Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja kontra eksperci endoskopiści w diagnostyce raka żołądka

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ryota Niikura, Tokyo University

Jednoośrodkowe, retrospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie sztucznej inteligencji w porównaniu z ekspertami endoskopowymi w diagnostyce raka żołądka u pacjentów poddanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Tytuł: Jednoośrodkowe, retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie sztucznej inteligencji (AI) w porównaniu z ekspertami endoskopowymi w diagnostyce raka żołądka u pacjentów poddanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Precis: to jednoośrodkowe, retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 500 pacjentów ambulatoryjnych, którzy przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu badań przesiewowych w kierunku raka żołądka, i porówna wskaźnik wykrywalności diagnostycznej raka żołądka u AI i ekspertów endoskopowych.

Cele Cel główny: ocena wskaźnika wykrywalności diagnostycznej raka żołądka przez sztuczną inteligencję i ekspertów endoskopistów.

Cele drugorzędne: ustalenie, czy sztuczna inteligencja nie ustępuje ekspertom endoskopistów pod względem liczby analizowanych obrazów w celu rozpoznania raka żołądka i przecięcia nad zrostem (IOU) oraz wskaźnika wykrywalności rozpoznania wczesnego i zaawansowanego raka żołądka.

Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy: rozpoznanie raka żołądka. Drugorzędowe punkty końcowe: diagnostyka obrazowa raka żołądka i IOU. Populacja: łącznie 500 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 20 lat, którzy przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu badania przesiewowego raka żołądka w jednym szpitalu w Japonii.

Opisz interwencję: diagnostyka raka żołądka oparta na sztucznej inteligencji na podstawie obrazów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Czas trwania nauki: 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed badaniem: Łącznie 500: przeszukaj potencjalnych uczestników według kryteriów włączenia i wyłączenia; uzyskać obrazy endoskopowe.

Przeprowadzono randomizację.

Interwencja: Diagnozę AI przeprowadzono u 250 pacjentów za pomocą obrazów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego, a diagnostykę endoskopową Expert przeprowadzono u 250 pacjentów tymi samymi metodami.

Analiza pierwotna: Wykonaj pierwotną analizę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych dla 250 pacjentów w każdej grupie

Przeprowadzono diagnostykę krzyżową między sztuczną inteligencją a ekspertami endoskopowymi.

Wykonaj wtórną analizę zgodności diagnozy raka żołądka na obrazy i IOU między sztuczną inteligencją a ekspertami endoskopowymi dla 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 20 lat, którzy przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Tokio w 2018 roku.
  2. Świadoma zgoda optout, uzyskana od każdego pacjenta przed zakończeniem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po resekcji żołądka.
  2. Pacjenci poddani endoskopii przeznosowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza oparta na sztucznej inteligencji
• Diagnoza oparta na sztucznej inteligencji zostanie przeprowadzona na podstawie analizy obrazów endoskopowych (Olympus Optical, Tokio, Japonia). Badacze wykorzystają Single Shot MultiBox Detector (SSD), architekturę głębokiej sieci neuronowej (https://arxiv.org/abs/1512.02325) oraz optymalny diagnostyczny punkt odcięcia z wcześniejszego raportu2. System AI przeglądał obrazy endoskopowe i zgłaszał te, w których wykryto raka żołądka, wraz ze współrzędnymi (X, Y) zmian.
Test diagnostyczny: Diagnoza oparta na sztucznej inteligencji
Diagnoza oparta na sztucznej inteligencji zostanie przeprowadzona na podstawie analizy obrazów endoskopowych (Olympus Optical, Tokio, Japonia). Badacze wykorzystają Single Shot MultiBox Detector (SSD), architekturę głębokiej sieci neuronowej (https://arxiv.org/abs/1512.02325) oraz optymalny diagnostyczny punkt odcięcia z wcześniejszego raportu2. System AI przeglądał obrazy endoskopowe i zgłaszał te, w których wykryto raka żołądka, wraz ze współrzędnymi (X, Y) zmian.
Aktywny komparator: Ekspercka diagnostyka endoskopowa
Ekspertami endoskopii jest dwóch lekarzy z doświadczeniem w zakresie ponad 20 000 endoskopii. Doświadczeni endoskopiści będą przeglądać obrazy endoskopowe każdego pacjenta przez 5 minut. Następnie zgłoszą obrazy endoskopowe, na których wykryto raka żołądka, i ręcznie opatrzą adnotacjami zmiany na tych obrazach.
Test diagnostyczny: Diagnoza oparta na eksperckich endoskopistach
Ekspertami endoskopii jest dwóch lekarzy z doświadczeniem w zakresie ponad 20 000 endoskopii. Doświadczeni endoskopiści będą przeglądać obrazy endoskopowe każdego pacjenta przez 5 minut. Następnie zgłoszą obrazy endoskopowe, na których wykryto raka żołądka, i ręcznie opatrzą adnotacjami zmiany na tych obrazach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie raka żołądka na pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Liczba uczestników
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba analizowanych obrazów pod kątem rozpoznania raka żołądka
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Liczba obrazów endoskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Przecięcie nad zrostem (IOU) zmian żołądkowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Wartość między 0 a 1
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Diagnostyka zaawansowanego raka żołądka
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Liczba Uczestników z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Diagnostyka wczesnego raka żołądka
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Liczba Uczestników z rozpoznanym wczesnym rakiem żołądka
Do 6 tygodni od rozpoczęcia studiów
Umowa dotycząca diagnostyki obrazowej i IOU raka żołądka między AI a ekspertami endoskopowymi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia nauki
Liczba obrazów i wartość IOU (od 0 do 1)
Do 12 tygodni od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11931-(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Diagnoza oparta na sztucznej inteligencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj