualmente le lesioni in quelle immagini.
Test diagnostico: La diagnosi basata su esperti endoscopisti
Gli esperti endoscopisti sono due medici con esperienza di oltre 20.000 endoscopie. Gli endoscopisti esperti esamineranno le immagini endoscopiche di ogni paziente per 5 min. Riporteranno quindi immagini endoscopiche in cui è stato rilevato il cancro gastrico e annoteranno manualmente le lesioni in quelle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi per paziente di cancro gastrico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Numero di partecipanti
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di immagini analizzate per la diagnosi di cancro gastrico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Numero di immagini endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Intersezione su unione (IOU) di lesioni gastriche
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Un valore compreso tra 0 e 1
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Diagnosi di carcinoma gastrico avanzato
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Numero di partecipanti con diagnosi di carcinoma gastrico avanzato
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Diagnosi di cancro gastrico precoce
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Numero di partecipanti con diagnosi di carcinoma gastrico precoce
Fino a 6 settimane dall'inizio dello studio
Accordo sulla diagnosi basata su immagine e IOU del cancro gastrico tra AI ed endoscopisti esperti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio
Numero di immagini e valore IOU (tra 0 e 1)
Fino a 12 settimane dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11931-(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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