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胃がんの診断における人工知能と内視鏡の専門家

2019年11月19日 更新者：Ryota Niikura、Tokyo University

上部消化管内視鏡検査を受けた患者における胃がんの診断のための、人工知能と専門内視鏡医の単一施設、遡及的、非盲検、ランダム化対照試験

タイトル: 上部消化管内視鏡検査を受けた患者における胃がんの診断について、人工知能 (AI) と内視鏡専門医を比較した単一施設の遡及的ランダム化対照試験。

Précis: この単一施設の後ろ向きランダム化比較試験には、胃がんスクリーニングのために上部消化管内視鏡検査を受けた外来患者500人が含まれ、AIと専門の内視鏡医による胃がんの診断検出率を比較する予定です。

目的 主な目的: AI と専門の内視鏡医による胃がんの診断検出率を評価すること。

副次的目的：胃がんおよび癒合交差（IOU）の診断のために分析された画像の数、および早期および進行胃がんの診断の検出率の点で、AIが専門の内視鏡医に劣っていないかどうかを判断すること。

エンドポイント 主要エンドポイント: 胃がんの診断。 副次評価項目: 胃がんおよび IOU の画像に基づく診断。 対象者：国内の単一病院で胃がん検診のため上部消化管内視鏡検査を受けた20歳以上の男女計500名。

介入の説明: 上部消化管内視鏡画像に基づく胃がんの AI ベースの診断。

学習期間: 3 か月。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究前: 合計 500: 包含基準と除外基準によって潜在的な被験者をスクリーニングします。内視鏡画像を取得します。

ランダム化が実行されました。

介入：上部消化管内視鏡画像を用いて 250 名の患者を対象に AI 診断を実施し、同様の方法で 250 名の患者を対象にエキスパート内視鏡医による診断を実施した。

一次解析: 各グループの患者 250 人に対して一次エンドポイントと二次エンドポイントの一次解析を実行します。

AIと内視鏡専門医とのクロスオーバー診断を実施。

500 人の患者を対象に、AI と専門内視鏡医の間の画像および IOU ごとの胃がん診断の一致について二次分析を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2018年中に東京大学医学部附属病院で上部消化管内視鏡検査を受診した20歳以上の男女。
  2. 研究完了前に各患者から得られるインフォームド・オプトアウト・コンセント。

除外基準:

  1. 胃切除術を受けた患者。
  2. 経鼻上部消化管内視鏡検査を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIを活用した診断
• 内視鏡画像の解析に基づいて AI ベースの診断が実行されます (オリンパス光学工業、東京、日本)。 研究者らは、シングル ショット マルチボックス ディテクタ (SSD)、ディープ ニューラル ネットワーク アーキテクチャ (https://arxiv.org/abs/1512.02325)、および以前のレポート 2 からの最適な診断カットオフを使用します。 AI システムは内視鏡画像をレビューし、胃がんが検出された画像を病変の座標 (X、Y) とともに報告します。
診断テスト：AIを活用した診断
内視鏡画像の解析に基づいてAIによる診断が行われます（オリンパス光学工業、東京）。 研究者らは、シングル ショット マルチボックス ディテクタ (SSD)、ディープ ニューラル ネットワーク アーキテクチャ (https://arxiv.org/abs/1512.02325)、および以前のレポート 2 からの最適な診断カットオフを使用します。 AI システムは内視鏡画像をレビューし、胃がんが検出された画像を病変の座標 (X、Y) とともに報告します。
アクティブコンパレータ：内視鏡専門医の診断
内視鏡専門医は、20,000件以上の内視鏡検査の経験を持つ2人の医師です。 専門の内視鏡医が各患者の内視鏡画像を 5 分間検査します。 次に、胃がんが検出された内視鏡画像を報告し、それらの画像内の病変に手動で注釈を付けます。
診断テスト：内視鏡専門医による診断
内視鏡専門医は、20,000件以上の内視鏡検査の経験を持つ2人の医師です。 専門の内視鏡医が各患者の内視鏡画像を 5 分間検査します。 次に、胃がんが検出された内視鏡画像を報告し、それらの画像内の病変に手動で注釈を付けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの胃がん診断
時間枠：学習開始から最大6週間
参加者の数
学習開始から最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃がんの診断のために解析された画像の数
時間枠：学習開始から最大6週間
上部消化管内視鏡画像数
学習開始から最大6週間
胃病変の結合部交差 (IOU)
時間枠：学習開始から最大6週間
0から1の間の値
学習開始から最大6週間
進行胃がんの診断
時間枠：学習開始から最大6週間
進行胃がんと診断された参加者の数
学習開始から最大6週間
早期胃がんの診断
時間枠：学習開始から最大6週間
早期胃がんと診断された参加者の数
学習開始から最大6週間
AI と内視鏡の専門家の間で画像と IOU に基づく胃がん診断に関する合意
時間枠：試験開始から最長12週間
イメージの数と IOU 値 (0 ～ 1)
試験開始から最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tokyo University

捜査官

  • 主任研究者：Ryota Niikura, MD、Tokyo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月16日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11931-(1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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