Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie versus deskundige endoscopisten voor de diagnose van maagkanker

19 november 2019 bijgewerkt door: Ryota Niikura, Tokyo University

Een single-center, retrospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kunstmatige intelligentie versus deskundige endoscopisten voor de diagnose van maagkanker bij patiënten die een bovenste gastro-intestinale endoscopie ondergingen

Titel: Een single-center, retrospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van kunstmatige intelligentie (AI) versus deskundige endoscopisten voor de diagnose van maagkanker bij patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen.

Précis: deze single-center, retrospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 500 poliklinische patiënten omvatten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan voor screening op maagkanker en zal het diagnostische detectiepercentage voor maagkanker van AI en deskundige endoscopisten vergelijken.

Doelstellingen Primaire doelstelling: het diagnostische detectiepercentage voor maagkanker van AI en deskundige endoscopisten evalueren.

Secundaire doelstellingen: bepalen of AI niet inferieur is aan deskundige endoscopisten wat betreft het aantal geanalyseerde beelden voor de diagnose van maagkanker en intersectie over unie (IOU), en het detectiepercentage van de diagnose van vroege en gevorderde maagkanker.

Eindpunten Primair eindpunt: diagnose van maagkanker. Secundaire eindpunten: op beelden gebaseerde diagnose van maagkanker en IOU. Populatie: in totaal 500 mannen en vrouwen van ≥ 20 jaar die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen voor screening op maagkanker in één ziekenhuis in Japan.

Beschrijf de interventie: op AI gebaseerde diagnose van maagkanker op basis van endoscopiebeelden van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studieduur: 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de studie: totaal 500: screen potentiële proefpersonen op in- en uitsluitingscriteria; endoscopiebeelden verkrijgen.

Randomisatie werd uitgevoerd.

Interventie: AI-diagnose werd uitgevoerd voor 250 patiënten met behulp van endoscopiebeelden van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, en de diagnose van deskundige endoscopisten werd uitgevoerd voor 250 patiënten met dezelfde methoden.

Primaire analyse: voer een primaire analyse uit van primaire en secundaire eindpunten voor 250 patiënten in elke groep

Cross-over diagnose tussen AI en deskundige endoscopisten werd uitgevoerd.

Voer een secundaire analyse uit van overeenstemming over de diagnose van maagkanker per beelden en IOU tussen AI en deskundige endoscopisten voor 500 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 20 jaar die in 2018 een gastro-intestinale endoscopie ondergingen in het Tokyo University Hospital.
  2. Geïnformeerde opt-out-toestemming, verkregen van elke patiënt vóór voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan.
  2. Patiënten die transnasale gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op AI gebaseerde diagnose
• AI-gebaseerde diagnose zal worden uitgevoerd op basis van analyse van endoscopische beelden (Olympus Optical, Tokyo, Japan). De onderzoekers zullen de Single Shot MultiBox Detector (SSD), een diepe neurale netwerkarchitectuur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) en een optimale diagnostische grens van een eerder rapport gebruiken2. Het AI-systeem beoordeelde endoscopiebeelden en rapporteerde de beelden waarin maagkanker was ontdekt, samen met de coördinaten (X, Y) van de laesies.
Diagnostische toets: Op AI gebaseerde diagnose
Op AI gebaseerde diagnose zal worden uitgevoerd op basis van analyse van endoscopische beelden (Olympus Optical, Tokyo, Japan). De onderzoekers zullen de Single Shot MultiBox Detector (SSD), een diepe neurale netwerkarchitectuur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) en een optimale diagnostische grens van een eerder rapport gebruiken2. Het AI-systeem beoordeelde endoscopiebeelden en rapporteerde de beelden waarin maagkanker was ontdekt, samen met de coördinaten (X, Y) van de laesies.
Actieve vergelijker: Deskundige endoscopistische diagnose
De deskundige endoscopisten zijn twee artsen met ervaring met meer dan 20.000 endoscopieën. De deskundige endoscopisten bekijken de endoscopiebeelden van elke patiënt gedurende 5 minuten. Ze zullen dan endoscopiebeelden rapporteren waarin maagkanker werd ontdekt en de laesies in die beelden handmatig annoteren.
Diagnostische toets: De deskundige endoscopisten-gebaseerde diagnose
De deskundige endoscopisten zijn twee artsen met ervaring met meer dan 20.000 endoscopieën. De deskundige endoscopisten bekijken de endoscopiebeelden van elke patiënt gedurende 5 minuten. Ze zullen dan endoscopiebeelden rapporteren waarin maagkanker werd ontdekt en de laesies in die beelden handmatig annoteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per patiënt diagnose maagkanker
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Aantal deelnemers
Tot 6 weken na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geanalyseerde beelden voor diagnose van maagkanker
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Aantal endoscopiebeelden van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tot 6 weken na aanvang studie
Intersection over union (IOU) van maaglaesies
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Een waarde tussen 0 en 1
Tot 6 weken na aanvang studie
Diagnose van gevorderde maagkanker
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Aantal deelnemers bij wie gevorderde maagkanker is vastgesteld
Tot 6 weken na aanvang studie
Diagnose van vroege maagkanker
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang studie
Aantal deelnemers met de diagnose vroege maagkanker
Tot 6 weken na aanvang studie
Overeenkomst over beeld en op IOU gebaseerde diagnose van maagkanker tussen AI en deskundige endoscopisten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na aanvang studie
Aantal afbeeldingen en IOU-waarde (tussen 0 en 1)
Tot 12 weken na aanvang studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11931-(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Op AI gebaseerde diagnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren