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위암 진단을 위한 인공지능 대 전문 내시경 기사

2019년 11월 19일 업데이트: Ryota Niikura, Tokyo University

상부 위장관 내시경을 시행한 환자의 위암 진단을 위한 인공 지능 대 전문 내시경 의사의 단일 센터, 후향적, 공개, 무작위 통제 시험

제목: 상부 위장관 내시경을 받은 환자의 위암 진단을 위한 인공 지능(AI) 대 전문 내시경 의사의 단일 센터, 후향적 무작위 통제 시험.

Précis: 이 단일 센터, 후향적 무작위 대조 시험에는 위암 검진을 위해 상부 위장관 내시경을 받은 500명의 외래 환자가 포함되며 AI와 전문 내시경 의사의 위암 진단 발견률을 비교할 것입니다.

목적 1차 목적: 인공지능과 전문 내시경 전문의의 위암 진단율을 평가한다.

2차 목표: AI가 위암 및 IOU(Intersection over union) 진단을 위해 분석한 영상 수와 조기 및 진행성 위암 진단율에서 전문 내시경 전문의보다 열등하지 않은지 판단한다.

종점 1차 종점: 위암 진단. 2차 종점: 위암 및 IOU의 이미지 기반 진단. 인구: 일본의 단일 병원에서 위암 선별검사를 위해 상부 위장관 내시경 검사를 받은 20세 이상의 남녀 총 500명.

개입 설명: 상부 위장관 내시경 이미지를 기반으로 한 위암의 AI 기반 진단.

학습 기간: 3개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 전: 총 500명: 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 피험자를 선별합니다. 내시경 이미지를 얻습니다.

무작위화가 수행되었습니다.

중재: 상부위장관 내시경 영상을 이용하여 250명의 환자에게 AI진단을 시행하였고, 동일한 방법으로 250명의 환자에 대해 Expert endoscopist의 진단을 시행하였다.

1차 분석: 각 그룹의 250명의 환자에 대해 1차 및 2차 평가변수의 1차 분석 수행

AI와 내시경 전문의의 교차진단을 시행했다.

500명의 환자에 대해 AI와 전문 내시경 기사 간의 이미지별 위암 진단 동의 및 IOU에 대한 2차 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2018년 도쿄대학병원에서 상부위장관 내시경 검사를 받은 20세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 연구가 완료되기 전에 각 환자로부터 얻은 정보에 입각한 옵트아웃 동의.

제외 기준:

  1. 위절제술을 받은 환자.
  2. 비강 상부 위장관 내시경을 시행한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 기반 진단
• 내시경 영상(Olympus Optical, Tokyo, Japan) 분석을 기반으로 AI 기반 진단을 시행한다. 조사관은 Single Shot MultiBox Detector(SSD), 심층 신경망 아키텍처(https://arxiv.org/abs/1512.02325) 및 이전 보고서의 최적 진단 컷오프를 사용합니다2. AI 시스템은 내시경 이미지를 검토하고 위암이 발견된 것을 병변의 좌표(X, Y)와 함께 보고했다.
진단 검사: AI 기반 진단
내시경 영상(Olympus Optical, Tokyo, Japan) 분석을 기반으로 AI 기반 진단을 진행한다. 조사관은 Single Shot MultiBox Detector(SSD), 심층 신경망 아키텍처(https://arxiv.org/abs/1512.02325) 및 이전 보고서의 최적 진단 컷오프를 사용합니다2. AI 시스템은 내시경 이미지를 검토하고 위암이 발견된 것을 병변의 좌표(X, Y)와 함께 보고했다.
활성 비교기: 전문 내시경 의사 진단
전문 내시경 전문의는 20,000회 이상의 내시경 경험을 가진 의사 2명입니다. 전문 내시경 전문의가 각 환자의 내시경 영상을 5분 동안 검토합니다. 그런 다음 위암이 발견된 내시경 이미지를 보고하고 해당 이미지의 병변에 수동으로 주석을 추가합니다.
진단 검사: 전문 내시경 전문의 기반 진단
전문 내시경 전문의는 20,000회 이상의 내시경 경험을 가진 의사 2명입니다. 전문 내시경 전문의가 각 환자의 내시경 영상을 5분 동안 검토합니다. 그런 다음 위암이 발견된 내시경 이미지를 보고하고 해당 이미지의 병변에 수동으로 주석을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 위암진단
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
참가자 수
연구 시작일로부터 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위암 진단을 위해 분석된 이미지 수
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
상부위장관 내시경 영상 수
연구 시작일로부터 최대 6주
위 병변의 교차유합(IOU)
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
0과 1 사이의 값
연구 시작일로부터 최대 6주
진행성 위암의 진단
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
진행성 위암 진단을 받은 참가자 수
연구 시작일로부터 최대 6주
조기 위암의 진단
기간: 연구 시작일로부터 최대 6주
조기 위암 진단을 받은 참가자 수
연구 시작일로부터 최대 6주
AI와 내시경 전문의 간 영상 및 IOU 기반 위암 진단 합의
기간: 연구 시작일로부터 최대 12주
이미지 수 및 IOU 값(0과 1 사이)
연구 시작일로부터 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tokyo University

수사관

  • 수석 연구원: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11931-(1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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