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Inteligência artificial versus endoscopistas especialistas para diagnóstico de câncer gástrico

19 de novembro de 2019 atualizado por: Ryota Niikura, Tokyo University

Um estudo de centro único, retrospectivo, aberto, randomizado e controlado de inteligência artificial versus endoscopistas especialistas para o diagnóstico de câncer gástrico em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta

Título: Um estudo randomizado controlado retrospectivo de centro único de inteligência artificial (IA) versus endoscopistas especialistas para o diagnóstico de câncer gástrico em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal alta.

Précis: este estudo randomizado controlado retrospectivo de centro único incluirá 500 pacientes ambulatoriais submetidos à endoscopia digestiva alta para rastreamento de câncer gástrico e comparará a taxa de detecção de diagnóstico de câncer gástrico de IA e endoscopistas especialistas.

Objetivos Objetivo primário: avaliar a taxa de detecção diagnóstica para câncer gástrico de IA e endoscopistas experientes.

Objetivos secundários: determinar se a IA não é inferior a endoscopistas especialistas em termos de número de imagens analisadas para diagnóstico de câncer gástrico e interseção sobre união (IOU) e taxa de detecção de diagnóstico de câncer gástrico precoce e avançado.

Endpoints Endpoint Primário: diagnóstico de câncer gástrico. Desfechos secundários: diagnóstico baseado em imagem de câncer gástrico e IOU. População: no total, 500 homens e mulheres com idade ≥ 20 anos submetidos à endoscopia digestiva alta para rastreamento de câncer gástrico em um único hospital no Japão.

Descrever a intervenção: diagnóstico baseado em IA de câncer gástrico com base em imagens de endoscopia digestiva alta.

Duração do estudo: 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do estudo: Total de 500: Triagem de assuntos em potencial por critérios de inclusão e exclusão; obter imagens de endoscopia.

A randomização foi realizada.

Intervenção: O diagnóstico de IA foi realizado em 250 pacientes usando imagens de endoscopia digestiva alta, e o diagnóstico de endoscopistas especialistas foi realizado em 250 pacientes pelos mesmos métodos.

Análise primária: Realizar análise primária de endpoints primários e secundários para 250 pacientes em cada grupo

O diagnóstico cruzado entre IA e endoscopistas especialistas foi realizado.

Realizar análise secundária da concordância do diagnóstico de câncer gástrico por imagens e IOU entre AI e endoscopistas especialistas para 500 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 20 anos submetidos à endoscopia digestiva alta no Hospital da Universidade de Tóquio em 2018.
  2. Consentimento de optout informado, obtido de cada paciente antes da conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à gastrectomia.
  2. Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta transnasal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico baseado em IA
• O diagnóstico baseado em IA será realizado com base na análise de imagens endoscópicas (Olympus Optical, Tóquio, Japão). Os investigadores usarão o Single Shot MultiBox Detector (SSD), uma arquitetura de rede neural profunda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) e um corte de diagnóstico ideal de um relatório anterior2. O sistema de IA revisou as imagens de endoscopia e relatou aquelas em que foi detectado câncer gástrico, juntamente com as coordenadas (X, Y) das lesões.
Teste de diagnostico: Diagnóstico baseado em IA
O diagnóstico baseado em IA será realizado com base na análise de imagens endoscópicas (Olympus Optical, Tóquio, Japão). Os investigadores usarão o Single Shot MultiBox Detector (SSD), uma arquitetura de rede neural profunda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) e um corte de diagnóstico ideal de um relatório anterior2. O sistema de IA revisou as imagens de endoscopia e relatou aquelas em que foi detectado câncer gástrico, juntamente com as coordenadas (X, Y) das lesões.
Comparador Ativo: Diagnóstico endoscopista especialista
Os endoscopistas especialistas são dois médicos com experiência em mais de 20.000 endoscopias. Os endoscopistas especialistas revisarão as imagens de endoscopia de cada paciente por 5 minutos. Eles então relatarão imagens de endoscopia nas quais o câncer gástrico foi detectado e anotarão manualmente as lesões nessas imagens.
Teste de diagnostico: O diagnóstico baseado em endoscopistas especialistas
Os endoscopistas especialistas são dois médicos com experiência em mais de 20.000 endoscopias. Os endoscopistas especialistas revisarão as imagens de endoscopia de cada paciente por 5 minutos. Eles então relatarão imagens de endoscopia nas quais o câncer gástrico foi detectado e anotarão manualmente as lesões nessas imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico por paciente de câncer gástrico
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Número de participantes
Até 6 semanas a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de imagens analisadas para diagnóstico de câncer gástrico
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Número de imagens de endoscopia digestiva alta
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Interseção sobre união (IOU) de lesões gástricas
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Um valor entre 0 e 1
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Diagnóstico de câncer gástrico avançado
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Número de participantes diagnosticados com câncer gástrico avançado
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Diagnóstico de câncer gástrico precoce
Prazo: Até 6 semanas a partir do início do estudo
Número de participantes diagnosticados com câncer gástrico precoce
Até 6 semanas a partir do início do estudo
Acordo sobre diagnóstico baseado em imagem e IOU de câncer gástrico entre IA e endoscopistas especialistas
Prazo: Até 12 semanas a partir do início do estudo
Número de imagens e valor IOU (entre 0 e 1)
Até 12 semanas a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tokyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11931-(1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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