Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence versus expertní endoskopisté pro diagnostiku rakoviny žaludku

19. listopadu 2019 aktualizováno: Ryota Niikura, Tokyo University

Jednocentrová, retrospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie umělé inteligence versus expertní endoskopisté pro diagnostiku rakoviny žaludku u pacientů, kteří podstoupili horní gastrointestinální endoskopii

Název: Jednocentrová retrospektivní randomizovaná kontrolovaná studie umělé inteligence (AI) versus expertní endoskopisté pro diagnostiku rakoviny žaludku u pacientů, kteří podstoupili endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Précis: tato jednocentrová retrospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 500 ambulantních pacientů, kteří podstoupili endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro screening rakoviny žaludku, a porovná diagnostickou míru detekce rakoviny žaludku u AI a odborných endoskopistů.

Cíle Primární cíl: vyhodnotit diagnostickou míru záchytu rakoviny žaludku AI a odborných endoskopistů.

Sekundární cíle: zjistit, zda AI není horší než expertní endoskopisté, pokud jde o počet snímků analyzovaných pro diagnostiku rakoviny žaludku a průnik přes spojení (IOU) a míru detekce diagnózy časné a pokročilé rakoviny žaludku.

Cílové body Primární cílový bod: diagnóza rakoviny žaludku. Sekundární koncové body: diagnostika rakoviny žaludku a IOU na základě obrazu. Populace: celkem 500 mužů a žen ve věku ≥ 20 let, kteří podstoupili endoskopii horního gastrointestinálního traktu pro screening rakoviny žaludku v jediné nemocnici v Japonsku.

Popište intervenci: Diagnóza rakoviny žaludku založená na AI na základě zobrazení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

Délka studia: 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před studií: Celkem 500: Prověřování potenciálních subjektů podle kritérií pro zařazení a vyloučení; získat endoskopické snímky.

Byla provedena randomizace.

Intervence: Diagnostika AI byla provedena u 250 pacientů pomocí endoskopických snímků horní části gastrointestinálního traktu a diagnostika Expert endoskopists byla provedena u 250 pacientů stejnými metodami.

Primární analýza: Proveďte primární analýzu primárních a sekundárních cílových bodů pro 250 pacientů v každé skupině

Byla provedena křížová diagnostika mezi AI a odborníky na endoskopii.

Proveďte sekundární analýzu shody diagnózy karcinomu žaludku na snímcích a IOU mezi AI a odbornými endoskopisty pro 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 20 let, kteří podstoupili endoskopii horního gastrointestinálního traktu v Tokijské univerzitní nemocnici v průběhu roku 2018.
  2. Informovaný souhlas s odhlášením získaný od každého pacienta před dokončením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili gastrektomii.
  2. Pacienti, kteří podstoupili transnazální endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika založená na AI
• Diagnostika založená na umělé inteligenci bude provedena na základě analýzy endoskopických snímků (Olympus Optical, Tokio, Japonsko). Vyšetřovatelé použijí Single Shot MultiBox Detector (SSD), architekturu hluboké neuronové sítě (https://arxiv.org/abs/1512.02325) a optimální diagnostickou hranici z předchozí zprávy2. Systém AI kontroloval endoskopické snímky a hlásil ty, ve kterých byla detekována rakovina žaludku, spolu se souřadnicemi (X, Y) lézí.
Diagnostický test: Diagnostika založená na AI
Diagnostika založená na AI bude provedena na základě analýzy endoskopických snímků (Olympus Optical, Tokio, Japonsko). Vyšetřovatelé použijí Single Shot MultiBox Detector (SSD), architekturu hluboké neuronové sítě (https://arxiv.org/abs/1512.02325) a optimální diagnostickou hranici z předchozí zprávy2. Systém AI kontroloval endoskopické snímky a hlásil ty, ve kterých byla detekována rakovina žaludku, spolu se souřadnicemi (X, Y) lézí.
Aktivní komparátor: Diagnostika odborníka endoskopisty
Odbornými endoskopisty jsou dva lékaři se zkušenostmi z více než 20 000 endoskopií. Expertní endoskopisté budou kontrolovat endoskopické snímky každého pacienta po dobu 5 minut. Poté budou hlásit endoskopické snímky, na kterých byla detekována rakovina žaludku, a ručně označí léze na těchto snímcích.
Diagnostický test: Diagnostika založená na odborných endoskopech
Odbornými endoskopisty jsou dva lékaři se zkušenostmi z více než 20 000 endoskopií. Expertní endoskopisté budou kontrolovat endoskopické snímky každého pacienta po dobu 5 minut. Poté budou hlásit endoskopické snímky, na kterých byla detekována rakovina žaludku, a ručně označí léze na těchto snímcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza rakoviny žaludku na pacienta
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Počet zúčastněných
Do 6 týdnů od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet snímků analyzovaných pro diagnostiku rakoviny žaludku
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Počet zobrazení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Do 6 týdnů od zahájení studie
Intersection over union (IOU) žaludečních lézí
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Hodnota mezi 0 a 1
Do 6 týdnů od zahájení studie
Diagnóza pokročilého karcinomu žaludku
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Počet účastníků s diagnózou pokročilého karcinomu žaludku
Do 6 týdnů od zahájení studie
Diagnostika časného karcinomu žaludku
Časové okno: Do 6 týdnů od zahájení studie
Počet účastníků s diagnostikovanou ranou rakovinou žaludku
Do 6 týdnů od zahájení studie
Dohoda o diagnóze rakoviny žaludku na základě obrazu a IOU mezi umělou inteligencí a odbornými endoskopisty
Časové okno: Až 12 týdnů od začátku studie
Počet obrázků a hodnota IOU (mezi 0 a 1)
Až 12 týdnů od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11931-(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika založená na AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit