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Intelligence artificielle versus endoscopistes experts pour le diagnostic du cancer gastrique

19 novembre 2019 mis à jour par: Ryota Niikura, Tokyo University

Un essai contrôlé randomisé, rétrospectif, ouvert et monocentrique comparant l'intelligence artificielle à des endoscopistes experts pour le diagnostic du cancer gastrique chez les patients ayant subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Titre : Un essai contrôlé randomisé rétrospectif monocentrique comparant l'intelligence artificielle (IA) à des endoscopistes experts pour le diagnostic du cancer gastrique chez les patients ayant subi une endoscopie digestive haute.

Précis : cet essai contrôlé randomisé rétrospectif monocentrique inclura 500 patients ambulatoires ayant subi une endoscopie gastro-intestinale haute pour le dépistage du cancer gastrique et comparera le taux de détection diagnostique du cancer gastrique de l'IA et des endoscopistes experts.

Objectifs Objectif principal : évaluer le taux de détection diagnostique du cancer gastrique des endoscopistes IA et experts.

Objectifs secondaires : déterminer si l'IA n'est pas inférieure aux endoscopistes experts en termes de nombre d'images analysées pour le diagnostic de cancer gastrique et d'intersection sur l'union (IOU), et le taux de détection de diagnostic de cancer gastrique précoce et avancé.

Critères de jugement Critère principal : diagnostic de cancer gastrique. Critères d'évaluation secondaires : diagnostic basé sur l'image du cancer gastrique et IOU. Population : au total, 500 hommes et femmes âgés de ≥ 20 ans ayant subi une endoscopie digestive haute pour le dépistage du cancer gastrique dans un seul hôpital au Japon.

Décrire l'intervention : diagnostic du cancer gastrique basé sur l'IA basé sur des images d'endoscopie gastro-intestinale supérieure.

Durée de l'étude : 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'étude : 500 total : dépister les sujets potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion ; obtenir des images d'endoscopie.

La randomisation a été effectuée.

Intervention : Le diagnostic d'IA a été réalisé pour 250 patients à l'aide d'images d'endoscopie gastro-intestinale supérieure, et le diagnostic d'endoscopistes experts a été réalisé pour 250 patients par les mêmes méthodes.

Analyse primaire : Effectuez une analyse primaire des critères d'évaluation primaires et secondaires pour 250 patients dans chaque groupe

Un diagnostic croisé entre l'IA et les endoscopistes experts a été réalisé.

Effectuer une analyse secondaire de l'accord du diagnostic de cancer gastrique par images et IOU entre l'IA et les endoscopistes experts pour 500 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans ayant subi une endoscopie gastro-intestinale haute à l'hôpital universitaire de Tokyo en 2018.
  2. Consentement de non-participation éclairé, obtenu de chaque patient avant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une gastrectomie.
  2. Patients ayant subi une endoscopie digestive haute transnasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic basé sur l'IA
• Un diagnostic basé sur l'IA sera effectué sur la base de l'analyse d'images endoscopiques (Olympus Optical, Tokyo, Japon). Les enquêteurs utiliseront le Single Shot MultiBox Detector (SSD), une architecture de réseau neuronal profond (https://arxiv.org/abs/1512.02325) et un seuil de diagnostic optimal d'un rapport antérieur2. Le système d'IA a examiné les images d'endoscopie et a signalé celles dans lesquelles un cancer gastrique a été détecté, ainsi que les coordonnées (X, Y) des lésions.
Test diagnostique: Diagnostic basé sur l'IA
Le diagnostic basé sur l'IA sera effectué sur la base de l'analyse d'images endoscopiques (Olympus Optical, Tokyo, Japon). Les enquêteurs utiliseront le Single Shot MultiBox Detector (SSD), une architecture de réseau neuronal profond (https://arxiv.org/abs/1512.02325) et un seuil de diagnostic optimal d'un rapport antérieur2. Le système d'IA a examiné les images d'endoscopie et a signalé celles dans lesquelles un cancer gastrique a été détecté, ainsi que les coordonnées (X, Y) des lésions.
Comparateur actif: Diagnostic endoscopiste expert
Les endoscopistes experts sont deux médecins ayant une expérience de plus de 20 000 endoscopies. Les endoscopistes experts passeront en revue les images d'endoscopie de chaque patient pendant 5 min. Ils rapporteront ensuite les images d'endoscopie dans lesquelles un cancer gastrique a été détecté et annoteront manuellement les lésions sur ces images.
Test diagnostique: Le diagnostic basé sur des endoscopistes experts
Les endoscopistes experts sont deux médecins ayant une expérience de plus de 20 000 endoscopies. Les endoscopistes experts passeront en revue les images d'endoscopie de chaque patient pendant 5 min. Ils rapporteront ensuite les images d'endoscopie dans lesquelles un cancer gastrique a été détecté et annoteront manuellement les lésions sur ces images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de cancer gastrique par patient
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Nombre de participants
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'images analysées pour le diagnostic de cancer gastrique
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Nombre d'images d'endoscopie digestive haute
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Intersection sur l'union (IOU) des lésions gastriques
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Une valeur entre 0 et 1
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Diagnostic du cancer gastrique avancé
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Nombre de participants diagnostiqués avec un cancer gastrique avancé
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Diagnostic du cancer gastrique précoce
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Nombre de participants diagnostiqués avec un cancer gastrique précoce
Jusqu'à 6 semaines après le début de l'étude
Accord sur l'image et le diagnostic basé sur l'IOU du cancer gastrique entre l'IA et les endoscopistes experts
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le début de l'étude
Nombre d'images et valeur IOU (entre 0 et 1)
Jusqu'à 12 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11931-(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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