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人工智能与内镜专家诊断胃癌

2019年11月19日 更新者:Ryota Niikura、Tokyo University

人工智能与内镜专家对接受上消化道内镜检查的患者进行胃癌诊断的单中心、回顾性、开放标签、随机对照试验

标题:人工智能 (AI) 与内窥镜专家对接受上消化道内窥镜检查的患者进行胃癌诊断的单中心、回顾性随机对照试验。

概要:这项单中心、回顾性随机对照试验将包括 500 名接受上消化道内镜筛查胃癌筛查的门诊患者,并将比较 AI 和内镜专家对胃癌的诊断检出率。

目的 主要目的:评估人工智能和内镜专家对胃癌的诊断检出率。

次要目标:确定 AI 在用于诊断胃癌的分析图像数量和交叉并集 (IOU) 以及早期和晚期胃癌诊断的检出率方面是否不逊色于内窥镜专家。

终点主要终点:胃癌的诊断。 次要终点:基于图像的胃癌诊断和 IOU。 人群:总共 500 名年龄≥20 岁的男性和女性,他们在日本的一家医院接受了上消化道内窥镜检查以筛查胃癌。

描述干预措施:基于上消化道内窥镜图像的基于人工智能的胃癌诊断。

学习时间:3个月。

研究概览

详细说明

研究前:总计 500:按纳入和排除标准筛选潜在受试者;获取内窥镜图像。

进行了随机化。

干预:利用上消化道内镜图像对250例患者进行AI诊断,并采用相同方法对250例患者进行内镜专家诊断。

主要分析:对每组 250 名患者的主要和次要终点进行主要分析

进行了 AI 和内窥镜专家之间的交叉诊断。

对 500 名患者的 AI 和内窥镜专家之间的每张图像和 IOU 的胃癌诊断一致性进行二次分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本、1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2018年期间在东京大学附属医院接受过上消化道内窥镜检查的年龄≥20岁的男性或女性。
  2. 在完成研究之前从每位患者处获得的知情选择退出同意书。

排除标准:

  1. 接受过胃切除术的患者。
  2. 接受经鼻上消化道内镜检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于AI的诊断
• 基于人工智能的诊断将根据内窥镜图像分析进行(奥林巴斯光学,日本东京)。 研究人员将使用 Single Shot MultiBox Detector (SSD)、深度神经网络架构 (https://arxiv.org/abs/1512.02325) 和先前报告中的最佳诊断截止值2。 人工智能系统审查内窥镜图像并报告检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。
基于 AI 的诊断将基于内窥镜图像分析(Olympus Optical,日本东京)进行。 研究人员将使用 Single Shot MultiBox Detector (SSD)、深度神经网络架构 (https://arxiv.org/abs/1512.02325) 和先前报告中的最佳诊断截止值2。 人工智能系统审查内窥镜图像并报告检测到胃癌的图像,以及病变的坐标(X,Y)。
有源比较器:内镜专家诊断
内镜专家是两位拥有超过 20,000 例内镜检查经验的医师。 内窥镜专家将对每位患者的内窥镜图像进行 5 分钟的审查。 然后,他们将报告检测到胃癌的内窥镜图像,并手动注释这些图像中的病变。
内镜专家是两位拥有超过 20,000 例内镜检查经验的医师。 内窥镜专家将对每位患者的内窥镜图像进行 5 分钟的审查。 然后,他们将报告检测到胃癌的内窥镜图像,并手动注释这些图像中的病变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每例胃癌诊断
大体时间:从研究开始最多 6 周
参加人数
从研究开始最多 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为诊断胃癌而分析的图像数量
大体时间:从研究开始最多 6 周
上消化道内镜图像数量
从研究开始最多 6 周
胃部病变的交并比 (IOU)
大体时间:从研究开始最多 6 周
介于 0 和 1 之间的值
从研究开始最多 6 周
晚期胃癌的诊断
大体时间:从研究开始最多 6 周
被诊断患有晚期胃癌的参与者人数
从研究开始最多 6 周
早期胃癌的诊断
大体时间:从研究开始最多 6 周
被诊断患有早期胃癌的参与者人数
从研究开始最多 6 周
AI 与内镜专家就基于图像和 IOU 的胃癌诊断达成共识
大体时间:从研究开始最多 12 周
图片数量和IOU值(0到1之间)
从研究开始最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryota Niikura, MD、Tokyo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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基于AI的诊断的临床试验

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