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Inteligencia artificial versus endoscopistas expertos para el diagnóstico de cáncer gástrico

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Ryota Niikura, Tokyo University

Un ensayo controlado aleatorio, retrospectivo, abierto, de un solo centro de inteligencia artificial versus endoscopistas expertos para el diagnóstico de cáncer gástrico en pacientes que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior

Título: Un ensayo controlado aleatorio retrospectivo de un solo centro de inteligencia artificial (IA) versus endoscopistas expertos para el diagnóstico de cáncer gástrico en pacientes que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior.

Resumen: este ensayo controlado aleatorio retrospectivo de un solo centro incluirá a 500 pacientes ambulatorios que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior para la detección del cáncer gástrico y comparará la tasa de detección de diagnóstico para el cáncer gástrico de AI y endoscopistas expertos.

Objetivos Objetivo primario: evaluar la tasa de detección diagnóstica de cáncer gástrico de AI y endoscopistas expertos.

Objetivos secundarios: determinar si la IA no es inferior a los endoscopistas expertos en cuanto al número de imágenes analizadas para el diagnóstico de cáncer gástrico e intersección sobre unión (IOU), y la tasa de detección de diagnóstico de cáncer gástrico temprano y avanzado.

Endpoints Primary Endpoint: diagnóstico de cáncer gástrico. Criterios de valoración secundarios: diagnóstico basado en imágenes de cáncer gástrico y IOU. Población: en total, 500 hombres y mujeres de ≥ 20 años que se sometieron a una endoscopia digestiva alta para la detección del cáncer gástrico en un solo hospital de Japón.

Describa la intervención: Diagnóstico de cáncer gástrico basado en IA basado en imágenes de endoscopia gastrointestinal superior.

Duración del estudio: 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del estudio: Total 500: Seleccionar sujetos potenciales por criterios de inclusión y exclusión; obtener imágenes de endoscopia.

Se realizó la aleatorización.

Intervención: El diagnóstico de AI se realizó para 250 pacientes utilizando imágenes de endoscopia gastrointestinal superior, y el diagnóstico de endoscopistas expertos se realizó para 250 pacientes por los mismos métodos.

Análisis primario: realice un análisis primario de los criterios de valoración primarios y secundarios para 250 pacientes en cada grupo

Se realizó diagnóstico cruzado entre AI y endoscopistas expertos.

Realice análisis secundarios de concordancia de diagnóstico de cáncer gástrico por imágenes y IOU entre AI y endoscopistas expertos para 500 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥ 20 años que se sometieron a una endoscopia digestiva alta en el Hospital Universitario de Tokio durante 2018.
  2. Consentimiento de exclusión voluntaria, obtenido de cada paciente antes de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a gastrectomía.
  2. Pacientes que se sometieron a una endoscopia digestiva alta transnasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico basado en IA
• El diagnóstico basado en IA se realizará a partir del análisis de imágenes endoscópicas (Olympus Optical, Tokio, Japón). Los investigadores utilizarán el Single Shot MultiBox Detector (SSD), una arquitectura de red neuronal profunda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) y un límite de diagnóstico óptimo de un informe anterior2. El sistema de IA revisó las imágenes de endoscopia e informó aquellas en las que se detectó cáncer gástrico, junto con las coordenadas (X, Y) de las lesiones.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico basado en IA
El diagnóstico basado en IA se realizará a partir del análisis de imágenes endoscópicas (Olympus Optical, Tokio, Japón). Los investigadores utilizarán el Single Shot MultiBox Detector (SSD), una arquitectura de red neuronal profunda (https://arxiv.org/abs/1512.02325) y un límite de diagnóstico óptimo de un informe anterior2. El sistema de IA revisó las imágenes de endoscopia e informó aquellas en las que se detectó cáncer gástrico, junto con las coordenadas (X, Y) de las lesiones.
Comparador activo: Diagnóstico endoscopista experto
Los endoscopistas expertos son dos médicos con una experiencia de más de 20.000 endoscopias. Los endoscopistas expertos revisarán las imágenes endoscópicas de cada paciente durante 5 min. Luego informarán imágenes de endoscopia en las que se detectó cáncer gástrico y anotarán manualmente las lesiones en esas imágenes.
Prueba de diagnóstico: El diagnóstico basado en endoscopistas expertos
Los endoscopistas expertos son dos médicos con una experiencia de más de 20.000 endoscopias. Los endoscopistas expertos revisarán las imágenes endoscópicas de cada paciente durante 5 min. Luego informarán imágenes de endoscopia en las que se detectó cáncer gástrico y anotarán manualmente las lesiones en esas imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Por diagnóstico de cáncer gástrico por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Número de participantes
Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de imágenes analizadas para diagnóstico de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Número de imágenes de endoscopia digestiva alta
Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Intersección sobre unión (IOU) de lesiones gástricas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Un valor entre 0 y 1
Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Diagnóstico de cáncer gástrico avanzado
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Número de participantes diagnosticados con cáncer gástrico avanzado
Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Diagnóstico de cáncer gástrico temprano
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Número de participantes diagnosticados con cáncer gástrico temprano
Hasta 6 semanas desde el inicio del estudio
Acuerdo sobre diagnóstico de cáncer gástrico basado en imágenes y pagarés entre IA y endoscopistas expertos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio
Número de imágenes y valor IOU (entre 0 y 1)
Hasta 12 semanas desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11931-(1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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